Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose PD & PK-studie med to formuleringer av Abediterol hos pasienter med astma

18. januar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy, placebokontrollert, multisenter-, seksveis, crossover-studie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til Abediterol enkeltdose, gitt av tørrpulverinhalator (DPI) eller trykkmålt- Doseinhalator (pMDI), hos pasienter med astma på inhalerte kortikosteroider.

Hensikten med denne studien er å undersøke farmakodynamikken til enkeltdoser av abediterol gitt av 2 forskjellige enheter hos deltakere med astma. Abediterol (AZD0548) er et potensial for behandling én gang daglig av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i fastdosekombinasjon (FDC) med et inhalert kortikosteroid (ICS) eller et nytt antiinflammatorisk middel. Målet med de kliniske studiene er å muliggjøre videre undersøkelser hos deltakere med astma og KOLS for å vurdere og utvikle abediterol som en effektiv langtidsvirkende bronkodilatator med en akseptabel sikkerhetsprofil sammenlignet med andre inhalerte bronkodilatatorer på markedet, for behandling av astma og KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrollert, multisenter, seksveis William's design, crossover-studie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose av abediterol, gitt med tørrpulverinhalator eller under trykk. doseinhalator, hos pasienter med astma, på inhalerte kortikosteroider. I løpet av screeningsperioden vil alle pasienter ta sin egen baseline inhalerte kortikosteroid i 2 uker. Pasienter på langtidsvirkende β2-agonist/inhalerte kortikosteroider vil bli byttet over til den respektive inhalerte kortikosteroidmonokomponenten. Pasienter vil få salbutamol som redningsmedisin for bruk gjennom hele studien. Abediterol er et undersøkelsesprodukt i tidlige stadier av klinisk utvikling, derfor kan det hende at individuelle deltakere i de kliniske studiene ikke har noen klinisk fordel, spesielt med tanke på at alternative behandlinger (bronkodilatatorer) er tilgjengelige for behandling av astma og KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert.
  3. Ikke-røyker eller eks-røyker (slutt ≥6 måneder før besøk 1) med en total røykehistorie på ≤10 pakkeår.
  4. Dokumentert klinisk astmadiagnose i ≥6 måneder før besøk 1 i henhold til GINAs retningslinjer.
  5. På stabil dose av ICS eller ICS/LABA FDC, i minst 1 måned før besøk 1, med doser godkjent i registreringslandet.
  6. Prebronkodilator FEV1 ved besøk 2 ≥40 % og ≤85 % av predikert (1 repetisjon av testen er tillatt før skjermfeil).
  7. Reversibilitet til salbutamol (i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier, 2005, dvs. ≥12 % og ≥200 ml) ved besøk 2 (1 repetisjon av testen er tillatt før skjermfeil).
  8. Demonstrere evnen til å bruke studieinhalasjonsenheten riktig.
  9. Kunne utføre gjentatt lungefunksjonstesting for FEV1.
  10. Kunne lese, snakke og forstå tysk.
  11. Pasienten må godta alle restriksjoner under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med IP i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IP eller hjelpestoffer, inkludert laktose (Merk: laktoseintoleranse er ikke en eksklusjon).
  4. Systemisk steroidbruk i de 6 ukene før besøk 1.
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av astma i 6 måneder før besøk 1.
  6. Enhver aktiv lungesykdom bortsett fra astma.
  7. Manglende etterlevelse av studieprosedyrer i innkjøringsperioden - som bedømt av etterforskeren.
  8. Behandling med biologiske stoffer som monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inkludert omalizumab innen 6 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1 (det som er lengst).
  9. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1.
  10. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
  11. Enhver laboratorieavvik eller mistanke om en klinisk relevant sykdom eller lidelse (i historie eller undersøkelse), inkludert ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes, som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien, eller andre sikkerhetsproblemer etter etterforskerens mening.
  12. Kjente kroniske hepatitt- eller HIV-infeksjoner ved påmelding.
  13. Enhver aktiv malignitet eller behandling av disse innen 3 år før innmelding.
  14. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til screening 12-avlednings EKG som bedømt av etterforskeren på screening EKG.
  15. Forlenget QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon 450 msek for menn og 470 msek for kvinner på screening-EKG eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  16. PR (PQ) intervallforlengelse (> 240 msek), intermitterende andre eller tredje grads atrialventrikulær (AV) blokkering eller AV-dissosiasjon på screening-EKG.
  17. Implanterbar hjertedefibrillator og pasienter med vedvarende symptomatisk ventrikkel- og/eller atriell takyarytmi.
  18. Enhver kontraindikasjon mot bruk av sympatomimetiske legemidler som vurderes av etterforskeren.
  19. Ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassifisert høyere enn Canadian Cardiovascular Society klasse II, eller et hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder før besøk 1.
  20. Historie om sykehusinnleggelse innen 12 måneder forårsaket av hjertesvikt eller en diagnose av hjertesvikt høyere enn New York Heart Association klasse II.
  21. Mistenkt dårlig evne til å følge instruksjonene fra studien, bedømt av etterforskeren.
  22. Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana), som bedømt av etterforskeren.
  23. Planlagt innleggelse på sykehus, større tannprosedyre eller sykehusinnleggelse under studien.
  24. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte, ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner og/eller ansatte ved studiestedet).
  25. Sårbare personer (f.eks. personer som holdes i varetekt). 26 Daglig redningsmedisin (salbutamol) bruk av ≥ 12 drag i ≥ 3 påfølgende dager i løpet av innkjøringsperioden.

27. Pasient som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen eller ikke oppfyller begrensningene.

28. Pasient på behandling med sterke CYP3A4-hemmere som ketokonazol eller itrakonazol eller CYP3A4-induktorer som rifampin ved besøk 1.

29. Prosedyrer for uttak av feilregistrerte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abediterol tørrpulverinhalator 0,156 μg
Tørt pulver for inhalasjon administrert via tørt pulver inhalator 0,156 μg/inhalasjon; (1 inhalasjon)
Legemiddel: Abediterol 0,156 μg
Tørt pulver for innånding
Legemiddel: Abediterol 0,156 μg
Inhalator med trykkmålt dose
Eksperimentell: Abediterol tørrpulverinhalator 2,5 μg
Tørt pulver for inhalering, administrert via tørt pulver, inhalator 2,5 μg/inhalasjon; (1 inhalasjon).
Legemiddel: Abediterol 2,5 μg
Tørt pulver for innånding
Legemiddel: Abediterol 2,5 μg
Inhalator med trykkmålt dose
Eksperimentell: Abediterol trykksatt avmålt dose inhalator 0,05μg
Målt dose under trykk, inhalator 0,025 μg/puff; (2 drag).
Legemiddel: Abediterol 0,05 μg
Inhalator med trykkmålt dose
Eksperimentell: Abediterol trykksatt avmålt dose inhalator 0,156 μg
Målt dose under trykk, inhalator 0,078 μg/puff; (2 drag).
Legemiddel: Abediterol 0,156 μg
Tørt pulver for innånding
Legemiddel: Abediterol 0,156 μg
Inhalator med trykkmålt dose
Eksperimentell: Abediterol trykksatt avmålt dose inhalator 2,5 μg
Trykksatt doseinhalator 1,25 μg/puff; (2 drag).
Legemiddel: Abediterol 2,5 μg
Tørt pulver for innånding
Legemiddel: Abediterol 2,5 μg
Inhalator med trykkmålt dose
Placebo komparator: Placebo
Trykksatt doseringsinhalator (2 drag) og tørt pulver for inhalering administrert via tørrpulverinhalator (1 inhalasjon).
Annen: Placebo
Trykksatt doseinhalator og tørt pulver for inhalering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1).
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dose, og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1

Baseline for FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to målte verdiene for den korresponderende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter), før administrering av undersøkelsesproduktet (IP) om morgenen på dag 1 av hver behandling periode. Hvis begge manglet, ble screeningsverdien brukt i stedet.

Trough er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 timer og 24 timer etter IP-administrasjonen om morgenen. Hvis en av verdiene manglet, ble den andre brukt som trau.
45 minutter og 15 minutter før dose, og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 200 ml og ≥ 12 % økning fra baseline i topp FEV1 på dag 1.
Tidsramme: Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Prosentandelen av pasienter som oppnår minst 200 ml og 12 % økning fra baseline i topp FEV1 på dag 1 av hver behandling. Toppen var den høyeste verdien observert i løpet av 6-timersperioden umiddelbart etter IP-dosen om morgenen på dag 1.
Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Tid til topp FEV1 på dag 1
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Toppen er den høyeste verdien for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) observert i løpet av 6-timersperioden umiddelbart etter IP-dosen om morgenen på dag 1.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Observert maksimal konsentrasjon av Abediterol (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abediterol, tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tid (h) til maksimal konsentrasjon av Abediterol (Tmax).
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Abediterol (h), tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Terminalhastighetskonstant for Abediterol (λz)
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Terminalhastighetskonstant (λz) for Abediterol, estimert ved log-lineær minste kvadratiske regresjon av den terminale delen av konsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Terminal halveringstid (h) av Abediterol (t½λz)
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Terminal halveringstid (h), estimert som (ln2)/λz (t1/2λz).
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
AUClast av Abediterol
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven til Abediterol fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon.
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
AUC for Abediterol.
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.

Areal under Abediterol-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC). AUC estimeres ved AUClast + Clast/λz der Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC).

PK-blodprøver ble tatt 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrering på dag 1 (Merk at 24 timer og 36 timer etter -dose tilsvarer dag 2).
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tilsynelatende plasmaclearance for Abediterol (CL/F).
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tilsynelatende plasmaclearance for moderlegemiddel estimert som dose delt på AUC (CL/F).
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tilsynelatende distribusjonsvolum for Abediterol ved terminalfase (Vz/F).
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Tilsynelatende distribusjonsvolum for moderlegemiddel i terminal fase, estimert ved å dele den tilsynelatende clearance (CL/F) med λz (Vz/F).
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Abediterol.
Tidsramme: Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Gjennomsnittlig oppholdstid (h), beregnet av AUMC/AUC, der AUMC er arealet under den første moment-tidskurven (MRT).
Fordose, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter IP-administrasjon på dag 1.
Antall deltakere med enhver behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: Fra screening (Dag -14) til oppfølgingstelefon (14 dager etter siste IP-administrasjon).
Alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige AE. En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke. En AE ble ansett som en TEAE hvis den ikke var til stede før datoen for den første dosen av IP eller var til stede før datoen for den første dosen av IP, men økte i alvorlighetsgrad etter IP-administrering.
Fra screening (Dag -14) til oppfølgingstelefon (14 dager etter siste IP-administrasjon).
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) etter baseline
Tidsramme: Inntil siste behandlingsbesøk (dag 112)

Standard 12-avlednings EKG-evalueringer ble utført før IP-administrasjon og 1, 4 og 24 timer etter IP-administrasjon ved randomisering og etter hver IP-administrasjon. EKG ble registrert etter ca. 5 minutters hvile i ryggleie før noen blodprøvetaking og spirometritest, helst alltid av samme tekniker for hver pasient.

Klinisk signifikante abnormiteter ble definert som oppført i tabellen nedenfor for QT-intervall, QTcB, QTcF, QRS-intervall, PR-intervall og hjertefrekvens (HR).

BL øker. = økning fra baseline.
Inntil siste behandlingsbesøk (dag 112)
Tid for topp FVC på dag 1
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Toppen er den høyeste verdien for forsert vitalkapasitet (FVC) observert i løpet av 6-timersperioden umiddelbart etter IP-dosen om morgenen på dag 1.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 200 ml og ≥ 12 % økning fra baseline i bunn-FEV1.
Tidsramme: Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Prosentandelen av pasienter som oppnår minst 200 ml og 12 % økning fra baseline i laveste tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Trough ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 timer og 24 timer etter IP-administrasjonen om morgenen.
Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i topp FEV1.
Tidsramme: Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Toppen er den høyeste verdien for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) observert i løpet av 6-timersperioden umiddelbart etter IP-dosen om morgenen på dag 1.
Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i normalisert FEV1 AUC0-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 etter dose på dag 1

Endring fra baseline i normalisert FEV1-område under konsentrasjonskurven til Abediterol fra tid null til 24 timer etter dose.

Baseline for FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FEV1 fra besøk 2) brukt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 etter dose på dag 1
Endring fra baseline i normalisert FEV1 AUC0-12.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer etter dose på dag 1

Endring fra baseline i normalisert FEV1-område under konsentrasjonstidskurven for Abediterol fra tid null til 12 timer etter dose.

Baseline for FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FEV1 fra besøk 2) brukt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i normalisert FEV1 AUC0-6.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1

Endring fra baseline i normalisert FEV1-område under konsentrasjonskurven for Abediterol fra tid null til 6 timer etter dose.

Baseline for FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FEV1 fra besøk 2) brukt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i normalisert FEV1 AUC12-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosering, og 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1

Endring fra baseline i normalisert FEV1-område under konsentrasjonskurven for Abediterol fra tiden 12 timer etter dose til 24 timer etter dose.

Baseline for FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FEV1 fra besøk 2) brukt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosering, og 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i Peak FVC.
Tidsramme: Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1

Baseline for FVC ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FEV1 fra besøk 2) brukt i stedet.

Toppen er den høyeste verdien for forsert vitalkapasitet (FVC) observert i løpet av 6-timersperioden umiddelbart etter IP-dosen om morgenen på dag 1.
Før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i gjennom FVC.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dose, og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1

Baseline for FVC ble definert som gjennomsnittet av de to målte verdiene for den korresponderende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter), før administrering av morgenundersøkelsesproduktet (IP) på dag 1 av hver behandling periode. Hvis begge manglet, ble screeningsverdien brukt i stedet.

Trough ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 timer og 24 timer etter IP-administrasjonen om morgenen. Hvis en av verdiene manglet, ble den andre brukt som trau.
45 minutter og 15 minutter før dose, og 23.00-24.00 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i normalisert FVC AUC0-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 etter dose på dag 1

Endring fra baseline i normalisert FVC-område under konsentrasjonskurven for Abediterol fra tid null til 24 timer etter dose.

Baseline for FVC ble definert som gjennomsnittet av de 2 målte verdiene for den tilsvarende variabelen (2 målinger med 30 minutters mellomrom, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrasjonen om morgenen). Hvis begge verdiene manglet, ble screeningsverdien (pre-bronkodilatator FVC fra besøk 2) brukt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosering, og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6540C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere