Badanie PD i PK z pojedynczą dawką z dwoma preparatami abediterolu u pacjentów z astmą
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sześciokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki abediterolu, podawanego przez inhalator suchego proszku (DPI) lub ciśnieniowy dozownik Dawka inhalatora (pMDI) u pacjentów z astmą na wziewnych kortykosteroidach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Niepalący lub były palacz (rzucił palenie ≥6 miesięcy przed Wizytą 1) z łączną historią palenia ≤10 paczkolat.
- Udokumentowane kliniczne rozpoznanie astmy przez ≥6 miesięcy przed Wizytą 1 zgodnie z wytycznymi GINA.
- Na stałej dawce ICS lub ICS/LABA FDC, przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1, w dawkach zatwierdzonych w kraju rejestracji.
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 2 ≥40% i ≤85% wartości należnej (dozwolone jest 1 powtórzenie testu przed niepowodzeniem badania przesiewowego).
- Odwracalność na salbutamol (zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) z 2005 r., tj. ≥12% i ≥200 ml) podczas wizyty 2 (dozwolone jest 1 powtórzenie testu przed niepowodzeniem badania przesiewowego).
- Wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z badanego urządzenia do inhalacji.
- Zdolny do wykonywania powtórnych badań czynnościowych płuc w kierunku FEV1.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język niemiecki.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie ograniczenia podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Udział w innym badaniu klinicznym z IP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IP lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (Uwaga: nietolerancja laktozy nie jest wykluczona).
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Każda czynna choroba płuc inna niż astma.
- Nieprzestrzeganie procedur badania w okresie rozbiegowym – w ocenie Badacza.
- Leczenie lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chimeryczne biocząsteczki, w tym omalizumab, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub podejrzenie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (na podstawie wywiadu lub badania), w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej cukrzycy, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub jakiekolwiek inne kwestie związane z bezpieczeństwem w opinii badacza.
- Znane przewlekłe zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV w momencie rejestracji.
- Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub jej leczenie w ciągu 3 lat przed włączeniem.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG, ocenione przez Badacza na podstawie przesiewowego EKG.
- Wydłużony odstęp QT z poprawką Fridericia 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet na przesiewowym EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms), przerywany blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV w przesiewowym EKG.
- Wszczepialny defibrylator serca i pacjenci z utrzymującą się objawową tachyarytmią komorową i/lub przedsionkową.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków sympatykomimetycznych w ocenie Badacza.
- Niestabilna dławica piersiowa lub stabilna dławica piersiowa sklasyfikowana wyżej niż klasa II Canadian Cardiovascular Society lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Historia hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy spowodowana niewydolnością serca lub rozpoznaniem niewydolności serca wyższej niż klasa II według New York Heart Association.
- Podejrzewana słaba zdolność do przestrzegania instrukcji badania, według oceny badacza.
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany), zgodnie z oceną Badacza.
- Planowana operacja szpitalna, poważny zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca, personelu kontraktowej organizacji badawczej i/lub personelu ośrodka badawczego).
- Osoby wymagające szczególnego traktowania (np. osoby przetrzymywane w areszcie). 26 Codzienne stosowanie leku doraźnego (salbutamolu) w dawce ≥ 12 dawek przez ≥ 3 kolejne dni w okresie docierania.
27. Pacjent, który zamierza stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub nie spełniać ograniczeń.
28. Pacjent w trakcie leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, lub induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna podczas wizyty 1.
29. Procedury wycofywania błędnie zapisanych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalator suchego proszku Abediterol 0,156 μg
Suchy proszek do inhalacji podawany za pomocą inhalatora proszkowego 0,156 μg/inhalację; (1 inhalacja)
|
Suchy proszek do inhalacji
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
|
|
Eksperymentalny: Inhalator suchego proszku Abediterol 2,5 μg
Suchy proszek do inhalacji, podawany w postaci suchego proszku, inhalator 2,5 μg/inhalację; (1 inhalacja).
|
Suchy proszek do inhalacji
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
|
|
Eksperymentalny: Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką abediterolu 0,05 μg
Odmierzana dawka pod ciśnieniem, inhalator 0,025 μg/zaciągnięcie; (2 zaciągnięcia).
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
|
|
Eksperymentalny: Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką abediterolu 0,156 μg
Odmierzana dawka pod ciśnieniem, inhalator 0,078 μg/zaciągnięcie; (2 zaciągnięcia).
|
Suchy proszek do inhalacji
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
|
|
Eksperymentalny: Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką abediterolu 2,5 μg
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką 1,25 μg/zaciągnięcie; (2 zaciągnięcia).
|
Suchy proszek do inhalacji
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką (2 rozpylenia) i suchy proszek do inhalacji podawany za pomocą inhalatora suchego proszku (1 inhalacja).
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką i suchy proszek do inhalacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 23:00-24:00 po podaniu dawki w dniu 1.
|
Linię wyjściową FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, po -45 minutach i -15 minutach) przed porannym podaniem badanego produktu (IP) w dniu 1 każdego leczenia okres. Jeśli brakowało obu, zamiast tego użyto wartości przesiewowej. Najniższą wartość definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 23 i 24 godzinach po porannym podaniu IP. Jeśli brakowało jednej z wartości, druga była używana jako koryto. |
45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 23:00-24:00 po podaniu dawki w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 200 ml i ≥12% wzrost wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 1. dniu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 200 ml i 12% wzrost wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 1. dniu każdego leczenia.
Szczyt był najwyższą wartością obserwowaną w okresie 6 godzin bezpośrednio po dawce IP rano w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu w 1. dniu
|
Szczyt to najwyższa natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana w okresie 6 godzin bezpośrednio po dawce dootrzewnowej rano pierwszego dnia.
|
5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu w 1. dniu
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie abediterolu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) abediterolu, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Czas (h) do maksymalnego stężenia abediterolu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) abediterolu (h), wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Końcowa stała szybkości abediterolu (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Końcowa stała szybkości (λz) Abediterolu, oszacowana metodą regresji log-liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Końcowy okres półtrwania (h) abediterolu (t½λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Końcowy okres półtrwania (h), oszacowany jako (ln2)/λz (t1/2λz).
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
AUClast abediterolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Pole pod krzywą stężenia abediterolu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu.
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
AUC abediterolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia abediterolu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC). AUC szacuje się na podstawie AUClast + Clast/λz, gdzie Clast to ostatnie obserwowane stężenie mierzalne (AUC). Próbki krwi PK pobrano 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1 (należy zauważyć, że punkty czasowe 24 i 36 godzin po -dawka odpowiada Dniu 2). |
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Pozorny klirens osocza dla abediterolu (CL/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Pozorny klirens osoczowy leku macierzystego oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC (CL/F).
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji abediterolu w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej, oszacowana jako iloraz pozornego klirensu (CL/F) przez λz (Vz/F).
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Średni czas przebywania (MRT) abediterolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
Średni czas przebywania (h), obliczony jako AUMC/AUC, gdzie AUMC jest polem pod pierwszą krzywą moment-czas (MRT).
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 45 minut, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu IP w dniu 1.
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od screeningu (Dzień -14) do kolejnej rozmowy telefonicznej (14 dni po ostatnim podaniu adresu IP).
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym poważne zdarzenia niepożądane.
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
AE uznano za TEAE, jeśli nie występowało przed datą podania pierwszej dawki IP lub było obecne przed datą podania pierwszej dawki IP, ale nasiliło się po podaniu IP.
|
Od screeningu (Dzień -14) do kolejnej rozmowy telefonicznej (14 dni po ostatnim podaniu adresu IP).
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty leczniczej (dzień 112)
|
Standardowe oceny 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzono przed podaniem IP oraz 1, 4 i 24 godziny po podaniu IP podczas randomizacji i po każdym podaniu IP. EKG rejestrowano po około 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej przed jakimkolwiek pobraniem krwi i badaniem spirometrycznym, najlepiej zawsze przez tego samego technika dla każdego pacjenta. Klinicznie istotne nieprawidłowości zdefiniowano zgodnie z poniższą tabelą dla odstępu QT, QTcB, QTcF, odstępu QRS, odstępu PR i częstości akcji serca (HR). BL inkr. = wzrost od wartości początkowej. |
Do ostatniej wizyty leczniczej (dzień 112)
|
|
Czas do szczytowego FVC w dniu 1
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu w 1. dniu
|
Szczyt to najwyższa wartość natężonej pojemności życiowej (FVC) obserwowana w ciągu 6 godzin bezpośrednio po dawce dootrzewnowej rano pierwszego dnia.
|
5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu w 1. dniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 200 ml i ≥12% wzrost minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 200 ml i wzrost o 12% w stosunku do wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych w 23 godziny i 24 godziny po porannym podaniu IP.
|
Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w szczytowym FEV1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
Szczyt to najwyższa natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana w okresie 6 godzin bezpośrednio po dawce dootrzewnowej rano pierwszego dnia.
|
Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym FEV1 AUC0-24.
Ramy czasowe: 45 min i 15 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h i 23.00-24.00 h po podaniu w dniu 1
|
Zmiana od wartości początkowej znormalizowanego obszaru FEV1 pod krzywą stężenia abediterolu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Linię podstawową dla FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). |
45 min i 15 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h i 23.00-24.00 h po podaniu w dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanym AUC0-12 FEV1.
Ramy czasowe: 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Zmiana od wartości początkowej znormalizowanego obszaru FEV1 pod krzywą stężenia w czasie dla abediterolu od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki. Linię podstawową dla FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). |
45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanym AUC0-6 FEV1.
Ramy czasowe: 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1
|
Zmiana od wartości początkowej znormalizowanego obszaru FEV1 pod krzywą stężenia dla abediterolu od czasu zero do 6 godzin po podaniu dawki. Linię podstawową dla FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). |
45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym FEV1 AUC12-24.
Ramy czasowe: 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 12 godzin, 16 godzin, 22 godzin i 23:00-24:00 po podaniu w dniu 1
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej znormalizowanego obszaru FEV1 pod krzywą stężenia dla abediterolu od czasu 12 godzin po podaniu dawki do 24 godzin po podaniu dawki. Linię podstawową dla FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). |
45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 12 godzin, 16 godzin, 22 godzin i 23:00-24:00 po podaniu w dniu 1
|
|
Zmiana od linii bazowej w szczytowym FVC.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
Linię podstawową dla FVC zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). Szczyt to najwyższa wartość natężonej pojemności życiowej (FVC) obserwowana w ciągu 6 godzin bezpośrednio po dawce dootrzewnowej rano pierwszego dnia. |
Przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w minimalnym FVC.
Ramy czasowe: 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 23:00-24:00 po podaniu dawki w dniu 1.
|
Linię wyjściową dla FVC zdefiniowano jako średnią z dwóch zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, po -45 min i -15 min), przed porannym podaniem badanego produktu (IP) w dniu 1 każdego leczenia okres. Jeśli brakowało obu, zamiast tego użyto wartości przesiewowej. Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 23 godzinach i 24 godzinach po porannym podaniu IP. Jeśli brakowało jednej z wartości, druga była używana jako koryto. |
45 minut i 15 minut przed podaniem dawki oraz 23:00-24:00 po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym FVC AUC0-24.
Ramy czasowe: 45 min i 15 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h i 23.00-24.00 h po podaniu w dniu 1
|
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym obszarze FVC pod krzywą stężenia dla abediterolu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Linię podstawową dla FVC zdefiniowano jako średnią z 2 zmierzonych wartości dla odpowiedniej zmiennej (2 pomiary w odstępie 30 minut, w -45 min i -15 min przed porannym podaniem IP). Jeśli brakowało obu wartości, zamiast tego stosowano wartość przesiewową (FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z wizyty 2). |
45 min i 15 min przed podaniem dawki oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h i 23.00-24.00 h po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6540C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .