Une étude PD et PK à dose unique avec deux formulations d'abediterol chez des patients asthmatiques

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans inclusivement.
3. Non-fumeur ou ex-fumeur (arrêté ≥ 6 mois avant la visite 1) avec un historique total de tabagisme de ≤ 10 années-paquets.
4. Diagnostic clinique documenté d'asthme pendant ≥ 6 mois avant la visite 1 selon les directives GINA.
5. Sous dose stable d'ICS ou d'ICS/LABA FDC, pendant au moins 1 mois avant la visite 1, aux doses approuvées dans le pays d'inscription.
6. VEMS prébronchodilatateur à la visite 2 ≥ 40 % et ≤ 85 % de la valeur prédite (1 répétition du test est autorisée avant l'échec du dépistage).
7. Réversibilité au salbutamol (selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005, c'est-à-dire ≥12 % et ≥200 mL) à la visite 2 (1 répétition du test est autorisée avant l'échec du dépistage).
8. Démontrer la capacité à utiliser correctement le dispositif d'inhalation de l'étude.
9. Capable d'effectuer des tests répétés de la fonction pulmonaire pour le FEV1.
10. Capable de lire, parler et comprendre l'allemand.
11. Le patient doit accepter toutes les restrictions pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
2. Participation à une autre étude clinique avec une IP au cours des 3 derniers mois.
3. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IP ou aux excipients, y compris le lactose (Remarque : l'intolérance au lactose n'est pas une exclusion).
4. Utilisation systémique de stéroïdes dans les 6 semaines précédant la visite 1.
5. Hospitalisation due à l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
6. Toute maladie pulmonaire active autre que l'asthme.
7. Non-respect des procédures d'étude dans la période de rodage - tel que jugé par l'investigateur.
8. Traitement avec des produits biologiques tels que des anticorps monoclonaux ou des biomolécules chimériques, y compris l'omalizumab dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la visite 1 (selon la plus longue).
9. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1.
10. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant la visite 1.
11. Toute anomalie de laboratoire ou suspicion d'une maladie ou d'un trouble cliniquement pertinent (anamnèse ou examen), y compris l'hypertension non contrôlée ou le diabète non contrôlé, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude, ou tout autre problème de sécurité de l'avis de l'investigateur.
12. Hépatite chronique ou infection à VIH connue au moment de l'inscription.
13. Toute malignité active ou traitement de celle-ci dans les 3 ans précédant l'inscription.
14. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG de dépistage à 12 dérivations, jugée par l'investigateur sur l'ECG de dépistage.
15. Intervalle QT prolongé en utilisant la correction de Fridericia 450 msec pour les hommes et 470 msec pour les femmes sur l'ECG de dépistage ou les antécédents familiaux de syndrome du QT long.
16. Allongement de l'intervalle PR (PQ) (> 240 ms), bloc auriculo-ventriculaire (AV) intermittent du deuxième ou du troisième degré ou dissociation AV sur l'ECG de dépistage.
17. Défibrillateur cardiaque implantable et patients souffrant de tachyarythmie ventriculaire et/ou auriculaire symptomatique soutenue.
18. Toute contre-indication à l'utilisation de médicaments sympathomimétiques à en juger par l'investigateur.
19. Angine de poitrine instable ou angine de poitrine stable classée plus haut que la classe II de la Société canadienne de cardiologie, ou un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite 1.
20. Antécédents d'hospitalisation dans les 12 mois causés par une insuffisance cardiaque ou un diagnostic d'insuffisance cardiaque supérieur à la classe II de la New York Heart Association.
21. Mauvaise capacité suspectée à suivre les instructions de l'étude, à en juger par l'investigateur.
22. Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues (y compris la marijuana), à en juger par l'enquêteur.
23. Chirurgie hospitalière prévue, intervention dentaire majeure ou hospitalisation pendant l'étude.
24. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca, au personnel de l'organisme de recherche sous contrat et/ou au personnel sur le site de l'étude).
25. Personnes vulnérables (par exemple, personnes maintenues en détention). 26 Utilisation quotidienne d'un médicament de secours (salbutamol) de ≥ 12 bouffées pendant ≥ 3 jours consécutifs pendant la période de rodage.

27. Patient qui a l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou ne respectant pas les restrictions.

28. Patient sous traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou l'itraconazole ou des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine lors de la visite 1.

29. Procédures de retrait des patients incorrectement inscrits.