Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis PD & PK-undersøgelse med to formuleringer af Abediterol hos patienter med astma

18. januar 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, multicenter-, seksvejs, crossover-undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Abediterol enkeltdosis, givet af tørpulverinhalator (DPI) eller trykmålt- Dosisinhalator (pMDI), til patienter med astma på inhalerede kortikosteroider.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af abediterol givet af 2 forskellige apparater hos deltagere med astma. Abediterol (AZD0548) er et potentiale for en gang daglig behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i fast dosiskombination (FDC) med et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller et nyt antiinflammatorisk middel. Formålet med de kliniske studier er at muliggøre yderligere undersøgelser hos deltagere med astma og KOL for at vurdere og udvikle abediterol som en effektiv langtidsvirkende bronkodilatator med en acceptabel sikkerhedsprofil sammenlignet med andre inhalerede bronkodilatatorer på markedet, til behandling af astma og KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret, multicenter, seks-vejs William's design, crossover-studie til vurdering af farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed af abediterol enkeltdosis, givet med tørpulverinhalator eller under tryk. afmålt dosis inhalator, til patienter med astma, på inhalerede kortikosteroider. I løbet af screeningsperioden vil alle patienter tage deres eget baseline inhalerede kortikosteroid i 2 uger. Patienter på langtidsvirkende β2-agonist/inhalerede kortikosteroider vil blive skiftet til den respektive inhalerede kortikosteroidmonokomponent. Patienterne vil få salbutamol som redningsmedicin til brug under hele undersøgelsen. Abediterol er et forsøgsprodukt i tidlige stadier af klinisk udvikling, og derfor har individuelle deltagere i de kliniske studier muligvis ikke en klinisk fordel, især i betragtning af at alternative behandlinger (bronkodilatatorer) er tilgængelige til behandling af astma og KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive.
  3. Ikke-ryger eller tidligere ryger (stop ≥6 måneder før besøg 1) med en samlet rygehistorie på ≤10 pakkeår.
  4. Dokumenteret klinisk diagnose af astma i ≥6 måneder før besøg 1 i henhold til GINA retningslinjer.
  5. Ved stabil dosis af ICS eller ICS/LABA FDC, i mindst 1 måned før besøg 1, i de doser, der er godkendt i tilmeldingslandet.
  6. Præbronkodilatator FEV1 ved besøg 2 ≥40 % og ≤85 % af forventet (1 gentagelse af testen er tilladt før skærmfejl).
  7. Reversibilitet til salbutamol (iht. American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier, 2005, dvs. ≥12 % og ≥200 ml) ved besøg 2 (1 gentagelse af testen er tilladt før skærmfejl).
  8. Demonstrer evnen til at bruge undersøgelsesinhalationsanordningen korrekt.
  9. I stand til at udføre gentagen lungefunktionstest for FEV1.
  10. Kan læse, tale og forstå tysk.
  11. Patienten skal acceptere alle restriktioner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP inden for de sidste 3 måneder.
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IP eller hjælpestoffer, herunder laktose (Bemærk: laktoseintolerance er ikke en udelukkelse).
  4. Systemisk steroidbrug i de 6 uger før besøg 1.
  5. Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de 6 måneder forud for besøg 1.
  6. Enhver aktiv lungesygdom bortset fra astma.
  7. Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer i indløbsperioden - som vurderet af Investigator.
  8. Behandling med biologiske stoffer såsom monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inklusive omalizumab inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1 (alt efter hvad der er længst).
  9. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
  10. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1.
  11. Enhver laboratorieabnormitet eller mistanke om en klinisk relevant sygdom eller lidelse (i forbindelse med anamnese eller undersøgelse), herunder ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller andre sikkerhedsproblemer efter investigatorens mening.
  12. Kendte kroniske hepatitis- eller HIV-infektioner på tidspunktet for tilmelding.
  13. Enhver aktiv malignitet eller behandling heraf inden for 3 år forud for tilmelding.
  14. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af screening 12-aflednings EKG'et som vurderet af investigator på screening EKG.
  15. Forlænget QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder på screenings-EKG eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  16. PR (PQ) intervalforlængelse (> 240 msek), intermitterende anden eller tredje grads atrialventrikulær (AV) blokering eller AV-dissociation på screenings-EKG'et.
  17. Implanterbar hjertedefibrillator og patienter med vedvarende symptomatisk ventrikulær og/eller atriel takyarytmi.
  18. Enhver kontraindikation mod brugen af ​​sympatomimetiske lægemidler som vurderet af investigator.
  19. Ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificeret højere end Canadian Cardiovascular Society Class II, eller et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før besøg 1.
  20. Anamnese med hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder forårsaget af hjertesvigt eller en diagnose af hjertesvigt højere end New York Heart Association klasse II.
  21. Mistænkt dårlig evne til at følge instruktionerne fra undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  22. Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana), som vurderet af efterforskeren.
  23. Planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  24. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for AstraZeneca-personale, personale på kontraktforskningsorganisationer og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  25. Sårbare personer (f.eks. personer tilbageholdt). 26 Daglig redningsmedicin (salbutamol) brug af ≥ 12 pust i ≥ 3 på hinanden følgende dage i indkøringsperioden.

27. Patient, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller ikke opfylder begrænsningerne.

28. Patient i behandling med stærke CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol eller itraconazol eller CYP3A4-inducere såsom rifampin ved besøg 1.

29. Procedurer for udmeldelse af ukorrekt indskrevne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abediterol tørpulverinhalator 0,156 μg
Tørt pulver til inhalation administreret via tørpulverinhalator 0,156 μg/inhalation; (1 inhalation)
Medicin: Abediterol 0,156 μg
Tørt pulver til inhalation
Medicin: Abediterol 0,156 μg
Inhalator med tryk afmålt dosis
Eksperimentel: Abediterol tørpulverinhalator 2,5 μg
Tørt pulver til inhalation, administreret via tørt pulver, inhalator 2,5 μg/inhalation; (1 inhalation).
Medicin: Abediterol 2,5 μg
Tørt pulver til inhalation
Medicin: Abediterol 2,5 μg
Inhalator med tryk afmålt dosis
Eksperimentel: Abediterol tryksat afmålt dosis inhalator 0,05μg
Afmålt dosis under tryk, inhalator 0,025 μg/pust; (2 pust).
Medicin: Abediterol 0,05 μg
Inhalator med tryk afmålt dosis
Eksperimentel: Abediterol tryksat afmålt dosis inhalator 0,156 μg
Afmålt dosis under tryk, inhalator 0,078 μg/pust; (2 pust).
Medicin: Abediterol 0,156 μg
Tørt pulver til inhalation
Medicin: Abediterol 0,156 μg
Inhalator med tryk afmålt dosis
Eksperimentel: Abediterol tryksat afmålt dosis inhalator 2,5μg
Trykinhalator med afmålt dosis 1,25 μg/pust; (2 pust).
Medicin: Abediterol 2,5 μg
Tørt pulver til inhalation
Medicin: Abediterol 2,5 μg
Inhalator med tryk afmålt dosis
Placebo komparator: Placebo
Inhalator med tryk afmålt dosis (2 pust) og Tørt pulver til inhalation administreret via tørpulverinhalator (1 inhalation).
Andet: Placebo
Inhalator med tryk afmålt dosis og tørt pulver til inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 23.00-24.00 efter dosis på dag 1

Baseline for FEV1 blev defineret som middelværdien af ​​de to målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter), før administration af morgenundersøgelsesproduktet (IP) på dag 1 af hver behandling periode. Hvis begge manglede, blev screeningsværdien brugt i stedet.

Trough er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 timer og 24 timer efter IP-administrationen om morgenen. Hvis en af ​​værdierne manglede, blev den anden brugt som trug.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 23.00-24.00 efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning på ≥ 200 ml og ≥ 12 % fra baseline i Peak FEV1 på dag 1.
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Procentdelen af ​​patienter, der opnår mindst 200 ml og 12 % stigning fra baseline i peak FEV1 på dag 1 af hver behandling. Toppen var den højeste værdi observeret i løbet af 6-timersperioden umiddelbart efter IP-dosis om morgenen på dag 1.
Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå toppen af ​​FEV1 på dag 1
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Toppen er den højeste værdi for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) observeret i løbet af 6-timersperioden umiddelbart efter IP-dosis om morgenen på dag 1.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Observeret maksimal koncentration af Abediterol (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af Abediterol, taget direkte fra den individuelle koncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tid (h) til maksimal koncentration af Abediterol (Tmax).
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Abediterol (h), taget direkte fra den individuelle koncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Abediterols terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Terminalhastighedskonstant (λz) for Abediterol, estimeret ved log-lineær mindste kvadraters regression af den terminale del af koncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Terminal halveringstid (h) af Abediterol (t½λz)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Terminal halveringstid (h), estimeret som (ln2)/λz (t1/2λz).
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
AUClast af Abediterol
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Areal under plasmakoncentrationskurven for Abediterol fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration.
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
AUC for Abediterol.
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.

Areal under Abediterol-koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC). AUC estimeres ved AUClast + Clast/λz, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC).

PK-blodprøver blev udtaget 5, 15, 30 og 45 minutter 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1 (Bemærk, at 24 timer og 36 timer efter -dosis svarer til dag 2).
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tilsyneladende plasmaclearance for Abediterol (CL/F).
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tilsyneladende plasmaclearance for moderlægemidlet estimeret som dosis divideret med AUC (CL/F).
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tilsyneladende distributionsvolumen for Abediterol ved terminalfase (Vz/F).
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Tilsyneladende distributionsvolumen for moderlægemidlet i terminal fase, estimeret ved at dividere den tilsyneladende clearance (CL/F) med λz (Vz/F).
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Abediterol.
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Gennemsnitlig opholdstid (h), beregnet ved AUMC/AUC, hvor AUMC er arealet under den første moment-tidskurve (MRT).
Præ-dosis, 5, 15, 30 og 45 minutter, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter IP-administration på dag 1.
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning
Tidsramme: Fra screening (Dag -14) op til opfølgende telefonopkald (14 dage efter sidste IP-administration).
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), inklusive alvorlige AE'er. En AE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis den ikke var til stede før datoen for den første dosis af IP eller var til stede før datoen for den første dosis af IP, men steg i sværhedsgrad efter IP administration.
Fra screening (Dag -14) op til opfølgende telefonopkald (14 dage efter sidste IP-administration).
Antal deltagere med post-baseline potentielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til sidste behandlingsbesøg (dag 112)

Standard 12-aflednings-EKG-evalueringer blev udført før IP-administration og 1, 4 og 24 timer efter IP-administration ved randomisering og efter hver IP-administration. EKG'er blev optaget efter ca. 5 minutters hvile i liggende stilling før enhver blodprøve- og spirometritest, helst altid af den samme tekniker for hver patient.

Klinisk signifikante abnormiteter blev defineret som angivet i tabellen nedenfor for QT-interval, QTcB, QTcF, QRS-interval, PR-interval og hjertefrekvens (HR).

BL inkr. = stigning fra baseline.
Op til sidste behandlingsbesøg (dag 112)
Tid til at nå toppen af ​​FVC på dag 1
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Toppen er den højeste værdi for forceret vital kapacitet (FVC) observeret i løbet af 6-timersperioden umiddelbart efter IP-dosis om morgenen på dag 1.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning på ≥ 200 mL og ≥ 12 % fra baseline i lav-FEV1.
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Procentdelen af ​​patienter, der opnår mindst 200 ml og 12 % stigning fra baseline i laveste forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Trough blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 timer og 24 timer efter IP-administrationen om morgenen.
Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i Peak FEV1.
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Toppen er den højeste værdi for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) observeret i løbet af 6-timersperioden umiddelbart efter IP-dosis om morgenen på dag 1.
Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i normaliseret FEV1 AUC0-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1

Ændring fra baseline i normaliseret FEV1-område under koncentrationskurven for Abediterol fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis.

Baseline for FEV1 blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FEV1 fra besøg 2) brugt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i normaliseret FEV1 AUC0-12.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter dosis på dag 1

Ændring fra baseline i normaliseret FEV1-område under koncentrationstidskurven for Abediterol fra tidspunkt nul til 12 timer efter dosis.

Baseline for FEV1 blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FEV1 fra besøg 2) brugt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i normaliseret FEV1 AUC0-6.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1

Ændring fra baseline i normaliseret FEV1-areal under koncentrationskurven for Abediterol fra tidspunkt nul til 6 timer efter dosis.

Baseline for FEV1 blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FEV1 fra besøg 2) brugt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i normaliseret FEV1 AUC12-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1

Ændring fra baseline i normaliseret FEV1-areal under koncentrationskurven for Abediterol fra tidspunktet 12 timer efter dosis til 24 timer efter dosis.

Baseline for FEV1 blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FEV1 fra besøg 2) brugt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i Peak FVC.
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1

Baseline for FVC blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FEV1 fra besøg 2) brugt i stedet.

Toppen er den højeste værdi for forceret vital kapacitet (FVC) observeret i løbet af 6-timersperioden umiddelbart efter IP-dosis om morgenen på dag 1.
Før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i lav FVC.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 23.00-24.00 efter dosis på dag 1

Baseline for FVC blev defineret som middelværdien af ​​de to målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter) før administration af morgenundersøgelsesproduktet (IP) på dag 1 af hver behandling periode. Hvis begge manglede, blev screeningsværdien brugt i stedet.

Trough blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 timer og 24 timer efter IP-administrationen om morgenen. Hvis en af ​​værdierne manglede, blev den anden brugt som trug.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 23.00-24.00 efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i normaliseret FVC AUC0-24.
Tidsramme: 45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1

Ændring fra baseline i normaliseret FVC-område under koncentrationskurven for Abediterol fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis.

Baseline for FVC blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målte værdier for den tilsvarende variabel (2 målinger med 30 minutters mellemrum, ved -45 minutter og -15 minutter før IP-administrationen om morgenen). Hvis begge værdier manglede, blev screeningsværdien (præ-bronkodilatator FVC fra besøg 2) brugt i stedet.
45 minutter og 15 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 16 timer, 22 timer og 23.00-24.00 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6540C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abediterol 0,156 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner