이탈리아 폐암 검진 시험(ITALUNG) (ITALUNG)

ITALUNG은 이탈리아 토스카나 지방의 Florence, Pisa 및 Pistoia 지역에 있는 3개의 선별 센터에서 저선량 CT로 폐암 검진의 효능을 평가하기 위한 RCT입니다. 이 연구는 지역 보건 공공 당국의 자금 지원을 받았으며 각 참여 기관의 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

이 연구에는 3개 지역에서 운영되는 269명의 일반의(GP), CT 스캔 및 임상 관리가 수행되는 각 지역마다 하나의 선별 센터, 그리고 조정 센터인 플로렌스의 CSPO(Institute for Cancer Prevention Research)가 포함됩니다.

방법 피험자 모집의 기준은 선별 센터가 위치한 3개 지역 중 하나에 거주하고 연구 참여를 수락한 GP 중 한 명에게 등록된 55-69세 범위의 피험자 목록이었습니다. 이 피험자들은 연구의 목적과 특성이 설명된 GP와 지역 선별 센터의 서명이 있는 편지를 받았고 연령, 성별, 흡연 이력 및 일반 건강 정보에 대한 표준화된 선다형 설문지가 동봉되었습니다. 후보자는 무작위 배정에 대한 동의서에 서명하고 편지를 우편으로 조정 센터로 무료로 보내거나 설문지를 GP에게 돌려주도록 요청받았습니다. 무작위 배정에 대한 동의와 함께 편지를 돌려준 참여 GP에 등록된 피험자만이 시험에 등록되었습니다.

등록 및 무작위화에 대한 동의는 GP가 후속 조치를 취할 동의로 초기 우편물에 포함되었습니다. 모든 응답자는 자격 및 무작위 배정 상태를 알기 전에 동의서에 서명했습니다.

연구 대상은 지난 10년 이후 최소 20갑/년의 흡연력이 있는 등록 당시 55세에서 69세 사이의 피험자였습니다(10년 이상 금연한 이전 흡연자는 제외됨). 다른 제외 기준은 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 암 병력 및 흉부 수술을 배제한 일반적인 조건이었습니다. 4년 동안 매년 저선량 CT를 받는 활성 팔과 일상적인 치료를 받지만 스크리닝을 받지 않는 통제 팔에서 적격 피험자만이 소프트웨어 절차에 의해 중앙 집중식으로 무작위 배정되었습니다. 대조군에 무작위로 배정된 피험자들은 연구의 선별 검사가 없는 부문에 배정되었음을 알리는 편지와 금연 프로그램에 대한 무료 액세스 초대를 받았습니다.

활성 팔로 무작위 배정된 피험자는 CT 스캔 및 양성 소견 관리에 대한 추가 정보를 제공한 후 폐렴 전문의가 CT 검사에 대한 동의를 수집하고 CT 스크리닝 검사를 예약하는 면담 약속을 위해 전화로 연락을 받았습니다. 바이오마커 부수적 연구 프로젝트 등록에 대한 추가 서면 동의도 요청되었습니다. 연구에 등록한 모든 피험자에게 금연 프로그램에 대한 무료 액세스 초대가 제공되었습니다.

모든 무작위 피험자는 투스카니 지역(http://www.ispo.it/)의 암 등록에 따라 추적됩니다. 발병률과 사망률에 대해. 또한 각 등록 대상자 또는 그/그녀의 GP는 건강 상태 및 흡연 습관을 평가하기 위해 무작위 배정 후 4년 후에 전화로 인터뷰할 것입니다.

무작위 배정 후 언제라도 선별 과정에서 탈퇴한 피험자를 탈락자로 간주했습니다. CT 선별 검사는 1열 검출기(SD)가 있는 스캐너 1개와 여러 열의 검출기(MD)가 있는 4개 스캐너를 포함하여 5개의 나선형 CT 스캐너를 사용하여 수행되었습니다. ). 저선량 획득 기술은 120-140kVp(킬로볼트 피크), 20-43mA(밀리암페어) 및 뼈 재건 필터를 포함한 국제 권장 사항을 따랐습니다. 슬라이스 콜리메이션은 SD 스캐너로 1.5mm 재구성 간격으로 3mm, MD 스캐너로 1-1.25mm 재구성 간격으로 1-1.25였습니다. 각 CT 스캔은 동의하지 않는 경우 합의에 도달한 작업 스테이션에서 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 판독했습니다. 3명의 방사선 전문의가 모든 첫 번째 판독을 수행했고, 15명의 추가 방사선 전문의가 두 번째 판독을 수행했습니다. 18명의 방사선 전문의는 모두 흉부 CT에서 최소 4년의 경험을 가지고 있었습니다. 그 후 3주 이내에 기준선 선별 검사 결과가 음성인 경우 우편으로 집으로 발송되는 반면, 양성인 피험자는 지역 선별 센터로부터 전화를 받고 추가 평가를 위해 폐렴 전문의를 만나도록 초대되었습니다. 검사 평가의 주요 기준은 다음과 같습니다. 워크스테이션에서 전자 캘리퍼스로 수동으로 측정한 결절 크기. CT 스캔은 초점 이상이 발견되지 않았을 때와 또한 평균 직경이 5 mm 미만인 고형 비석회화 결절(NCN) 또는 평균 직경이 10 mm 미만인 순수 비고형 결절이 관찰된 경우 음성으로 간주되었습니다. 기준선 선별 검사가 음성인 경우 피험자는 매년 반복 선별 검사를 받을 예정이었습니다. 이 검사는 적어도 하나의 NCN ≥ 5 mm 또는 비고형 결절 ≥ 10 mm 또는 일부- 단단한 결절. 양성 선별검사 관리는 추적 저선량 CT, FDG-Flooredoxyglucose positron emission tomography(FDG- PET), 세침 흡인(FNA) 생검. 특히, 평균 직경 ≥ 8 및 비고체 NCN > 10 mm인 고체 NCN이 FDG-PET 검사를 위해 예정되었습니다. PET 양성 결절의 경우 FNA가 권장되는 반면 PET 음성의 경우 3개월 추적 관찰이 수행되었습니다. FNA가 음성이거나 불확실한 결절에 대해서도 3개월 추적 조사가 요청되었습니다. 후속 검사에서 결절 성장을 보이지 않는 모든 경우는 매년 반복 CT 스캔에 초대되었습니다. 평균 직경이 5~7mm인 고체 또는 부분 고체 NCN은 3개월 후 후속 저선량 CT 스캔을 받았습니다. 고형 결절에서 평균 직경이 최소 1 mm 증가하거나 부분 고형 결절에서 고형 성분이 증가하는 것으로 정의되는 상당한 성장의 경우, 결절은 잠재적으로 악성인 것으로 간주되었습니다. 말초 결절의 경우 FDG-PET 또는 CT 유도 FNA의 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 깊은 결절의 경우 FDG-PET 또는 광섬유 기관지경 검사(FBS)를 사례별로 수행했습니다. FBS는 또한 기도 이상이 있는 경우에 때때로 수행되었습니다. 선별 검사에서 염증성 질환과 일치하는 국소 이상이 발견되면 항생제 치료와 1개월 추적 CT를 권장합니다. 완전 소실의 경우에는 매년 반복 선별검사를 시행하였고, 부분 소실 또는 소실의 경우 2개월 추적 CT를 추가로 시행하였다. 악성 종양의 FNA 증거가 있는 모든 피험자는 정주 요오드화 조영제 투여와 함께 전용량 흉부, 상복부 및 머리 검사를 포함하는 병기 CT를 받았습니다. FNA에서 악성 종양과 일치하는 결과가 있는 결절과 PET 양성 및 FNA 불확정 고형 결절이 있는 2명의 피험자에 대해 수술이 권장되었습니다. 수술로 제거된 모든 병변은 세계 보건 기구 기준에 따라 평가되었습니다]. Italung Biomarker 연구에 등록된 1304명의 피험자와 함께 혈액 및 가래 샘플을 Biobank의 Active arm에서 보관했습니다.