뇌졸중 후 거울 요법: 투약 연구
2018년 2월 13일 업데이트: Glen Gillen, Columbia University
뇌졸중 후 자기 주도적 박스(거울) 요법: 투약 연구
상자(거울) 치료(BT)를 사용하여 반복 작업 연습을 강화하면 작업 연습의 이점을 향상시킬 수 있으며 뇌졸중 생존자에게 정상적으로 예정된 치료 세션 외에 자기 주도 연습에 참여할 기회를 제공할 수 있다고 제안되었습니다.
그러나 임상에서 사용되는 BT의 용량은 불분명하다.
실무자가 BT를 임상 실습 상황에 통합하기 시작하려면 치료 용량을 정의하는 항목을 결정하기 위해 더 많은 정보가 필요합니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 팔 및 손 운동 장애 감소, 활동 수준 개선 및 자기 주도적 참여 증가를 위해 평소와 같이 치료에 추가된 두 가지 용량의 자기 주도적 BT를 구별하는 것입니다.
Helen Hayes 병원(HHH) 뇌졸중 재활 유닛의 45명의 피험자는 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다. 평소와 같은 치료 + 주 5회 BT 60분 투여; 평소와 같은 치료 + 주 5회 자기 주도적 가짜 BT 30분.
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 약 795,000명이 뇌졸중을 앓고 있으며 뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인으로 간주됩니다. 팔과 손 기능의 손상은 뇌졸중 후 흔하며 뇌졸중 생존자의 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 일상 생활 활동의 참여를 제한합니다. 불완전한 상지 회복은 뇌졸중 후 1년에 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 예측한 것으로 밝혀졌습니다. EuroQol-5D 설문지. 따라서 뇌졸중 후 팔과 손의 기능을 향상시키는 증거 기반 중재가 필요합니다. 실제로 최근 연구에서는 뇌졸중 생존자, 간병인 및 의료 전문가에 따르면 "상지 회복을 위한 치료"가 뇌졸중 이후의 삶과 관련된 상위 10개 연구 우선 순위 중 하나로 확인되었습니다. 증거는 반복 작업 연습(RTP)과 같은 작업 중심 훈련 개입이 뇌졸중 생존자의 상지(UE) 기능 및 활동 및 치료 참여를 개선하는 데 효과적임을 시사합니다.
최근 BT(Mirror Box Therapy)와 같은 인지 전략을 사용하여 RTP를 강화하면 작업 연습의 이점을 향상시킬 수 있고 뇌졸중 생존자에게 정상적인 일정 이외의 자기 주도 연습에 참여할 수 있는 기회를 제공할 수 있다고 제안되었습니다. 치료 세션. BT 동안 사람은 (보이지 않는) 손상된 사지 위에 겹쳐진 거울 반사를 보면서 손상되지 않은 사지로 운동 활동에 참여합니다. 이 프로세스는 손상되지 않은 팔다리가 수행하는 활동이 손상된 팔다리에 기인하는 시각적 착시를 만듭니다. 이러한 착시 현상을 일으키는 것은 발표된 BT 효과 시험에서 공통적인 요소이지만 실제 치료 프로토콜은 상당히 다릅니다. 공개된 임상시험에서 볼 수 있는 한 가지 중요한 프로토콜 차이점은 BT의 용량과 관련이 있습니다. 예를 들어, 제공되는 BT의 시간은 세션당 10분에서 60분입니다. 세션 빈도는 주당 1~7 세션이며 개입 기간은 3~6주입니다. 따라서 임상에서 사용되는 BT의 용량은 불분명하다. 실무자가 BT를 임상 실습에 통합하기 시작하려면 유효 용량에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 이는 여러 요인(예: 회복 단계, 생존자의 현재 기능 제한 또는 서비스가 제공되는 환경)에 따라 달라질 수 있기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 성인 상태로 입원 재활 치료를 받고 있습니다.
- 장애가 있는 팔을 사용하여 앉은 자세나 선 자세에서 손수건을 잡고 탁자에서 수건을 들어올렸다가 놓을 수 있는 능력
- 간단한 정신 상태 시험에서 점수 > 21/30
- 동의 능력.
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 시각-지각적 결함, 신경심리학적 장애 또는 치료 팀이 결정한 BT 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 정형외과적 상태
- 뇌졸중 후 운동 기능과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여
- 예상 체류 기간이 2주 미만
- 뇌졸중 후 6개월 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + BT 30분.
개입: 30분 개입에 무작위로 배정된 피험자는 평소처럼 치료하는 것 외에도 위의 15분 미러 박스 요법 개입을 하루에 두 번 독립적으로 수행합니다.
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BT 개입은 자기 주도 프로그램을 통해 15분 단위로 제공됩니다.
대상자는 정중 시상면에 위치할 상자 앞의 테이블이나 책상에 편안하게 앉습니다.
피험자는 영향을 받은 팔을 상자 안에 넣어 보이지 않도록 합니다.
그런 다음 대상자는 자신의 영향을 받지 않은 팔을 테이블 위에 놓고 개입하는 동안 영향을 받지 않은 팔의 거울 반사에 주의를 집중하도록 지시합니다.
15분 개입은 다음 동작/작업으로 구성됩니다: 능동 동작 범위(AROM), 물체를 사용한 기능적 작업 및 물체 조작.
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실험적: TAU + BT 60분.
개입: 60분 개입에 무작위로 배정된 피험자는 평소처럼 치료하는 것 외에도 위의 15분 미러 박스 요법 개입을 하루에 4번 독립적으로 수행합니다.
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BT 개입은 자기 주도 프로그램을 통해 15분 단위로 제공됩니다.
대상자는 정중 시상면에 위치할 상자 앞의 테이블이나 책상에 편안하게 앉습니다.
피험자는 영향을 받은 팔을 상자 안에 넣어 보이지 않도록 합니다.
그런 다음 대상자는 자신의 영향을 받지 않은 팔을 테이블 위에 놓고 개입하는 동안 영향을 받지 않은 팔의 거울 반사에 주의를 집중하도록 지시합니다.
15분 개입은 다음 동작/작업으로 구성됩니다: 능동 동작 범위(AROM), 물체를 사용한 기능적 작업 및 물체 조작.
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가짜 비교기: TAU + 가짜 30분 BT.
개입: 대조군(가짜) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 위의 가짜 거울 상자 치료 개입을 하루에 두 번 독립적으로 수행합니다.
대조군은 반사 거울이 아닌 표면이 불투명한 거울 상자를 사용합니다.
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BT 개입은 자기 주도 프로그램을 통해 15분 단위로 제공됩니다.
대상자는 정중 시상면에 위치할 상자 앞의 테이블이나 책상에 편안하게 앉습니다.
피험자는 영향을 받은 팔을 상자 안에 넣어 보이지 않도록 합니다.
그런 다음 피험자는 영향을 받지 않은 팔을 테이블 위에 놓고 개입하는 동안 불투명한 거울에 주의를 집중하도록 지시를 받습니다.
15분 개입은 다음과 같은 움직임/작업으로 구성됩니다: AROM, 물체를 사용한 기능적 작업, 물체 조작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Research Arm Test 점수:
기간: 개입 전후 최대 12개월
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이 검사는 손과 팔의 운동 기능을 검사합니다.
그것은 4개의 하위 테스트(잡기, 잡기, 집기 및 총 팔 움직임)로 나누어진 19개의 움직임 작업으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 수행은 3(정상적으로 테스트를 수행함)에서 0(테스트의 일부를 수행할 수 없음)까지의 4점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-57이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
뇌졸중에 대한 표준 데이터가 이 도구에 대해 발표되었습니다(Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001).
이 도구는 유효한 척도로 밝혀졌습니다(Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001).
이 테스트는 검사 간 신뢰도(Platz et al., 2005)와 평가자 간 신뢰도(Nijland et al., 2010)가 뛰어납니다.
이 테스트의 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)는 급성(Lang et al., 2008) 및 만성 뇌졸중 생존자(van der Lee et al., 2001) 모두에 대해 확립되었습니다.
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개입 전후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도 점수
기간: 개입 전후 최대 12개월
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뇌졸중으로 인해 신체적 문제, 기억 및 사고 문제, 기분 및 감정 변화, 의사소통 문제, 일상 생활 기술, 이동성 및 손 기능 문제가 발생하는지 여부에 대한 질문이 포함된 설문지입니다.
뇌졸중 생존자에 대한 표준 데이터가 발표되었습니다(Duncan et al., 2002).
여러 저자들이 이 도구의 타당성을 확립했습니다(Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006).
이 척도는 평가자 내 신뢰도(Carod-Artal et al., 2009)뿐만 아니라 도메인(Duncan et al., 1999)에 따라 우수한 검사-재검사 신뢰도에 적합합니다.
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개입 전후 최대 12개월
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기능적 독립성 측정 점수
기간: 개입 전후 최대 12개월
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이것은 장애, 장애 및 핸디캡의 국제 분류를 기반으로 피험자의 장애를 측정하고 개인이 일상 생활의 일반적인 기본 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 도움이 필요한지 나타냅니다.
전체 지원에서 완전한 독립까지 7점 서수 척도로 평가되는 18개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 최저 18점에서 최고 126점이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
뇌졸중 생존자에 대한 표준 데이터가 발표되었습니다(Inouye et al., 2001).
이 측정의 타당성이 입증되었습니다(Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002).
이 검사는 검사-재검사 신뢰도가 우수한 것으로 밝혀졌습니다(Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
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개입 전후 최대 12개월
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가 점수(팔/손 부분)
기간: 개입 전후 최대 12개월
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이 테스트는 다양한 손 뻗기 패턴, 손목 및 손 기능, 움직임의 질, 감각 및 반사를 검사합니다.
항목은 0(수행할 수 없음)에서 2(완전히 수행함)까지의 3점 서수 척도로 점수가 매겨집니다.
평가된 영역에는 운동 기능(UE 최대 점수 = 66), 감각 기능(UE 최대 점수 = 12) 및 관절 통증(최대 점수 = 24)이 포함됩니다.
이 도구는 뇌졸중 후 운동 손상에 대해 가장 널리 사용되는 정량적 측정법 중 하나입니다(Gladstone et al., 2002).
여러 저자가 이 도구의 유효성을 문서화했습니다(Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001).
평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 뛰어납니다(Duncan, 1983).
그것은 운동 기능의 강력한 예측 인자인 것으로 밝혀졌습니다(Duncan, et al., 1992).
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개입 전후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- 연구 책임자: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .