- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02778087
Spiegeltherapie nach Schlaganfall: Eine Dosierungsstudie
Selbstgesteuerte Box-(Spiegel-)Therapie nach Schlaganfall: Eine Dosierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 795.000 Menschen in den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, und der Schlaganfall gilt als eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Beeinträchtigungen der Arm- und Handfunktion sind nach einem Schlaganfall häufig und schränken die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens ein, was sich auf die allgemeine Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden auswirkt. Es wurde festgestellt, dass eine unvollständige Erholung der oberen Extremitäten die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden ein Jahr nach dem Schlaganfall in vier (Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) von fünf Bereichen, die auf dem gemessen wurden, vorhersagte EuroQol-5D-Fragebogen. Daher werden evidenzbasierte Interventionen benötigt, die die Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. Tatsächlich identifizierte eine kürzlich durchgeführte Studie „Behandlungen zur Genesung der oberen Extremitäten“ als eine der zehn wichtigsten Forschungsprioritäten in Bezug auf das Leben nach einem Schlaganfall, laut Schlaganfallüberlebenden, Pflegekräften und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Es gibt Hinweise darauf, dass aufgabenorientierte Trainingsinterventionen wie Repetitive Task Practice (RTP) bei der Verbesserung der Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten (UE) und der Therapieteilnahme bei Schlaganfall-Überlebenden wirksam sind.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die Erweiterung von RTP durch den Einsatz kognitiver Strategien wie der Spiegelboxtherapie (BT) die Vorteile der Aufgabenpraxis verbessern und Schlaganfall-Überlebenden die Möglichkeit bieten könnte, sich außerhalb des normalen Zeitplans an selbstgesteuerten Übungen zu beteiligen Therapiesitzungen. Während BT beschäftigt sich eine Person mit der nicht beeinträchtigten Extremität mit motorischen Aktivitäten, während sie ihre Spiegelreflexion beobachtet, die über die (unsichtbare) beeinträchtigte Extremität gelegt wird; Dieser Prozess erzeugt eine visuelle Illusion, wodurch Aktivitäten, die von der nicht beeinträchtigten Extremität ausgeführt werden, der beeinträchtigten Extremität zugeschrieben werden. Während die Erzeugung dieser visuellen Illusion ein häufiger Bestandteil veröffentlichter BT-Wirksamkeitsstudien ist, unterscheiden sich die tatsächlichen Behandlungsprotokolle erheblich. Ein wichtiger Protokollunterschied, der in den veröffentlichten Studien beobachtet wurde, bezieht sich auf die Dosierung von BT. Beispielsweise reichen die bereitgestellten BT-Minuten von 10 Minuten bis 60 Minuten pro Sitzung; Die Sitzungsfrequenzen reichen von 1 bis 7 Sitzungen pro Woche, und die Dauer der Intervention reicht von 3 bis 6 Wochen. Daher ist die in der klinischen Praxis zu verwendende Dosierung von BT unklar. Damit Ärzte beginnen können, BT in die klinische Praxis zu integrieren, sind mehr Informationen über die wirksame Dosierung erforderlich, da diese je nach mehreren Faktoren variieren kann (z. B. Stadium der Genesung, aktuelle funktionelle Einschränkungen des Überlebenden oder Umgebung, in der Dienstleistungen erbracht werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
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West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, die eine stationäre Rehabilitation erhalten
- Unter Verwendung des beeinträchtigten Arms, Fähigkeit, einen Waschlappen von einem Tisch zu heben und von einem Tisch zu lösen, mit allen Mitteln zum Greifen in sitzender oder stehender Position
- Eine Punktzahl > 21/30 im Mini-Mental State Exam
- Einwilligungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende visuelle oder visuelle Wahrnehmungsdefizite, neuropsychologische Beeinträchtigungen oder orthopädische Zustände, die eine Teilnahme am BT-Protokoll verhindern würden, wie vom Behandlungsteam festgelegt
- Beteiligung an einem anderen Studienprotokoll im Zusammenhang mit der Motorik nach Schlaganfall
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als zwei Wochen
- Mehr als sechs Monate nach Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAU plus 30 Minuten BT.
Intervention: Probanden, die für die 30-minütige Intervention randomisiert wurden, führen die obige 15-minütige Spiegelboxtherapie-Intervention unabhängig voneinander zweimal täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung durch.
|
Die BT-Intervention wird in 15-Minuten-Schritten über ein selbstgesteuertes Programm durchgeführt.
Der Proband sitzt bequem an einem Tisch oder Schreibtisch vor einer Box, die in der mittleren Sagittalebene positioniert wird.
Das Subjekt legt seinen oder ihren betroffenen Arm so in die Box, dass er nicht sichtbar ist.
Der Proband legt dann seinen nicht betroffenen Arm auf den Tisch und wird angewiesen, seine Aufmerksamkeit während des gesamten Eingriffs auf die Spiegelreflexion des nicht betroffenen Arms zu richten.
Die 15-minütige Intervention besteht aus den folgenden Bewegungen/Aufgaben: Active Range of Motion (AROM), funktionelle Aufgaben mit Objekten und Objektmanipulation.
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Experimental: TAU plus 60 Minuten BT.
Intervention: Probanden, die randomisiert der 60-minütigen Intervention zugeteilt wurden, führen die obige 15-minütige Mirror-Box-Therapie-Intervention unabhängig voneinander viermal täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung durch.
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Die BT-Intervention wird in 15-Minuten-Schritten über ein selbstgesteuertes Programm durchgeführt.
Der Proband sitzt bequem an einem Tisch oder Schreibtisch vor einer Box, die in der mittleren Sagittalebene positioniert wird.
Das Subjekt legt seinen oder ihren betroffenen Arm so in die Box, dass er nicht sichtbar ist.
Der Proband legt dann seinen nicht betroffenen Arm auf den Tisch und wird angewiesen, seine Aufmerksamkeit während des gesamten Eingriffs auf die Spiegelreflexion des nicht betroffenen Arms zu richten.
Die 15-minütige Intervention besteht aus den folgenden Bewegungen/Aufgaben: Active Range of Motion (AROM), funktionelle Aufgaben mit Objekten und Objektmanipulation.
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Schein-Komparator: TAU plus 30 Minuten Schein-BT.
Intervention: Probanden, die in die Kontrollgruppe (Scheingruppe) randomisiert wurden, führen die obige Intervention der Schein-Spiegelbox-Therapie unabhängig voneinander zweimal täglich durch.
Die Kontrollgruppe verwendet einen Spiegelkasten mit einer undurchsichtigen Oberfläche im Gegensatz zu einem reflektierenden Spiegel.
|
Die BT-Intervention wird in 15-Minuten-Schritten über ein selbstgesteuertes Programm durchgeführt.
Der Proband sitzt bequem an einem Tisch oder Schreibtisch vor einer Box, die in der mittleren Sagittalebene positioniert wird.
Das Subjekt legt seinen oder ihren betroffenen Arm so in die Box, dass er nicht sichtbar ist.
Der Proband legt dann seinen oder ihren nicht betroffenen Arm auf den Tisch und wird angewiesen, seine Aufmerksamkeit während des gesamten Eingriffs auf einen undurchsichtigen Spiegel zu richten.
Die 15-minütige Intervention besteht aus den folgenden Bewegungen/Aufgaben: AROM, funktionelle Aufgaben mit Objekten und Objektmanipulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis im Action Research Arm Test:
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Dieser Test untersucht die Hand- und Armmotorik.
Es besteht aus 19 Bewegungsaufgaben, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung) unterteilt sind.
Die Leistung bei jedem Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 3 (führt den Test normal durch) bis 0 (kann keinen Teil des Tests durchführen) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-57, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Für dieses Instrument wurden normative Daten für Schlaganfälle veröffentlicht (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001).
Dieses Instrument hat sich als valides Maß erwiesen (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001).
Dieser Test hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (Platz et al., 2005) sowie Inter-Rater-Reliabilität (Nijland et al., 2010).
Minimale klinisch relevante Unterschiede (MCID) für diesen Test wurden sowohl für Überlebende mit akutem (Lang et al., 2008) als auch mit chronischem Schlaganfall (van der Lee et al., 2001) ermittelt.
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vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis auf der Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Dies ist ein Fragebogen, der Fragen dazu enthält, ob der Schlaganfall zu körperlichen Problemen, Gedächtnis- und Denkstörungen, Stimmungs- und Gefühlsschwankungen, Kommunikationsproblemen, Alltagskompetenzen, Mobilität und Handfunktion geführt hat.
Normative Daten wurden für Schlaganfall-Überlebende veröffentlicht (Duncan et al., 2002).
Mehrere Autoren haben die Gültigkeit dieses Tools bestätigt (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006).
Dieses Maß hat je nach Domäne eine angemessene bis ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (Duncan et al., 1999) sowie eine Intra-Rater-Reliabilität (Carod-Artal et al., 2009).
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vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Punktzahl für die Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Dies liefert ein Maß für die Behinderung einer Person auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps und gibt an, wie viel Unterstützung die Person benötigen wird, um allgemeine grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Es enthält 18 Items, die auf einer Ordinalskala von sieben Punkten von vollständiger Unterstützung bis vollständiger Unabhängigkeit bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl reicht von einem niedrigen Wert von 18 bis zu einem hohen Wert von 126, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Normative Daten wurden für Schlaganfallüberlebende veröffentlicht (Inouye et al., 2001).
Die Validität dieser Maßnahme wurde nachgewiesen (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002).
Dieser Test hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
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vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Bewertung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (Arm-/Handabschnitt)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Dieser Test untersucht eine Vielzahl von Greifmustern, Handgelenks- und Handfunktion, Bewegungsqualität, Empfindung und Reflexe.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala von 0 (kann nicht ausgeführt werden) bis 2 (vollkommen ausgeführt) bewertet.
Die bewerteten Bereiche umfassen: Motorik (UE-Maximalwert = 66), Sensorik (UE-Maximalwert = 12) und Gelenkschmerzen (Maximalwert = 24).
Dieses Instrument ist eines der am häufigsten verwendeten quantitativen Maße für motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall (Gladstone et al., 2002).
Mehrere Autoren haben die Gültigkeit dieses Tools dokumentiert (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001).
Es hat eine ausgezeichnete Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit (Duncan, 1983).
Es wurde festgestellt, dass es ein starker Prädiktor für die motorische Funktion ist (Duncan, et al., 1992).
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vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- Studienleiter: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AAAQ2004
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