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Terapia de espelho após AVC: um estudo de dosagem

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Glen Gillen, Columbia University

Terapia autodirigida de caixa (espelho) após AVC: um estudo de dosagem

Sugeriu-se que aumentar a prática de tarefas repetitivas com o uso de terapia de caixa (espelho) (BT) pode aumentar os benefícios da prática de tarefas e pode fornecer aos sobreviventes de AVC uma oportunidade de se envolver na prática autodirigida fora das sessões de terapia normalmente programadas. No entanto, a dosagem de BT a ser utilizada na prática clínica não está clara. Para que os profissionais comecem a integrar a BT em situações de prática clínica, mais informações são necessárias para determinar o que define uma dose terapêutica. O objetivo deste estudo é diferenciar entre duas dosagens de BT autodirigida adicionadas ao tratamento usual para diminuir as deficiências motoras do braço e da mão, melhorar o nível de atividade e aumentar a participação autodirigida após o AVC. Quarenta e cinco indivíduos da Unidade de Reabilitação de AVC do Hospital Helen Hayes (HHH) serão divididos aleatoriamente em três grupos: tratamento como de costume mais dosagem de 30 minutos de BT autodirigida 5x/semana; tratamento como de costume mais dosagem de 60 minutos de BT autodirigida 5x/semana; tratamento como de costume mais 30 minutos de BT simulada autodirigida 5x/semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 795.000 pessoas nos Estados Unidos sofrem um derrame a cada ano, e o derrame é considerado uma das principais causas de incapacidade de longo prazo. As deficiências na função do braço e da mão são comuns após o AVC e limitam o envolvimento nas atividades da vida diária, o que afeta a qualidade de vida geral dos sobreviventes do AVC. Verificou-se que a recuperação incompleta do membro superior previu a qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de AVC um ano após o AVC em quatro (autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) de cinco domínios medidos no Questionário EuroQol-5D. Assim, são necessárias intervenções baseadas em evidências que melhorem a função do braço e da mão após o AVC. Na verdade, um estudo recente identificou "tratamentos para a recuperação da extremidade superior" como uma das dez principais prioridades de pesquisa relacionadas à vida após o AVC, de acordo com sobreviventes de AVC, cuidadores e profissionais de saúde. As evidências sugerem que as intervenções de treinamento orientadas para tarefas, como a Prática de Tarefas Repetitivas (RTP), são eficazes para melhorar a função e a atividade da extremidade superior (UE) e a participação na terapia em sobreviventes de AVC.

Recentemente, foi sugerido que aumentar o RTP com o uso de estratégias cognitivas, como a Mirror Box Therapy (BT), pode aumentar os benefícios da prática de tarefas e pode fornecer aos sobreviventes de AVC uma oportunidade de se envolver na prática autodirigida fora do cronograma normal sessões de terapia. Durante o BT, uma pessoa se envolve em atividades motoras com o membro intacto enquanto observa seu reflexo no espelho sobreposto ao membro comprometido (não visto); esse processo cria uma ilusão visual pela qual as atividades executadas pelo membro intacto são atribuídas ao membro comprometido. Embora gerar essa ilusão visual seja um ingrediente comum em ensaios de eficácia de BT publicados, os protocolos de tratamento reais diferem consideravelmente. Uma importante diferença de protocolo observada nos ensaios publicados está relacionada à dosagem de BT. Por exemplo, os minutos de BT fornecidos variam de 10 minutos a 60 minutos por sessão; as frequências das sessões variam de 1 a 7 sessões por semana, e a duração da intervenção varia de 3 a 6 semanas. Assim, a dosagem de BT a ser utilizada na prática clínica não está clara. Para que os profissionais comecem a integrar a BT na prática clínica, são necessárias mais informações sobre a dosagem efetiva, pois isso pode variar de acordo com múltiplos fatores (por exemplo, estágio de recuperação, limitações funcionais atuais do sobrevivente ou ambiente em que os serviços são prestados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de adultos após AVC isquêmico ou hemorrágico entre 18 e 85 anos, recebendo reabilitação hospitalar
  • Usando o braço comprometido, capacidade de levantar e soltar uma toalha de uma mesa com qualquer meio de preensão nas posições sentada ou em pé
  • Uma pontuação > 21/30 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Capacidade de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais ou perceptivos visuais graves, deficiências neuropsicológicas ou condições ortopédicas que impediriam a participação no protocolo de BT conforme determinado pela equipe de tratamento
  • Envolvimento em outro protocolo de estudo relacionado à função motora após AVC
  • Duração prevista da estadia inferior a duas semanas
  • Mais de seis meses após o AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAU mais 30 minutos de BT.
Intervenção: Os indivíduos randomizados para a intervenção de 30 minutos realizarão a intervenção de terapia de caixa de espelho de 15 minutos acima de forma independente duas vezes por dia, além de seu tratamento como de costume.
Comportamental: Terapia de caixa de espelho
A intervenção BT será realizada em incrementos de 15 minutos por meio de um programa autodirigido. O sujeito se sentará confortavelmente em uma mesa ou escrivaninha em frente a uma caixa, que será posicionada no plano sagital médio. O sujeito colocará seu braço afetado dentro da caixa para que fique fora de vista. O sujeito então colocará seu braço não afetado na mesa e será instruído a focar sua atenção no reflexo do espelho do braço não afetado durante a intervenção. A intervenção de 15 minutos consistirá nos seguintes movimentos/tarefas: amplitude de movimento ativa (AROM), tarefas funcionais com objetos e manipulação de objetos.
Experimental: TAU mais 60 minutos de BT.
Intervenção: Os indivíduos randomizados para a intervenção de 60 minutos realizarão a intervenção de terapia de caixa de espelho de 15 minutos acima de forma independente quatro vezes por dia, além de seu tratamento como de costume.
Comportamental: Terapia de caixa de espelho
A intervenção BT será realizada em incrementos de 15 minutos por meio de um programa autodirigido. O sujeito se sentará confortavelmente em uma mesa ou escrivaninha em frente a uma caixa, que será posicionada no plano sagital médio. O sujeito colocará seu braço afetado dentro da caixa para que fique fora de vista. O sujeito então colocará seu braço não afetado na mesa e será instruído a focar sua atenção no reflexo do espelho do braço não afetado durante a intervenção. A intervenção de 15 minutos consistirá nos seguintes movimentos/tarefas: amplitude de movimento ativa (AROM), tarefas funcionais com objetos e manipulação de objetos.
Comparador Falso: TAU mais 30 minutos de BT falso.
Intervenção: Indivíduos randomizados para o grupo de controle (simulado) realizarão a intervenção da Sham Mirror Box Therapy acima, independentemente, duas vezes por dia. O grupo de controle usará uma caixa de espelho com uma superfície opaca em oposição a um espelho refletivo.
Comportamental: Terapia de Caixa de Espelho Falsa
A intervenção BT será realizada em incrementos de 15 minutos por meio de um programa autodirigido. O sujeito se sentará confortavelmente em uma mesa ou escrivaninha em frente a uma caixa, que será posicionada no plano sagital médio. O sujeito colocará seu braço afetado dentro da caixa para que fique fora de vista. O sujeito então colocará seu braço não afetado na mesa e será instruído a focar sua atenção em um espelho opaco durante a intervenção. A intervenção de 15 minutos consistirá nos seguintes movimentos/tarefas: AROM, tarefas funcionais com objetos e manipulação de objetos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação:
Prazo: pré e pós intervenção até 12 meses
Este teste examina a função motora da mão e do braço. Consiste em 19 tarefas de movimento divididas em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 3 (realiza o teste normalmente) a 0 (não consegue realizar nenhuma parte do teste). As pontuações totalizadas variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. Dados normativos para AVC foram publicados para esta ferramenta (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Esta ferramenta foi considerada uma medida válida (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Este teste tem excelente confiabilidade teste-reteste (Platz et al., 2005), bem como confiabilidade entre avaliadores (Nijland et al., 2010). A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para este teste foi estabelecida para sobreviventes de AVC agudo (Lang et al., 2008) e crônico (van der Lee et al., 2001).
pré e pós intervenção até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Impacto do AVC
Prazo: pré e pós intervenção até 12 meses
Este é um questionário que inclui perguntas sobre se o AVC resultou em problemas físicos, problemas de memória e pensamento, mudanças de humor e emoções, problemas de comunicação, habilidades da vida diária, mobilidade e função manual. Dados normativos foram publicados para sobreviventes de AVC (Duncan et al., 2002). Vários autores estabeleceram a validade desta ferramenta (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Essa medida apresenta confiabilidade teste-reteste adequada a excelente dependendo do domínio (Duncan et al., 1999), bem como confiabilidade intraavaliador (Carod-Artal et al., 2009).
pré e pós intervenção até 12 meses
Pontuação na Medida de Independência Funcional
Prazo: pré e pós intervenção até 12 meses
Isso fornece uma medida da deficiência de um indivíduo com base na Classificação Internacional de Incapacidade, Incapacidades e Desvantagens, e indica quanta assistência o indivíduo precisará para realizar atividades básicas comuns da vida diária. Ele contém 18 itens que são classificados em uma escala ordinal de sete pontos, desde assistência total até independência completa, e os escores totais variam de um mínimo de 18 a um máximo de 126, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. Dados normativos foram publicados para sobreviventes de AVC (Inouye et al., 2001). A validade desta medida foi estabelecida (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). Verificou-se que esse teste tem excelente confiabilidade teste-reteste (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
pré e pós intervenção até 12 meses
Pontuação na Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (seção braço/mão)
Prazo: pré e pós intervenção até 12 meses
Este teste examina uma variedade de padrões de alcance, função do punho e da mão, qualidade do movimento, sensação e reflexos. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos de 0 (não consegue realizar) a 2 (desempenha totalmente). Os domínios avaliados incluem: Função motora (escore máximo do UE = 66), Função sensorial (escore máximo do UE = 12) e Dor nas articulações (escore máximo = 24). Esta ferramenta é uma das medidas quantitativas mais amplamente utilizadas de comprometimento motor após AVC (Gladstone et al., 2002). Vários autores documentaram a validade dessa ferramenta (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Tem excelente confiabilidade inter e intraavaliador (Duncan, 1983). Verificou-se que é um forte preditor da função motora (Duncan, et al., 1992).
pré e pós intervenção até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Helen Hayes Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Diretor de estudo: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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