Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlová terapie po mrtvici: Studie dávkování

13. února 2018 aktualizováno: Glen Gillen, Columbia University

Samořízená boxová (zrcadlová) terapie po mrtvici: Studie dávkování

Bylo navrženo, že rozšíření cvičení s opakujícími se úkoly pomocí boxové (zrcadlové) terapie (BT) může zvýšit výhody praktického cvičení a může poskytnout pacientům po cévní mozkové příhodě příležitost zapojit se do samostatné praxe mimo běžně naplánované terapeutické sezení. Dávkování BT pro použití v klinické praxi však není jasné. Aby praktici mohli začít integrovat BT do situací klinické praxe, je zapotřebí více informací k určení toho, co definuje terapeutickou dávku. Cílem této studie je rozlišit mezi dvěma dávkami samořízených BT přidaných k léčbě jako obvykle pro snížení motorických poruch paží a rukou, zlepšení úrovně aktivity a zvýšení sebeřízené participace po cévní mozkové příhodě. Čtyřicet pět subjektů z jednotky pro rehabilitaci cévních mozkových příhod v nemocnici Helen Hayes Hospital (HHH) bude náhodně rozděleno do tří skupin: léčba jako obvykle plus 30minutová dávka samořízené BT 5x/týden; ošetření jako obvykle plus 60 minut dávkování samořízeného BT 5x/týden; ošetření jako obvykle plus 30 minut samořízené simulované BT 5x týdně.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 795 000 lidí ve Spojených státech má každý rok mrtvici a mrtvice je považována za hlavní příčinu dlouhodobé invalidity. Poruchy funkce paží a rukou jsou po cévní mozkové příhodě běžné a omezují zapojení do každodenních činností, což má dopad na celkovou kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě. Bylo zjištěno, že neúplné zotavení horní končetiny predikovalo kvalitu života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě jeden rok po cévní mozkové příhodě ve čtyřech z pěti domén měřených na Dotazník EuroQol-5D. Proto jsou zapotřebí intervence založené na důkazech, které zlepšují funkci paží a rukou po cévní mozkové příhodě. Nedávná studie ve skutečnosti označila „léčbu pro zotavení horních končetin“ za jednu z deseti hlavních výzkumných priorit týkajících se života po cévní mozkové příhodě podle pacientů, kteří mrtvici přežili, pečovatelů a zdravotníků. Důkazy naznačují, že tréninkové intervence zaměřené na úkoly, jako je opakovací praxe (RTP), jsou účinné při zlepšování funkce a aktivity horních končetin (UE) a účasti na terapii u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Nedávno bylo navrženo, že rozšíření RTP pomocí kognitivních strategií, jako je terapie zrcadlovým boxem (BT), může zvýšit výhody praktického cvičení a může poskytnout pacientům po cévní mozkové příhodě příležitost zapojit se do samostatného cvičení mimo normálně naplánované terapeutické sezení. Během BT se člověk zapojuje do motorických aktivit s nepostiženou končetinou, zatímco sleduje její zrcadlový odraz překrývající se nad (neviditelnou) postiženou končetinou; tento proces vytváří zrakovou iluzi, kdy činnosti prováděné nepostiženou končetinou jsou připisovány poškozené končetině. Zatímco vytváření této vizuální iluze je běžnou součástí publikovaných studií účinnosti BT, skutečné léčebné protokoly se značně liší. Jeden důležitý rozdíl v protokolu pozorovaný v publikovaných studiích se týká dávkování BT. Například poskytované minuty BT se pohybují od 10 minut do 60 minut na relaci; frekvence sezení se pohybuje od 1 do 7 sezení týdně a délka intervence se pohybuje od 3 do 6 týdnů. Dávkování BT pro použití v klinické praxi je tedy nejasné. Aby praktici mohli začít s integrací BT do klinické praxe, je zapotřebí více informací o účinném dávkování, protože se může lišit v závislosti na mnoha faktorech (např. stupeň zotavení, aktuální funkční omezení přeživšího nebo prostředí, ve kterém jsou služby poskytovány).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav dospělých po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě ve věku 18–85 let, kteří dostávají ústavní rehabilitaci
  • Použití postižené paže, schopnost zvednout a uvolnit mycí hadřík ze stolu s jakýmkoliv prostředkem držení v sedě nebo ve stoje
  • Skóre > 21/30 na mini-mentální státní zkoušce
  • Schopnost souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zrakové nebo zrakově-percepční deficity, neuropsychologické poruchy nebo ortopedické stavy, které by bránily účasti v protokolu BT, jak stanoví léčebný tým
  • Zapojení do dalšího studijního protokolu souvisejícího s motorickou funkcí po mrtvici
  • Předpokládaná délka pobytu méně než dva týdny
  • Více než šest měsíců po mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU plus 30 minut BT.
Intervence: Subjekty randomizované do 30minutové intervence provedou výše uvedenou 15minutovou intervenci Mirror Box Therapy nezávisle dvakrát denně navíc ke své obvyklé léčbě.
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu. Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině. Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled. Subjekt poté položí svou nepostiženou paži na stůl a bude instruován, aby zaměřil svou pozornost na zrcadlový odraz nepostižené paže po celou dobu zásahu. 15minutová intervence se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: aktivní rozsah pohybu (AROM), funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.
Experimentální: TAU plus 60 minut BT.
Intervence: Subjekty randomizované do 60minutové intervence provedou výše uvedenou 15minutovou intervenci Mirror Box Therapy nezávisle čtyřikrát denně navíc ke své obvyklé léčbě.
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu. Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině. Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled. Subjekt poté položí svou nepostiženou paži na stůl a bude instruován, aby zaměřil svou pozornost na zrcadlový odraz nepostižené paže po celou dobu zásahu. 15minutová intervence se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: aktivní rozsah pohybu (AROM), funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.
Falešný srovnávač: TAU plus 30 minut předstírané BT.
Intervence: Subjekty randomizované do kontrolní (falešné) skupiny provedou výše uvedenou intervenci Sham Mirror Box Therapy nezávisle dvakrát denně. Kontrolní skupina bude používat zrcadlový box s neprůhledným povrchem na rozdíl od reflexního zrcadla.
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu. Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině. Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled. Subjekt poté položí svou neovlivněnou paži na stůl a bude instruován, aby během zásahu zaměřil svou pozornost na neprůhledné zrcadlo. 15minutový zásah se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: AROM, funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v testu paže Action Research:
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
Tento test zkoumá motorické funkce ruky a paže. Skládá se z 19 pohybových úloh rozdělených do 4 dílčích testů (úchop, úchop, špetka a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 3 (provádí test normálně) do 0 (nemůže provést žádnou část testu). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkčnost. Pro tento nástroj byla publikována normativní data pro mrtvici (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Tento nástroj byl shledán jako platné opatření (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Tento test má vynikající spolehlivost test-retest (Platz et al., 2005), stejně jako spolehlivost mezi hodnocením (Nijland et al., 2010). Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento test byl stanoven jak pro akutní (Lang et al., 2008), tak pro pacienty s chronickou mrtvicí (van der Lee et al., 2001).
před a po zásahu až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici dopadu zdvihu
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
Jedná se o dotazník obsahující otázky týkající se toho, zda mrtvice vedla k fyzickým problémům, problémům s pamětí a myšlením, změnám nálady a emocí, problémům s komunikací, každodenními dovednostmi, pohyblivostí a funkcí rukou. Normativní údaje byly publikovány pro pacienty, kteří přežili mrtvici (Duncan et al., 2002). Několik autorů prokázalo platnost tohoto nástroje (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Toto měřítko má adekvátní až vynikající spolehlivost test-retest v závislosti na doméně (Duncan et al., 1999), stejně jako spolehlivost uvnitř hodnotitele (Carod-Artal et al., 2009).
před a po zásahu až 12 měsíců
Skóre na měření funkční nezávislosti
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
To poskytuje měření zdravotního postižení subjektu na základě Mezinárodní klasifikace poruch, disabilit a handicapů a ukazuje, kolik pomoci bude jednotlivec potřebovat k provádění běžných základních činností každodenního života. Obsahuje 18 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové řadové škále od celkové pomoci po úplnou nezávislost, a celkové skóre se pohybuje od nejnižších 18 do nejvyšších 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkčnost. Normativní údaje byly publikovány pro pacienty, kteří přežili mrtvici (Inouye et al., 2001). Platnost tohoto opatření byla potvrzena (Inouye a kol., 2001; Denti a kol., 2008; Hsueh a kol., 2002). Bylo zjištěno, že tento test má vynikající spolehlivost test-retest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
před a po zásahu až 12 měsíců
Skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici (část paže/ruka)
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
Tento test zkoumá různé vzory dosahování, funkci zápěstí a ruky, kvalitu pohybu, pocity a reflexy. Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici od 0 (nelze plnit) do 2 (plne funguje). Mezi hodnocené domény patří: motorická funkce (maximální skóre UE = 66), smyslová funkce (maximální skóre UE = 12) a bolest kloubů (maximální skóre = 24). Tento nástroj je jedním z nejpoužívanějších kvantitativních měření motorického postižení po cévní mozkové příhodě (Gladstone et al., 2002). Více autorů dokumentovalo platnost tohoto nástroje (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Má vynikající spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů (Duncan, 1983). Bylo zjištěno, že je silným prediktorem motorických funkcí (Duncan, et al., 1992).
před a po zásahu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Ředitel studie: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie zrcadlovým boxem

3
Předplatit