- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778087
Zrcadlová terapie po mrtvici: Studie dávkování
Samořízená boxová (zrcadlová) terapie po mrtvici: Studie dávkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 795 000 lidí ve Spojených státech má každý rok mrtvici a mrtvice je považována za hlavní příčinu dlouhodobé invalidity. Poruchy funkce paží a rukou jsou po cévní mozkové příhodě běžné a omezují zapojení do každodenních činností, což má dopad na celkovou kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě. Bylo zjištěno, že neúplné zotavení horní končetiny predikovalo kvalitu života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě jeden rok po cévní mozkové příhodě ve čtyřech z pěti domén měřených na Dotazník EuroQol-5D. Proto jsou zapotřebí intervence založené na důkazech, které zlepšují funkci paží a rukou po cévní mozkové příhodě. Nedávná studie ve skutečnosti označila „léčbu pro zotavení horních končetin“ za jednu z deseti hlavních výzkumných priorit týkajících se života po cévní mozkové příhodě podle pacientů, kteří mrtvici přežili, pečovatelů a zdravotníků. Důkazy naznačují, že tréninkové intervence zaměřené na úkoly, jako je opakovací praxe (RTP), jsou účinné při zlepšování funkce a aktivity horních končetin (UE) a účasti na terapii u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Nedávno bylo navrženo, že rozšíření RTP pomocí kognitivních strategií, jako je terapie zrcadlovým boxem (BT), může zvýšit výhody praktického cvičení a může poskytnout pacientům po cévní mozkové příhodě příležitost zapojit se do samostatného cvičení mimo normálně naplánované terapeutické sezení. Během BT se člověk zapojuje do motorických aktivit s nepostiženou končetinou, zatímco sleduje její zrcadlový odraz překrývající se nad (neviditelnou) postiženou končetinou; tento proces vytváří zrakovou iluzi, kdy činnosti prováděné nepostiženou končetinou jsou připisovány poškozené končetině. Zatímco vytváření této vizuální iluze je běžnou součástí publikovaných studií účinnosti BT, skutečné léčebné protokoly se značně liší. Jeden důležitý rozdíl v protokolu pozorovaný v publikovaných studiích se týká dávkování BT. Například poskytované minuty BT se pohybují od 10 minut do 60 minut na relaci; frekvence sezení se pohybuje od 1 do 7 sezení týdně a délka intervence se pohybuje od 3 do 6 týdnů. Dávkování BT pro použití v klinické praxi je tedy nejasné. Aby praktici mohli začít s integrací BT do klinické praxe, je zapotřebí více informací o účinném dávkování, protože se může lišit v závislosti na mnoha faktorech (např. stupeň zotavení, aktuální funkční omezení přeživšího nebo prostředí, ve kterém jsou služby poskytovány).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav dospělých po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě ve věku 18–85 let, kteří dostávají ústavní rehabilitaci
- Použití postižené paže, schopnost zvednout a uvolnit mycí hadřík ze stolu s jakýmkoliv prostředkem držení v sedě nebo ve stoje
- Skóre > 21/30 na mini-mentální státní zkoušce
- Schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zrakové nebo zrakově-percepční deficity, neuropsychologické poruchy nebo ortopedické stavy, které by bránily účasti v protokolu BT, jak stanoví léčebný tým
- Zapojení do dalšího studijního protokolu souvisejícího s motorickou funkcí po mrtvici
- Předpokládaná délka pobytu méně než dva týdny
- Více než šest měsíců po mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAU plus 30 minut BT.
Intervence: Subjekty randomizované do 30minutové intervence provedou výše uvedenou 15minutovou intervenci Mirror Box Therapy nezávisle dvakrát denně navíc ke své obvyklé léčbě.
|
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu.
Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině.
Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled.
Subjekt poté položí svou nepostiženou paži na stůl a bude instruován, aby zaměřil svou pozornost na zrcadlový odraz nepostižené paže po celou dobu zásahu.
15minutová intervence se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: aktivní rozsah pohybu (AROM), funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.
|
Experimentální: TAU plus 60 minut BT.
Intervence: Subjekty randomizované do 60minutové intervence provedou výše uvedenou 15minutovou intervenci Mirror Box Therapy nezávisle čtyřikrát denně navíc ke své obvyklé léčbě.
|
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu.
Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině.
Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled.
Subjekt poté položí svou nepostiženou paži na stůl a bude instruován, aby zaměřil svou pozornost na zrcadlový odraz nepostižené paže po celou dobu zásahu.
15minutová intervence se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: aktivní rozsah pohybu (AROM), funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.
|
Falešný srovnávač: TAU plus 30 minut předstírané BT.
Intervence: Subjekty randomizované do kontrolní (falešné) skupiny provedou výše uvedenou intervenci Sham Mirror Box Therapy nezávisle dvakrát denně.
Kontrolní skupina bude používat zrcadlový box s neprůhledným povrchem na rozdíl od reflexního zrcadla.
|
Intervence BT bude poskytnuta v 15minutových krocích prostřednictvím samořízeného programu.
Subjekt bude pohodlně sedět u stolu nebo stolu před boxem, který bude umístěn ve střední sagitální rovině.
Subjekt umístí svou postiženou paži do krabice tak, aby byla mimo dohled.
Subjekt poté položí svou neovlivněnou paži na stůl a bude instruován, aby během zásahu zaměřil svou pozornost na neprůhledné zrcadlo.
15minutový zásah se bude skládat z následujících pohybů/úkolů: AROM, funkční úkoly s předměty a manipulace s předměty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre v testu paže Action Research:
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
|
Tento test zkoumá motorické funkce ruky a paže.
Skládá se z 19 pohybových úloh rozdělených do 4 dílčích testů (úchop, úchop, špetka a hrubý pohyb paží).
Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 3 (provádí test normálně) do 0 (nemůže provést žádnou část testu).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkčnost.
Pro tento nástroj byla publikována normativní data pro mrtvici (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001).
Tento nástroj byl shledán jako platné opatření (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001).
Tento test má vynikající spolehlivost test-retest (Platz et al., 2005), stejně jako spolehlivost mezi hodnocením (Nijland et al., 2010).
Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento test byl stanoven jak pro akutní (Lang et al., 2008), tak pro pacienty s chronickou mrtvicí (van der Lee et al., 2001).
|
před a po zásahu až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre na stupnici dopadu zdvihu
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
|
Jedná se o dotazník obsahující otázky týkající se toho, zda mrtvice vedla k fyzickým problémům, problémům s pamětí a myšlením, změnám nálady a emocí, problémům s komunikací, každodenními dovednostmi, pohyblivostí a funkcí rukou.
Normativní údaje byly publikovány pro pacienty, kteří přežili mrtvici (Duncan et al., 2002).
Několik autorů prokázalo platnost tohoto nástroje (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006).
Toto měřítko má adekvátní až vynikající spolehlivost test-retest v závislosti na doméně (Duncan et al., 1999), stejně jako spolehlivost uvnitř hodnotitele (Carod-Artal et al., 2009).
|
před a po zásahu až 12 měsíců
|
Skóre na měření funkční nezávislosti
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
|
To poskytuje měření zdravotního postižení subjektu na základě Mezinárodní klasifikace poruch, disabilit a handicapů a ukazuje, kolik pomoci bude jednotlivec potřebovat k provádění běžných základních činností každodenního života.
Obsahuje 18 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové řadové škále od celkové pomoci po úplnou nezávislost, a celkové skóre se pohybuje od nejnižších 18 do nejvyšších 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkčnost.
Normativní údaje byly publikovány pro pacienty, kteří přežili mrtvici (Inouye et al., 2001).
Platnost tohoto opatření byla potvrzena (Inouye a kol., 2001; Denti a kol., 2008; Hsueh a kol., 2002).
Bylo zjištěno, že tento test má vynikající spolehlivost test-retest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
|
před a po zásahu až 12 měsíců
|
Skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici (část paže/ruka)
Časové okno: před a po zásahu až 12 měsíců
|
Tento test zkoumá různé vzory dosahování, funkci zápěstí a ruky, kvalitu pohybu, pocity a reflexy.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici od 0 (nelze plnit) do 2 (plne funguje).
Mezi hodnocené domény patří: motorická funkce (maximální skóre UE = 66), smyslová funkce (maximální skóre UE = 12) a bolest kloubů (maximální skóre = 24).
Tento nástroj je jedním z nejpoužívanějších kvantitativních měření motorického postižení po cévní mozkové příhodě (Gladstone et al., 2002).
Více autorů dokumentovalo platnost tohoto nástroje (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001).
Má vynikající spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů (Duncan, 1983).
Bylo zjištěno, že je silným prediktorem motorických funkcí (Duncan, et al., 1992).
|
před a po zásahu až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- Ředitel studie: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ2004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie zrcadlovým boxem
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
The Guthrie ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterDokončenoBox 2.0: Využití chytré technologie pro včasnou diagnostiku komplikací po kardiovaskulární chirurgiiMobilní zdraví | Rehabilitace po kardiovaskulární chirurgiiHolandsko