Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi efter slagtilfælde: en doseringsundersøgelse

13. februar 2018 opdateret af: Glen Gillen, Columbia University

Selvstyret boks (spejl) terapi efter slagtilfælde: en doseringsundersøgelse

Det er blevet foreslået, at forøgelse af repetitiv opgavepraksis med brug af boks (spejl)terapi (BT) kan øge fordelene ved opgavepraksis og kan give slagtilfældeoverlevere en mulighed for at engagere sig i selvstyret praksis uden for normalt planlagte terapisessioner. Dog er doseringen af ​​BT, der skal anvendes i klinisk praksis, uklar. For at behandlere kan begynde at integrere BT i kliniske praksissituationer er der behov for mere information for at bestemme, hvad der definerer en terapeutisk dosis. Formålet med denne undersøgelse er at skelne mellem to doser af selvstyret BT tilføjet til behandling som sædvanligt for at mindske arm- og håndmotoriske svækkelser, forbedre aktivitetsniveauet og øge selvstyret deltagelse efter slagtilfælde. 45 forsøgspersoner fra Stroke Rehabilitation Unit på Helen Hayes Hospital (HHH) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: behandling som sædvanlig plus 30 minutters dosis af selvstyret BT 5x/uge; behandling som sædvanlig plus 60 minutters dosis af selvstyret BT 5x/uge; behandling som sædvanlig plus 30 minutters selvstyret sham BT 5x/uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 795.000 mennesker i USA har et slagtilfælde hvert år, og slagtilfælde betragtes som en førende årsag til langvarig handicap. Svækkelser i arm- og håndfunktion er almindelige efter slagtilfælde og begrænser engagementet i dagligdagens aktiviteter, hvilket påvirker den overordnede livskvalitet for slagtilfældeoverlevere. Det har vist sig, at ufuldstændig genopretning af øvre lemmer forudsagde sundhedsrelateret livskvalitet hos apopleksioverlevere et år efter et slagtilfælde i fire (selvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ud af fem domæner målt på EuroQol-5D spørgeskema. Der er således behov for evidensbaserede interventioner, der forbedrer arm- og håndfunktionen efter slagtilfælde. Faktisk har en nylig undersøgelse identificeret "behandlinger til genopretning af øvre ekstremiteter" for at være en af ​​de ti største forskningsprioriteter vedrørende livet efter slagtilfælde ifølge slagtilfældeoverlevere, plejere og sundhedspersonale. Beviser tyder på, at opgaveorienterede træningsinterventioner såsom Repetitive Task Practice (RTP) er effektive til at forbedre funktion og aktivitet i øvre ekstremiteter (UE) og terapideltagelse hos patienter, der overlever slagtilfælde.

For nylig er det blevet foreslået, at forøgelse af RTP med brug af kognitive strategier, såsom Mirror Box Therapy (BT), kan øge fordelene ved opgaveøvelse og kan give slagtilfældeoverlevere en mulighed for at engagere sig i selvstyret praksis uden for normalt planlagt terapi sessioner. Under BT engagerer en person sig i motoriske aktiviteter med det uhæmmede lem, mens han ser dets spejlreflektion overlejret over det (usynlige) svækkede lem; denne proces skaber en visuel illusion, hvorved aktiviteter udført af det uhæmmede lem tilskrives det svækkede lem. Selvom generering af denne visuelle illusion er en almindelig ingrediens i offentliggjorte BT-effektivitetsforsøg, er de faktiske behandlingsprotokoller meget forskellige. En vigtig protokolforskel set på tværs af publicerede forsøg vedrører doseringen af ​​BT. For eksempel spænder BT-protokollerne fra 10 minutter til 60 minutter pr. session; sessionsfrekvenser spænder fra 1 til 7 sessioner om ugen, og længden af ​​interventionen varierer fra 3 til 6 uger. Doseringen af ​​BT, der skal anvendes i klinisk praksis, er således uklar. For at behandlere kan begynde at integrere BT i klinisk praksis, er der behov for mere information om den effektive dosis, da denne kan variere afhængigt af flere faktorer (f.eks. bedringsstadiet, den overlevendes aktuelle funktionelle begrænsninger eller miljøet, hvori tjenester ydes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne status efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i alderen 18-85 år, der modtager indlæggelsesrehabilitering
  • Brug af den nedsatte arm, evnen til at løfte og frigøre en vaskeklud fra et bord med enhver form for gribeevne i enten siddende eller stående stilling
  • En score > 21/30 på Mini-Mental State Exam
  • Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige visuelle eller visuel-perceptuelle mangler, neuropsykologiske svækkelser eller ortopædiske tilstande, der ville forhindre deltagelse i BT-protokollen som bestemt af behandlingsteamet
  • Inddragelse i en anden undersøgelsesprotokol relateret til motorisk funktion efter slagtilfælde
  • Forventet opholdstid mindre end to uger
  • Mere end seks måneder efter slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU plus 30 minutters BT.
Intervention: Forsøgspersoner, der er randomiseret til 30 minutters intervention, vil udføre ovenstående 15 minutters Mirror Box Therapy-intervention uafhængigt to gange om dagen ud over deres behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Spejlboksterapi
BT-interventionen vil blive leveret i intervaller på 15 minutter via et selvstyret program. Forsøgspersonen vil sidde komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en kasse, som vil blive placeret i det midterste sagittale plan. Forsøgspersonen vil placere hans eller hendes berørte arm inde i kassen, så den er ude af syne. Forsøgspersonen vil derefter placere sin upåvirkede arm på bordet og vil blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på spejlreflektionen af ​​den upåvirkede arm under hele interventionen. Interventionen på 15 minutter vil bestå af følgende bevægelser/opgaver: Active range of motion (AROM), funktionelle opgaver med objekter og objektmanipulation.
Eksperimentel: TAU plus 60 minutters BT.
Intervention: Forsøgspersoner, der er randomiseret til 60 minutters intervention, vil udføre ovenstående 15 minutters Mirror Box Therapy-intervention uafhængigt fire gange dagligt ud over deres behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Spejlboksterapi
BT-interventionen vil blive leveret i intervaller på 15 minutter via et selvstyret program. Forsøgspersonen vil sidde komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en kasse, som vil blive placeret i det midterste sagittale plan. Forsøgspersonen vil placere hans eller hendes berørte arm inde i kassen, så den er ude af syne. Forsøgspersonen vil derefter placere sin upåvirkede arm på bordet og vil blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på spejlreflektionen af ​​den upåvirkede arm under hele interventionen. Interventionen på 15 minutter vil bestå af følgende bevægelser/opgaver: Active range of motion (AROM), funktionelle opgaver med objekter og objektmanipulation.
Sham-komparator: TAU plus 30 minutters sham BT.
Intervention: Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (sham), vil udføre ovennævnte Sham Mirror Box Therapy-intervention uafhængigt to gange om dagen. Kontrolgruppen vil bruge en spejlboks med en uigennemsigtig overflade i modsætning til et reflekterende spejl.
Adfærdsmæssigt: Sham Mirror Box Terapi
BT-interventionen vil blive leveret i intervaller på 15 minutter via et selvstyret program. Forsøgspersonen vil sidde komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en kasse, som vil blive placeret i det midterste sagittale plan. Forsøgspersonen vil placere hans eller hendes berørte arm inde i kassen, så den er ude af syne. Personen vil derefter placere sin upåvirkede arm på bordet og vil blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på et uigennemsigtigt spejl under hele interventionen. Interventionen på 15 minutter vil bestå af følgende bevægelser/opgaver: AROM, funktionelle opgaver med objekter og objektmanipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Action Research Arm Test:
Tidsramme: før og efter intervention op til 12 måneder
Denne test undersøger hånd- og armmotorisk funktion. Den består af 19 bevægelsesopgaver fordelt på 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 3 (udfører test normalt) til 0 (kan ikke udføre nogen del af testen). Samlede score spænder fra 0-57 med højere score, der indikerer højere funktion. Normative data for slagtilfælde er blevet offentliggjort for dette værktøj (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Dette værktøj har vist sig at være et gyldigt mål (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Denne test har fremragende test-gentest reliabilitet (Platz et al., 2005) såvel som inter-bedømmer reliabilitet (Nijland et al., 2010). Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) for denne test er blevet etableret for både akutte (Lang et al., 2008) og kroniske slagtilfældeoverlevere (van der Lee et al., 2001).
før og efter intervention op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Stroke Impact Scale
Tidsramme: før og efter intervention op til 12 måneder
Dette er et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om, hvorvidt slagtilfældet har resulteret i fysiske problemer, problemer med hukommelse og tænkning, ændringer i humør og følelser, problemer med kommunikation, daglige færdigheder, mobilitet og håndfunktion. Normative data er blevet offentliggjort for slagtilfældeoverlevere (Duncan et al., 2002). Adskillige forfattere har fastslået gyldigheden af ​​dette værktøj (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Dette mål har tilstrækkelig til fremragende test-gentest-pålidelighed afhængigt af domænet (Duncan et al., 1999) såvel som intra-bedømmer-pålidelighed (Carod-Artal et al., 2009).
før og efter intervention op til 12 måneder
Score på funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: før og efter intervention op til 12 måneder
Dette giver en måling af et forsøgspersons handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap, og det angiver, hvor meget hjælp den enkelte har brug for til at udføre almindelige basale aktiviteter i dagligdagen. Den indeholder 18 punkter, der er vurderet på en syv-punkts ordinær skala fra total assistance til fuldstændig uafhængighed, og samlede score spænder fra et lavpunkt på 18 til en høj på 126, hvor højere score indikerer højere funktion. Normative data er blevet offentliggjort for slagtilfældeoverlevere (Inouye et al., 2001). Gyldigheden af ​​denne foranstaltning er fastslået (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). Denne test har vist sig at have fremragende test-gentest reliabilitet (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
før og efter intervention op til 12 måneder
Score på Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde (arm/håndsektion)
Tidsramme: før og efter intervention op til 12 måneder
Denne test undersøger en række rækkemønstre, håndleds- og håndfunktion, bevægelseskvalitet, fornemmelse og reflekser. Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (kan ikke udføres) til 2 (udfører fuldt ud). De vurderede domæner inkluderer: Motorisk funktion (UE maksimal score = 66), Sensorisk funktion (UE maksimal score = 12) og ledsmerter (maksimal score = 24). Dette værktøj er et af de mest anvendte kvantitative mål for motorisk svækkelse efter slagtilfælde (Gladstone et al., 2002). Flere forfattere har dokumenteret gyldigheden af ​​dette værktøj (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Den har fremragende inter- og intra-rater-pålidelighed (Duncan, 1983). Det har vist sig at være en stærk prædiktor for motorisk funktion (Duncan, et al., 1992).
før og efter intervention op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Helen Hayes Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Studieleder: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spejlboksterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner