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Terapia de espejo después de un accidente cerebrovascular: un estudio de dosificación

13 de febrero de 2018 actualizado por: Glen Gillen, Columbia University

Terapia de caja (espejo) autodirigida después de un accidente cerebrovascular: un estudio de dosificación

Se ha sugerido que aumentar la práctica de tareas repetitivas con el uso de la terapia de caja (espejo) (BT) puede mejorar los beneficios de la práctica de tareas y puede brindar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular la oportunidad de participar en la práctica autodirigida fuera de las sesiones de terapia programadas normalmente. Sin embargo, la dosis de BT que se utilizará en la práctica clínica no está clara. Para que los médicos comiencen a integrar la BT en situaciones de práctica clínica, se necesita más información para determinar qué define una dosis terapéutica. El objetivo de este estudio es diferenciar entre dos dosis de BT autodirigida agregadas al tratamiento habitual para disminuir las deficiencias motoras del brazo y la mano, mejorar el nivel de actividad y aumentar la participación autodirigida después de un accidente cerebrovascular. Cuarenta y cinco sujetos de la Unidad de Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Helen Hayes (HHH) se asignarán aleatoriamente a tres grupos: tratamiento habitual más una dosis de BT autodirigida de 30 minutos 5 veces por semana; tratamiento habitual más una dosis de 60 minutos de BT autodirigida 5 veces por semana; tratamiento habitual más 30 minutos de BT simulada autodirigida 5 veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 795 000 personas en los Estados Unidos tienen un accidente cerebrovascular cada año, y el accidente cerebrovascular se considera una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. Las deficiencias en la función del brazo y la mano son comunes después de un accidente cerebrovascular y limitan la participación en las actividades de la vida diaria, lo que afecta la calidad de vida general de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Se encontró que la recuperación incompleta de las extremidades superiores predijo la calidad de vida relacionada con la salud en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular un año después del accidente cerebrovascular en cuatro (cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) de cinco dominios medidos en el Cuestionario EuroQol-5D. Por lo tanto, se necesitan intervenciones basadas en la evidencia que mejoren la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular. De hecho, un estudio reciente identificó los "tratamientos para la recuperación de las extremidades superiores" como una de las diez principales prioridades de investigación relacionadas con la vida después del accidente cerebrovascular según los sobrevivientes del accidente cerebrovascular, los cuidadores y los profesionales de la salud. La evidencia sugiere que las intervenciones de capacitación orientadas a tareas, como la práctica de tareas repetitivas (RTP), son efectivas para mejorar la función y la actividad de las extremidades superiores (UE), y la participación en la terapia en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Recientemente, se ha sugerido que aumentar el RTP con el uso de estrategias cognitivas, como la terapia de caja de espejos (BT), puede mejorar los beneficios de la práctica de tareas y puede brindarles a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular la oportunidad de participar en una práctica autodirigida fuera del horario normal. sesiones de terapia. Durante la BT, una persona realiza actividades motoras con la extremidad sana mientras observa su reflejo en el espejo superpuesto sobre la extremidad lesionada (no vista); este proceso crea una ilusión visual en la que las actividades realizadas por el miembro sano se atribuyen al miembro afectado. Si bien generar esta ilusión visual es un ingrediente común en los ensayos de efectividad de BT publicados, los protocolos de tratamiento reales difieren considerablemente. Una diferencia de protocolo importante observada en los ensayos publicados se relaciona con la dosis de BT. Por ejemplo, los minutos de BT proporcionados oscilan entre 10 y 60 minutos por sesión; las frecuencias de las sesiones oscilan entre 1 y 7 sesiones por semana, y la duración de la intervención oscila entre 3 y 6 semanas. Por lo tanto, la dosis de BT que se utilizará en la práctica clínica no está clara. Para que los médicos comiencen a integrar la BT en la práctica clínica, se necesita más información sobre la dosis efectiva, ya que esta puede variar según múltiples factores (p. ej., la etapa de recuperación, las limitaciones funcionales actuales del sobreviviente o el entorno en el que se prestan los servicios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de adultos después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico entre las edades de 18 a 85 años, que reciben rehabilitación hospitalaria
  • Usando el brazo afectado, la capacidad de levantar y soltar un paño de una mesa con cualquier medio de prensión, ya sea sentado o de pie.
  • Una puntuación > 21/30 en el Mini-Examen del Estado Mental
  • Capacidad de consentir.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales o de percepción visual graves, deficiencias neuropsicológicas o afecciones ortopédicas que impedirían la participación en el protocolo de BT según lo determine el equipo de tratamiento
  • Participación en otro protocolo de estudio relacionado con la función motora tras un ictus
  • Duración prevista de la estancia inferior a dos semanas
  • Más de seis meses después del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAU más 30 minutos de BT.
Intervención: Los sujetos aleatorizados a la intervención de 30 minutos realizarán la intervención anterior de Terapia de caja de espejo de 15 minutos de forma independiente dos veces al día además de su tratamiento habitual.
Conductual: Terapia de caja de espejos
La intervención de BT se entregará en incrementos de 15 minutos a través de un programa autodirigido. El sujeto se sentará cómodamente en una mesa o escritorio frente a una caja, que se colocará en el plano sagital medio. El sujeto colocará su brazo afectado dentro de la caja para que quede fuera de la vista. Luego, el sujeto colocará su brazo no afectado sobre la mesa y se le indicará que centre su atención en el reflejo del espejo del brazo no afectado durante toda la intervención. La intervención de 15 minutos consistirá en los siguientes movimientos/tareas: rango de movimiento activo (AROM), tareas funcionales con objetos y manipulación de objetos.
Experimental: TAU más 60 minutos de BT.
Intervención: Los sujetos asignados aleatoriamente a la intervención de 60 minutos realizarán la intervención anterior de Terapia de caja de espejos de 15 minutos de forma independiente cuatro veces al día además de su tratamiento habitual.
Conductual: Terapia de caja de espejos
La intervención de BT se entregará en incrementos de 15 minutos a través de un programa autodirigido. El sujeto se sentará cómodamente en una mesa o escritorio frente a una caja, que se colocará en el plano sagital medio. El sujeto colocará su brazo afectado dentro de la caja para que quede fuera de la vista. Luego, el sujeto colocará su brazo no afectado sobre la mesa y se le indicará que centre su atención en el reflejo del espejo del brazo no afectado durante toda la intervención. La intervención de 15 minutos consistirá en los siguientes movimientos/tareas: rango de movimiento activo (AROM), tareas funcionales con objetos y manipulación de objetos.
Comparador falso: TAU más 30 minutos de BT simulado.
Intervención: Los sujetos aleatorizados al grupo de control (simulado) realizarán la intervención de terapia de caja de espejo simulada anterior de forma independiente dos veces al día. El grupo de control utilizará una caja de espejo con una superficie opaca en lugar de un espejo reflectante.
Conductual: Terapia de caja de espejo simulada
La intervención de BT se entregará en incrementos de 15 minutos a través de un programa autodirigido. El sujeto se sentará cómodamente en una mesa o escritorio frente a una caja, que se colocará en el plano sagital medio. El sujeto colocará su brazo afectado dentro de la caja para que quede fuera de la vista. Luego, el sujeto colocará su brazo no afectado sobre la mesa y se le indicará que centre su atención en un espejo opaco durante la intervención. La intervención de 15 minutos consistirá en los siguientes movimientos/tareas: AROM, tareas funcionales con objetos y manipulación de objetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción:
Periodo de tiempo: pre y post intervención hasta 12 meses
Esta prueba examina la función motora de la mano y el brazo. Consta de 19 tareas de movimiento divididas en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos, que va desde 3 (realiza la prueba normalmente) a 0 (no puede realizar ninguna parte de la prueba). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57, y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento. Se han publicado datos normativos para accidentes cerebrovasculares para esta herramienta (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Se ha encontrado que esta herramienta es una medida válida (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Esta prueba tiene una excelente confiabilidad test-retest (Platz et al., 2005), así como una confiabilidad entre evaluadores (Nijland et al., 2010). La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) para esta prueba se ha establecido para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares agudos (Lang et al., 2008) y crónicos (van der Lee et al., 2001).
pre y post intervención hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: pre y post intervención hasta 12 meses
Este es un cuestionario que incluye preguntas sobre si el accidente cerebrovascular ha resultado en problemas físicos, problemas de memoria y pensamiento, cambios en el estado de ánimo y las emociones, problemas de comunicación, habilidades de la vida diaria, movilidad y función de la mano. Se han publicado datos normativos para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (Duncan et al., 2002). Varios autores han establecido la validez de esta herramienta (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Esta medida tiene una fiabilidad test-retest adecuada a excelente según el dominio (Duncan et al., 1999), así como una fiabilidad intraevaluador (Carod-Artal et al., 2009).
pre y post intervención hasta 12 meses
Puntuación en la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: pre y post intervención hasta 12 meses
Proporciona una medida de la discapacidad de un sujeto basada en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías, e indica cuánta asistencia necesitará el individuo para llevar a cabo las actividades básicas comunes de la vida diaria. Contiene 18 ítems que se clasifican en una escala ordinal de siete puntos que va desde la asistencia total hasta la independencia completa, y las puntuaciones totales van desde un mínimo de 18 hasta un máximo de 126, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento. Se han publicado datos normativos para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (Inouye et al., 2001). La validez de esta medida ha sido establecida (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). Se ha encontrado que esta prueba tiene una excelente confiabilidad test-retest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
pre y post intervención hasta 12 meses
Puntuación en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (sección de brazo/mano)
Periodo de tiempo: pre y post intervención hasta 12 meses
Esta prueba examina una variedad de patrones de alcance, la función de la muñeca y la mano, la calidad del movimiento, la sensación y los reflejos. Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos de 0 (no puede realizar) a 2 (realiza completamente). Los dominios evaluados incluyen: función motora (puntuación máxima de UE = 66), función sensorial (puntuación máxima de UE = 12) y dolor articular (puntuación máxima = 24). Esta herramienta es una de las medidas cuantitativas más utilizadas del deterioro motor después de un accidente cerebrovascular (Gladstone et al., 2002). Múltiples autores han documentado la validez de esta herramienta (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores (Duncan, 1983). Se ha encontrado que es un fuerte predictor de la función motora (Duncan, et al., 1992).
pre y post intervención hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Helen Hayes Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Director de estudio: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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