Spegelterapi efter stroke: en doseringsstudie
13 februari 2018 uppdaterad av: Glen Gillen, Columbia University
Självstyrd box (spegel) terapi efter stroke: en doseringsstudie
Det har föreslagits att förstärkning av repetitiv uppgiftsövning med användning av box (spegel) terapi (BT) kan förbättra fördelarna med uppgiftsövning och kan ge strokeöverlevande en möjlighet att delta i självstyrd praktik utanför normalt schemalagda terapisessioner.
Doseringen av BT som ska användas i klinisk praxis är dock oklart.
För att utövare ska börja integrera BT i kliniska praktiksituationer behövs mer information för att avgöra vad som definierar en terapeutisk dos.
Syftet med denna studie är att skilja mellan två doser av självriktad BT som läggs till behandling som vanligt för att minska arm- och handmotoriska försämringar, förbättra aktivitetsnivån och öka självstyrt deltagande efter stroke.
Fyrtiofem försökspersoner från strokerehabiliteringsenheten vid Helen Hayes Hospital (HHH) kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper: behandling som vanligt plus 30 minuters dos av självstyrd BT 5x/vecka; behandling som vanligt plus 60 minuters dos av självstyrd BT 5x/vecka; behandling som vanligt plus 30 minuters självstyrd bluff BT 5x/vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 795 000 personer i USA har en stroke varje år, och stroke anses vara en ledande orsak till långvarigt funktionshinder. Nedsättningar i arm- och handfunktioner är vanliga efter stroke och begränsar engagemanget i dagliga aktiviteter, vilket påverkar den övergripande livskvaliteten för strokeöverlevande. Det har visat sig att ofullständig återhämtning av övre extremiteterna förutspådde hälsorelaterad livskvalitet hos strokeöverlevande ett år efter stroke i fyra (egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) av fem domäner som mättes på EuroQol-5D frågeformulär. Därför behövs evidensbaserade insatser som förbättrar arm- och handfunktionen efter stroke. Faktum är att en nyligen genomförd studie identifierade att "behandlingar för återhämtning av övre extremiteter" är en av de tio främsta forskningsprioriteringarna för livet efter stroke enligt strokeöverlevande, vårdgivare och vårdpersonal. Bevis tyder på uppgiftsorienterade träningsinterventioner som Repetitive Task Practice (RTP) är effektiva för att förbättra funktion och aktivitet i övre extremiteter (UE), och terapideltagande hos strokeöverlevande.
Nyligen har det föreslagits att förstärkning av RTP med användning av kognitiva strategier, såsom Mirror Box Therapy (BT), kan förbättra fördelarna med uppgiftsövning och kan ge strokeöverlevande en möjlighet att engagera sig i självstyrd träning utanför normalt schemalagda terapisessioner. Under BT ägnar en person sig åt motoriska aktiviteter med den oförhindrade extremiteten medan han ser dess spegelreflektion över den (osynliga) nedsatta lemmen; denna process skapar en visuell illusion där aktiviteter som utförs av den opåverkade lemmen tillskrivs den nedsatta lemmen. Även om generering av denna visuella illusion är en vanlig ingrediens i publicerade BT-effektivitetsprövningar, skiljer sig de faktiska behandlingsprotokollen avsevärt. En viktig protokollskillnad sett över publicerade prövningar relaterar till doseringen av BT. Till exempel varierar protokollet från BT från 10 minuter till 60 minuter per session; sessionsfrekvenser varierar från 1 till 7 sessioner per vecka, och längden på interventionen varierar från 3 till 6 veckor. Således är den dos av BT som ska användas i klinisk praxis oklart. För att utövare ska börja integrera BT i klinisk praxis behövs mer information om den effektiva dosen, eftersom denna kan variera beroende på flera faktorer (t.ex. tillfrisknandestadiet, den överlevandes nuvarande funktionella begränsningar eller miljön där tjänster utförs).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxnas status efter ischemisk eller hemorragisk stroke i åldrarna 18-85, som får slutenvårdsrehabilitering
- Att använda den handikappade armen, förmågan att lyfta och släppa en tvättduk från ett bord med valfritt grepp i antingen sittande eller stående läge
- En poäng > 21/30 på Mini-Mental State Exam
- Förmåga att samtycka.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga syn- eller syn-perceptuella brister, neuropsykologiska funktionsnedsättningar eller ortopediska tillstånd som skulle förhindra deltagande i BT-protokollet enligt bestämt av behandlingsteamet
- Inblandning i ett annat studieprotokoll relaterat till motorisk funktion efter stroke
- Förväntad vistelsetid mindre än två veckor
- Mer än sex månader efter stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU plus 30 minuters BT.
Intervention: Försökspersoner som randomiserats till 30-minutersinterventionen kommer att utföra ovanstående 15 minuters Mirror Box Therapy-intervention oberoende två gånger per dag utöver sin behandling som vanligt.
|
BT-interventionen kommer att levereras i steg om 15 minuter via ett självstyrt program.
Motivet kommer att sitta bekvämt vid ett bord eller skrivbord framför en låda, som kommer att placeras i mittsagittala planet.
Försökspersonen kommer att placera sin drabbade arm inuti lådan så att den inte syns.
Försökspersonen kommer sedan att placera sin opåverkade arm på bordet och instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på spegelreflektionen av den opåverkade armen under hela interventionen.
Interventionen på 15 minuter kommer att bestå av följande rörelser/uppgifter: aktivt rörelseomfång (AROM), funktionella uppgifter med objekt och objektmanipulation.
|
|
Experimentell: TAU plus 60 minuters BT.
Intervention: Försökspersoner som randomiserats till 60-minutersinterventionen kommer att utföra ovanstående 15-minuters Mirror Box Therapy-intervention oberoende fyra gånger per dag utöver sin behandling som vanligt.
|
BT-interventionen kommer att levereras i steg om 15 minuter via ett självstyrt program.
Motivet kommer att sitta bekvämt vid ett bord eller skrivbord framför en låda, som kommer att placeras i mittsagittala planet.
Försökspersonen kommer att placera sin drabbade arm inuti lådan så att den inte syns.
Försökspersonen kommer sedan att placera sin opåverkade arm på bordet och instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på spegelreflektionen av den opåverkade armen under hela interventionen.
Interventionen på 15 minuter kommer att bestå av följande rörelser/uppgifter: aktivt rörelseomfång (AROM), funktionella uppgifter med objekt och objektmanipulation.
|
|
Sham Comparator: TAU plus 30 minuters bluff BT.
Intervention: Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen (bluff) kommer att utföra ovanstående Sham Mirror Box Therapy-intervention oberoende två gånger om dagen.
Kontrollgruppen kommer att använda en spegellåda med en ogenomskinlig yta i motsats till en reflekterande spegel.
|
BT-interventionen kommer att levereras i steg om 15 minuter via ett självstyrt program.
Motivet kommer att sitta bekvämt vid ett bord eller skrivbord framför en låda, som kommer att placeras i mittsagittala planet.
Försökspersonen kommer att placera sin drabbade arm inuti lådan så att den inte syns.
Försökspersonen kommer sedan att lägga sin opåverkade arm på bordet och instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på en ogenomskinlig spegel under hela ingreppet.
Interventionen på 15 minuter kommer att bestå av följande rörelser/uppgifter: AROM, funktionella uppgifter med objekt och objektmanipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Action Research Arm Test:
Tidsram: före och efter intervention upp till 12 månader
|
Detta test undersöker hand- och armmotorik.
Den består av 19 rörelseuppgifter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Prestandan för varje punkt bedöms på en 4-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 3 (utför test normalt) till 0 (kan inte utföra någon del av testet).
Totalt antal poäng varierar från 0-57 med högre poäng som indikerar högre funktion.
Normativ data för stroke har publicerats för detta verktyg (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001).
Detta verktyg har visat sig vara ett giltigt mått (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001).
Detta test har utmärkt test-retest-reliabilitet (Platz et al., 2005), såväl som interbedömartillförlitlighet (Nijland et al., 2010).
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) för detta test har fastställts för både akuta (Lang et al., 2008) och kroniska strokeöverlevande (van der Lee et al., 2001).
|
före och efter intervention upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Stroke Impact Scale
Tidsram: före och efter intervention upp till 12 månader
|
Det här är ett frågeformulär som innehåller frågor om huruvida stroken har resulterat i fysiska problem, problem med minne och tänkande, förändringar i humör och känslor, problem med kommunikation, vardagsförmåga, rörlighet och handfunktion.
Normativa data har publicerats för strokeöverlevande (Duncan et al., 2002).
Flera författare har fastställt giltigheten av detta verktyg (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006).
Detta mått har tillräcklig till utmärkt tillförlitlighet för test och omtest beroende på domänen (Duncan et al., 1999), såväl som intrabedömartillförlitlighet (Carod-Artal et al., 2009).
|
före och efter intervention upp till 12 månader
|
|
Betyg på funktionellt oberoende mått
Tidsram: före och efter intervention upp till 12 månader
|
Detta ger ett mått på en individs funktionsnedsättning baserat på den internationella klassificeringen av funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp, och den indikerar hur mycket hjälp individen kommer att behöva för att utföra vanliga grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Den innehåller 18 artiklar som är betygsatta på en sjugradig ordningsskala från total assistans till fullständigt oberoende, och totala poäng varierar från lägsta 18 till högsta 126, med högre poäng som indikerar högre funktion.
Normativa data har publicerats för strokeöverlevande (Inouye et al., 2001).
Giltigheten av detta mått har fastställts (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002).
Detta test har visat sig ha utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
|
före och efter intervention upp till 12 månader
|
|
Poäng på Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (arm/handsektion)
Tidsram: före och efter intervention upp till 12 månader
|
Detta test undersöker en mängd olika räckviddsmönster, handleds- och handfunktion, rörelsekvalitet, känsla och reflexer.
Objekten poängsätts på en 3-gradig ordinalskala från 0 (kan inte prestera) till 2 (presterar fullt ut).
De domäner som bedöms inkluderar: Motorisk funktion (UE maximal poäng = 66), Sensorisk funktion (UE maximal poäng = 12) och ledvärk (maximal poäng = 24).
Detta verktyg är ett av de mest använda kvantitativa måtten på motorisk funktionsnedsättning efter stroke (Gladstone et al., 2002).
Flera författare har dokumenterat giltigheten av detta verktyg (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001).
Den har utmärkt inter- och intrabedömartillförlitlighet (Duncan, 1983).
Det har visat sig vara en stark prediktor för motorisk funktion (Duncan, et al., 1992).
|
före och efter intervention upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- Studierektor: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ2004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .