Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеркальная терапия после инсульта: исследование дозировки

13 февраля 2018 г. обновлено: Glen Gillen, Columbia University

Самостоятельная терапия коробкой (зеркало) после инсульта: исследование дозирования

Было высказано предположение, что увеличение практики повторяющихся задач с помощью терапии с ящиком (зеркалом) (БТ) может повысить пользу от практики задач и может предоставить перенесшим инсульт возможность заниматься самостоятельной практикой вне обычно запланированных сеансов терапии. Однако доза БТ, которую следует использовать в клинической практике, неясна. Чтобы практикующие врачи начали интегрировать БТ в ситуации клинической практики, необходимо больше информации, чтобы определить, что определяет терапевтическую дозу. Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести различие между двумя дозами самоуправляемой БТ, добавленной к лечению, как обычно, для уменьшения моторных нарушений рук и кистей, повышения уровня активности и увеличения самоуправляемого участия после инсульта. Сорок пять субъектов из отделения реабилитации после инсульта в больнице Хелен Хейс (HHH) будут случайным образом разделены на три группы: лечение в обычном режиме плюс 30-минутная доза БТ 5 раз в неделю; лечение как обычно плюс 60-минутная доза самостоятельных БТ 5 раз в неделю; лечение в обычном режиме плюс 30 минут самостоятельной имитации БТ 5 раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 795 000 человек в Соединенных Штатах ежегодно переносят инсульт, и инсульт считается основной причиной длительной нетрудоспособности. Нарушения функции рук и кистей являются обычным явлением после инсульта и ограничивают участие в повседневной жизни, что влияет на общее качество жизни выживших после инсульта. Было обнаружено, что неполное восстановление верхних конечностей предсказывало качество жизни, связанное со здоровьем, у лиц, перенесших инсульт, через год после инсульта в четырех (уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) из пяти областей, измеренных на Опросник EuroQol-5D. Таким образом, необходимы вмешательства, основанные на доказательствах, которые улучшают функцию руки и кисти после инсульта. Фактически, недавнее исследование определило, что «лечение для восстановления верхних конечностей» является одним из десяти приоритетных направлений исследований, касающихся жизни после инсульта, по мнению выживших после инсульта, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тренировочные вмешательства, ориентированные на выполнение задач, такие как практика повторяющихся заданий (RTP), эффективны для улучшения функции и активности верхних конечностей (UE), а также участия в терапии у выживших после инсульта.

Недавно было высказано предположение, что дополнение RTP с использованием когнитивных стратегий, таких как терапия с зеркальным ящиком (BT), может повысить пользу от практики выполнения задач и может предоставить перенесшим инсульт возможность заниматься самостоятельной практикой вне обычного расписания. сеансы терапии. Во время БТ человек занимается двигательной активностью неповрежденной конечности, наблюдая за ее зеркальным отражением, наложенным на (невидимую) пораженную конечность; этот процесс создает зрительную иллюзию, при которой действия, выполняемые неповрежденной конечностью, приписываются пораженной конечности. Хотя создание этой визуальной иллюзии является обычным компонентом опубликованных испытаний эффективности БТ, фактические протоколы лечения значительно различаются. Одно важное отличие протоколов, наблюдаемое в опубликованных исследованиях, связано с дозировкой БТ. Например, предоставляемые минуты BT варьируются от 10 до 60 минут за сеанс; частота сеансов варьируется от 1 до 7 сеансов в неделю, а продолжительность вмешательства составляет от 3 до 6 недель. Таким образом, доза БТ, которую следует использовать в клинической практике, неясна. Для того чтобы практикующие врачи могли начать интегрировать БТ в клиническую практику, необходима дополнительная информация об эффективной дозировке, поскольку она может варьироваться в зависимости от множества факторов (например, стадии выздоровления, текущих функциональных ограничений пострадавшего или условий, в которых предоставляются услуги).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние взрослых после ишемического или геморрагического инсульта в возрасте от 18 до 85 лет, проходящих стационарную реабилитацию
  • Использование поврежденной руки, способность поднимать и снимать тряпку со стола любыми средствами захвата в положении сидя или стоя
  • Оценка > 21/30 по мини-экзамену психического состояния
  • Способность дать согласие.

Критерий исключения:

  • Серьезный зрительный или зрительно-перцептивный дефицит, нейропсихологические нарушения или ортопедические состояния, препятствующие участию в протоколе БТ, как это определено лечащей бригадой.
  • Участие в другом протоколе исследования, связанном с двигательной функцией после инсульта.
  • Предполагаемая продолжительность пребывания менее двух недель
  • Более шести месяцев после инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAU плюс 30 минут BT.
Вмешательство: Субъекты, рандомизированные для 30-минутного вмешательства, будут выполнять указанное выше 15-минутное вмешательство Зеркальная шкатулка независимо друг от друга два раза в день в дополнение к их обычному лечению.
Поведенческий: Зеркальная терапия
Вмешательство БТ будет проводиться с шагом в 15 минут с помощью самоуправляемой программы. Субъект будет удобно сидеть за столом или партой перед ящиком, который будет расположен в средней сагиттальной плоскости. Субъект помещает свою пораженную руку внутрь коробки так, чтобы она не была видна. Затем субъект кладет свою здоровую руку на стол и получает указание сосредоточить свое внимание на зеркальном отражении здоровой руки на протяжении всего вмешательства. 15-минутное вмешательство будет состоять из следующих движений/задач: активный диапазон движений (AROM), функциональные задачи с объектами и манипулирование объектами.
Экспериментальный: TAU плюс 60 минут BT.
Вмешательство: Субъекты, рандомизированные для 60-минутного вмешательства, будут выполнять указанное выше 15-минутное вмешательство Зеркальная шкатулка независимо друг от друга четыре раза в день в дополнение к их обычному лечению.
Поведенческий: Зеркальная терапия
Вмешательство БТ будет проводиться с шагом в 15 минут с помощью самоуправляемой программы. Субъект будет удобно сидеть за столом или партой перед ящиком, который будет расположен в средней сагиттальной плоскости. Субъект помещает свою пораженную руку внутрь коробки так, чтобы она не была видна. Затем субъект кладет свою здоровую руку на стол и получает указание сосредоточить свое внимание на зеркальном отражении здоровой руки на протяжении всего вмешательства. 15-минутное вмешательство будет состоять из следующих движений/задач: активный диапазон движений (AROM), функциональные задачи с объектами и манипулирование объектами.
Фальшивый компаратор: TAU плюс 30 минут имитации BT.
Вмешательство: Субъекты, рандомизированные в контрольную (фиктивную) группу, будут независимо друг от друга два раза в день выполнять указанное выше вмешательство в виде фиктивной зеркальной коробки. Контрольная группа будет использовать зеркальный ящик с непрозрачной поверхностью, а не с отражающим зеркалом.
Поведенческий: Терапия фиктивной зеркальной коробки
Вмешательство БТ будет проводиться с шагом в 15 минут с помощью самоуправляемой программы. Субъект будет удобно сидеть за столом или партой перед ящиком, который будет расположен в средней сагиттальной плоскости. Субъект помещает свою пораженную руку внутрь коробки так, чтобы она не была видна. Затем субъект кладет свою здоровую руку на стол и получает указание сосредоточить свое внимание на непрозрачном зеркале на протяжении всего вмешательства. 15-минутное вмешательство будет состоять из следующих движений/задач: AROM, функциональные задачи с объектами и манипулирование объектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по тесту Action Research Arm Test:
Временное ограничение: до и после вмешательства до 12 месяцев
Этот тест исследует двигательную функцию кисти и предплечья. Он состоит из 19 двигательных заданий, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Выполнение каждого пункта оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 3 (выполняет тест нормально) до 0 (не может выполнить часть теста). Суммарные баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование. Для этого инструмента были опубликованы нормативные данные по инсульту (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Этот инструмент оказался действенным показателем (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Этот тест имеет превосходную надежность повторного тестирования (Platz et al., 2005), а также надежность между экспертами (Nijland et al., 2010). Минимальная клинически значимая разница (МКИД) для этого теста была установлена ​​как для перенесших острый (Lang et al., 2008), так и для перенесших хронический инсульт (van der Lee et al., 2001).
до и после вмешательства до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: до и после вмешательства до 12 месяцев
Это анкета, включающая вопросы о том, привел ли инсульт к физическим проблемам, проблемам с памятью и мышлением, изменениям настроения и эмоций, проблемам с общением, навыками повседневной жизни, подвижностью и функцией рук. Опубликованы нормативные данные по перенесшим инсульт (Duncan et al., 2002). Несколько авторов установили достоверность этого инструмента (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Эта мера имеет адекватную превосходную надежность при повторном тестировании в зависимости от домена (Duncan et al., 1999), а также внутриэкспертную надежность (Carod-Artal et al., 2009).
до и после вмешательства до 12 месяцев
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: до и после вмешательства до 12 месяцев
Это обеспечивает измерение инвалидности субъекта на основе Международной классификации нарушений, инвалидности и инвалидности и указывает, какая помощь потребуется человеку для выполнения обычных основных действий в повседневной жизни. Он содержит 18 пунктов, которые оцениваются по семибалльной порядковой шкале от полной помощи до полной независимости, а общие баллы варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование. Были опубликованы нормативные данные по перенесшим инсульт (Inouye et al., 2001). Достоверность этой меры установлена ​​(Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). Было обнаружено, что этот тест обладает превосходной надежностью при повторном тестировании (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
до и после вмешательства до 12 месяцев
Оценка восстановления моторики после инсульта по шкале Fugl-Meyer (рука/кисть)
Временное ограничение: до и после вмешательства до 12 месяцев
Этот тест исследует различные паттерны досягаемости, функцию запястья и кисти, качество движения, чувствительность и рефлексы. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале от 0 (не может выполнить) до 2 (полностью выполняет). Оцениваемые домены включают: двигательную функцию (максимальный балл UE = 66), сенсорную функцию (максимальный балл UE = 12) и боль в суставах (максимальный балл = 24). Этот инструмент является одним из наиболее широко используемых количественных показателей двигательных нарушений после инсульта (Gladstone et al., 2002). Многие авторы задокументировали достоверность этого инструмента (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Он обладает отличной меж- и внутриэкспертной надежностью (Duncan, 1983). Было обнаружено, что он является сильным предиктором моторной функции (Дункан и др., 1992).
до и после вмешательства до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Helen Hayes Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться