Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana po udarze: badanie dawkowania

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Glen Gillen, Columbia University

Samodzielna terapia pudełkowa (lustrzana) po udarze: badanie dawkowania

Zasugerowano, że zwiększenie praktyki wykonywania powtarzalnych zadań za pomocą terapii pudełkowej (lustrzanej) (BT) może zwiększyć korzyści płynące z praktyki zadaniowej i może zapewnić osobom po udarze możliwość zaangażowania się w samodzielną praktykę poza normalnie zaplanowanymi sesjami terapeutycznymi. Jednak dawka BT do stosowania w praktyce klinicznej jest niejasna. Aby praktycy mogli zacząć włączać BT do praktyki klinicznej, potrzeba więcej informacji, aby określić, co definiuje dawkę terapeutyczną. Celem tego badania jest rozróżnienie dwóch dawek samokierowanej BT dodawanej do leczenia w zwykły sposób w celu zmniejszenia upośledzenia motorycznego rąk i dłoni, poprawy poziomu aktywności i zwiększenia samokierowania uczestnictwa po udarze. Czterdziestu pięciu pacjentów z Oddziału Rehabilitacji Udarów w szpitalu im. Helen Hayes (HHH) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: leczenie jak zwykle plus 30-minutowe dawkowanie samodzielnej terapii BT 5x/tydzień; leczenie jak zwykle plus 60-minutowa dawka samouczącego BT 5x/tydzień; leczenie jak zwykle plus 30 minut samodzielnego pozorowania BT 5x/tydzień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku około 795 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma udar, a udar jest uważany za główną przyczynę długotrwałej niepełnosprawności. Upośledzenie funkcji ramion i dłoni jest powszechne po udarze i ogranicza zaangażowanie w codzienne czynności, co wpływa na ogólną jakość życia osób, które przeżyły udar. Stwierdzono, że niepełna rekonwalescencja kończyny górnej była predyktorem jakości życia związanej ze zdrowiem osób po udarze mózgu rok po udarze w czterech (samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z pięciu domen mierzonych na Kwestionariusz EuroQol-5D. Dlatego potrzebne są interwencje oparte na dowodach, które poprawiają funkcję ramienia i dłoni po udarze. W rzeczywistości ostatnie badanie wykazało, że „leczenie rekonwalescencji kończyn górnych” jest jednym z dziesięciu najważniejszych priorytetów badawczych dotyczących życia po udarze, według osób, które przeżyły udar, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Dowody sugerują, że zorientowane na zadania interwencje szkoleniowe, takie jak praktyka powtarzalnych zadań (RTP), są skuteczne w poprawie funkcji i aktywności kończyn górnych (UE) oraz udziału w terapii u osób po udarze mózgu.

Ostatnio zasugerowano, że zwiększenie RTP za pomocą strategii poznawczych, takich jak Mirror Box Therapy (BT), może zwiększyć korzyści płynące z ćwiczeń zadaniowych i może zapewnić osobom po udarze mózgu możliwość zaangażowania się w samodzielną praktykę poza normalnym harmonogramem sesje terapeutyczne. Podczas BT osoba angażuje się w czynności ruchowe nieuszkodzoną kończyną, obserwując jej lustrzane odbicie nałożone na (niewidoczną) niesprawną kończynę; proces ten tworzy wizualną iluzję, zgodnie z którą czynności wykonywane przez nieuszkodzoną kończynę są przypisywane kończynie upośledzonej. Chociaż generowanie tej wizualnej iluzji jest powszechnym składnikiem opublikowanych badań skuteczności BT, rzeczywiste protokoły leczenia znacznie się różnią. Jedna ważna różnica w protokole obserwowana w opublikowanych badaniach dotyczy dawkowania BT. Na przykład minuty dostarczane przez BT wahają się od 10 minut do 60 minut na sesję; Częstotliwość sesji waha się od 1 do 7 sesji tygodniowo, a długość interwencji waha się od 3 do 6 tygodni. Zatem dawkowanie BT do stosowania w praktyce klinicznej jest niejasne. Aby praktycy mogli rozpocząć wdrażanie BT do praktyki klinicznej, potrzeba więcej informacji na temat skutecznej dawki, ponieważ może się ona różnić w zależności od wielu czynników (np. etapu zdrowienia, aktualnych ograniczeń funkcjonalnych ofiary lub środowiska, w którym świadczone są usługi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan osób dorosłych po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym w wieku 18-85 lat, rehabilitacja stacjonarna
  • Używanie upośledzonej ręki, umiejętność podnoszenia i zdejmowania ściereczki ze stołu z dowolnymi środkami do chwytania w pozycji siedzącej lub stojącej
  • Wynik > 21/30 na Mini-Mental State Exam
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty wzrokowe lub wzrokowo-percepcyjne, upośledzenia neuropsychologiczne lub schorzenia ortopedyczne, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w protokole BT, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
  • Udział w innym protokole badania dotyczącym funkcji motorycznych po udarze mózgu
  • Przewidywana długość pobytu poniżej dwóch tygodni
  • Ponad sześć miesięcy po udarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU plus 30 minut BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do 30-minutowej interwencji wykonają powyższą 15-minutową interwencję Mirror Box Therapy niezależnie dwa razy dziennie jako dodatek do ich zwykłego leczenia.
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego. Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej. Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku. Następnie osoba badana kładzie swoje zdrowe ramię na stole i otrzymuje polecenie skupienia uwagi na lustrzanym odbiciu zdrowej ręki podczas całej interwencji. 15-minutowa interwencja będzie składać się z następujących ruchów/zadań: aktywny zakres ruchu (AROM), zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.
Eksperymentalny: TAU plus 60 minut BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do 60-minutowej interwencji wykonają powyższą 15-minutową interwencję Mirror Box Therapy niezależnie cztery razy dziennie jako dodatek do ich zwykłego leczenia.
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego. Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej. Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku. Następnie osoba badana kładzie swoje zdrowe ramię na stole i otrzymuje polecenie skupienia uwagi na lustrzanym odbiciu zdrowej ręki podczas całej interwencji. 15-minutowa interwencja będzie składać się z następujących ruchów/zadań: aktywny zakres ruchu (AROM), zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.
Pozorny komparator: TAU plus 30 minut fałszywego BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (pozorowanej) wykonają powyższą interwencję Terapii Pozorowanego Lustra niezależnie dwa razy dziennie. Grupa kontrolna będzie używać lustrzanego pudełka z nieprzezroczystą powierzchnią, w przeciwieństwie do lustrzanego lustra.
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego. Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej. Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku. Następnie osoba badana położy swoje zdrowe ramię na stole i zostanie poinstruowana, aby przez cały czas trwania interwencji skupiała swoją uwagę na nieprzezroczystym lustrze. 15-minutowa interwencja będzie się składać z następujących ruchów/zadań: AROM, zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w teście grupy Action Research:
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
Ten test sprawdza funkcje motoryczne dłoni i ramion. Składa się z 19 zadań ruchowych podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdej pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, od 3 (wykonuje test normalnie) do 0 (nie może wykonać żadnej części testu). Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dla tego narzędzia opublikowano dane normatywne dotyczące udaru mózgu (Beebe i Lang, 2009; van der Lee i in., 2001). Narzędzie to zostało uznane za miarodajną miarę (Platz i in., 2005; van der Lee i in., 2001). Ten test ma doskonałą rzetelność testu-retestu (Platz i in., 2005), jak również rzetelność między oceniającymi (Nijland i in., 2010). Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego testu została ustalona zarówno dla osób po ostrym (Lang i in., 2008), jak i przewlekłym udarze mózgu (van der Lee i in., 2001).
przed i po interwencji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz zawierający pytania dotyczące tego, czy udar spowodował problemy fizyczne, problemy z pamięcią i myśleniem, zmiany nastroju i emocji, problemy z komunikacją, codziennymi umiejętnościami, mobilnością i funkcją ręki. Opublikowano dane normatywne dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu (Duncan i in., 2002). Kilku autorów potwierdziło ważność tego narzędzia (Doyle i in., 2007; Duncan i in., 2002; Huang i in., 2010; Kwon i in., 2006). Miara ta ma adekwatną do doskonałej rzetelności test-retest w zależności od dziedziny (Duncan i in., 1999), jak również rzetelność wewnątrz oceniającego (Carod-Artal i in., 2009).
przed i po interwencji do 12 miesięcy
Wynik w ramach Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
Zapewnia to pomiar niepełnosprawności podmiotu w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń oraz wskazuje, jak bardzo dana osoba będzie potrzebować pomocy w wykonywaniu typowych podstawowych czynności życia codziennego. Zawiera 18 pozycji, które są oceniane na siedmiostopniowej skali porządkowej od całkowitej pomocy do całkowitej niezależności, a sumowane wyniki wahają się od niskiego 18 do wysokiego 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Opublikowano dane normatywne dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu (Inouye i in., 2001). Skuteczność tego środka została ustalona (Inouye i in., 2001; Denti i in., 2008; Hsueh i in., 2002). Stwierdzono, że test ten ma doskonałą rzetelność powtarzania testów (Pollak i in., 1996; Hobart i in., 2001).
przed i po interwencji do 12 miesięcy
Punktacja w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze (ramię/ręka)
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
Ten test bada różne wzorce sięgania, funkcje nadgarstka i dłoni, jakość ruchu, czucie i odruchy. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej od 0 (nie można wykonać) do 2 (wykonuje w pełni). Oceniane domeny obejmują: funkcje motoryczne (maksymalny wynik UE = 66), funkcje czuciowe (maksymalny wynik UE = 12) i ból stawów (maksymalny wynik = 24). To narzędzie jest jednym z najczęściej stosowanych ilościowych mierników upośledzenia motorycznego po udarze mózgu (Gladstone i in., 2002). Wielu autorów udokumentowało ważność tego narzędzia (Malouin i in., 1994; Mao i in., 2002; Shelton i in., 2001). Ma doskonałą rzetelność między- i wewnątrz oceniających (Duncan, 1983). Stwierdzono, że jest silnym predyktorem funkcji motorycznych (Duncan i in., 1992).
przed i po interwencji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj