- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02778087
Terapia lustrzana po udarze: badanie dawkowania
Samodzielna terapia pudełkowa (lustrzana) po udarze: badanie dawkowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 795 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma udar, a udar jest uważany za główną przyczynę długotrwałej niepełnosprawności. Upośledzenie funkcji ramion i dłoni jest powszechne po udarze i ogranicza zaangażowanie w codzienne czynności, co wpływa na ogólną jakość życia osób, które przeżyły udar. Stwierdzono, że niepełna rekonwalescencja kończyny górnej była predyktorem jakości życia związanej ze zdrowiem osób po udarze mózgu rok po udarze w czterech (samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z pięciu domen mierzonych na Kwestionariusz EuroQol-5D. Dlatego potrzebne są interwencje oparte na dowodach, które poprawiają funkcję ramienia i dłoni po udarze. W rzeczywistości ostatnie badanie wykazało, że „leczenie rekonwalescencji kończyn górnych” jest jednym z dziesięciu najważniejszych priorytetów badawczych dotyczących życia po udarze, według osób, które przeżyły udar, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Dowody sugerują, że zorientowane na zadania interwencje szkoleniowe, takie jak praktyka powtarzalnych zadań (RTP), są skuteczne w poprawie funkcji i aktywności kończyn górnych (UE) oraz udziału w terapii u osób po udarze mózgu.
Ostatnio zasugerowano, że zwiększenie RTP za pomocą strategii poznawczych, takich jak Mirror Box Therapy (BT), może zwiększyć korzyści płynące z ćwiczeń zadaniowych i może zapewnić osobom po udarze mózgu możliwość zaangażowania się w samodzielną praktykę poza normalnym harmonogramem sesje terapeutyczne. Podczas BT osoba angażuje się w czynności ruchowe nieuszkodzoną kończyną, obserwując jej lustrzane odbicie nałożone na (niewidoczną) niesprawną kończynę; proces ten tworzy wizualną iluzję, zgodnie z którą czynności wykonywane przez nieuszkodzoną kończynę są przypisywane kończynie upośledzonej. Chociaż generowanie tej wizualnej iluzji jest powszechnym składnikiem opublikowanych badań skuteczności BT, rzeczywiste protokoły leczenia znacznie się różnią. Jedna ważna różnica w protokole obserwowana w opublikowanych badaniach dotyczy dawkowania BT. Na przykład minuty dostarczane przez BT wahają się od 10 minut do 60 minut na sesję; Częstotliwość sesji waha się od 1 do 7 sesji tygodniowo, a długość interwencji waha się od 3 do 6 tygodni. Zatem dawkowanie BT do stosowania w praktyce klinicznej jest niejasne. Aby praktycy mogli rozpocząć wdrażanie BT do praktyki klinicznej, potrzeba więcej informacji na temat skutecznej dawki, ponieważ może się ona różnić w zależności od wielu czynników (np. etapu zdrowienia, aktualnych ograniczeń funkcjonalnych ofiary lub środowiska, w którym świadczone są usługi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan osób dorosłych po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym w wieku 18-85 lat, rehabilitacja stacjonarna
- Używanie upośledzonej ręki, umiejętność podnoszenia i zdejmowania ściereczki ze stołu z dowolnymi środkami do chwytania w pozycji siedzącej lub stojącej
- Wynik > 21/30 na Mini-Mental State Exam
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty wzrokowe lub wzrokowo-percepcyjne, upośledzenia neuropsychologiczne lub schorzenia ortopedyczne, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w protokole BT, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
- Udział w innym protokole badania dotyczącym funkcji motorycznych po udarze mózgu
- Przewidywana długość pobytu poniżej dwóch tygodni
- Ponad sześć miesięcy po udarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU plus 30 minut BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do 30-minutowej interwencji wykonają powyższą 15-minutową interwencję Mirror Box Therapy niezależnie dwa razy dziennie jako dodatek do ich zwykłego leczenia.
|
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego.
Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej.
Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku.
Następnie osoba badana kładzie swoje zdrowe ramię na stole i otrzymuje polecenie skupienia uwagi na lustrzanym odbiciu zdrowej ręki podczas całej interwencji.
15-minutowa interwencja będzie składać się z następujących ruchów/zadań: aktywny zakres ruchu (AROM), zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.
|
|
Eksperymentalny: TAU plus 60 minut BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do 60-minutowej interwencji wykonają powyższą 15-minutową interwencję Mirror Box Therapy niezależnie cztery razy dziennie jako dodatek do ich zwykłego leczenia.
|
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego.
Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej.
Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku.
Następnie osoba badana kładzie swoje zdrowe ramię na stole i otrzymuje polecenie skupienia uwagi na lustrzanym odbiciu zdrowej ręki podczas całej interwencji.
15-minutowa interwencja będzie składać się z następujących ruchów/zadań: aktywny zakres ruchu (AROM), zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.
|
|
Pozorny komparator: TAU plus 30 minut fałszywego BT.
Interwencja: Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (pozorowanej) wykonają powyższą interwencję Terapii Pozorowanego Lustra niezależnie dwa razy dziennie.
Grupa kontrolna będzie używać lustrzanego pudełka z nieprzezroczystą powierzchnią, w przeciwieństwie do lustrzanego lustra.
|
Interwencja BT będzie realizowana w odstępach 15-minutowych za pośrednictwem programu samokierującego.
Badany usiądzie wygodnie przy stole lub biurku przed pudełkiem, które będzie ustawione w płaszczyźnie środkowej.
Pacjent umieszcza chore ramię w pudełku tak, aby było poza zasięgiem wzroku.
Następnie osoba badana położy swoje zdrowe ramię na stole i zostanie poinstruowana, aby przez cały czas trwania interwencji skupiała swoją uwagę na nieprzezroczystym lustrze.
15-minutowa interwencja będzie się składać z następujących ruchów/zadań: AROM, zadania funkcjonalne z przedmiotami i manipulacja przedmiotami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w teście grupy Action Research:
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Ten test sprawdza funkcje motoryczne dłoni i ramion.
Składa się z 19 zadań ruchowych podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia).
Wydajność każdej pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, od 3 (wykonuje test normalnie) do 0 (nie może wykonać żadnej części testu).
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dla tego narzędzia opublikowano dane normatywne dotyczące udaru mózgu (Beebe i Lang, 2009; van der Lee i in., 2001).
Narzędzie to zostało uznane za miarodajną miarę (Platz i in., 2005; van der Lee i in., 2001).
Ten test ma doskonałą rzetelność testu-retestu (Platz i in., 2005), jak również rzetelność między oceniającymi (Nijland i in., 2010).
Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego testu została ustalona zarówno dla osób po ostrym (Lang i in., 2008), jak i przewlekłym udarze mózgu (van der Lee i in., 2001).
|
przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz zawierający pytania dotyczące tego, czy udar spowodował problemy fizyczne, problemy z pamięcią i myśleniem, zmiany nastroju i emocji, problemy z komunikacją, codziennymi umiejętnościami, mobilnością i funkcją ręki.
Opublikowano dane normatywne dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu (Duncan i in., 2002).
Kilku autorów potwierdziło ważność tego narzędzia (Doyle i in., 2007; Duncan i in., 2002; Huang i in., 2010; Kwon i in., 2006).
Miara ta ma adekwatną do doskonałej rzetelności test-retest w zależności od dziedziny (Duncan i in., 1999), jak również rzetelność wewnątrz oceniającego (Carod-Artal i in., 2009).
|
przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
|
Wynik w ramach Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Zapewnia to pomiar niepełnosprawności podmiotu w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń oraz wskazuje, jak bardzo dana osoba będzie potrzebować pomocy w wykonywaniu typowych podstawowych czynności życia codziennego.
Zawiera 18 pozycji, które są oceniane na siedmiostopniowej skali porządkowej od całkowitej pomocy do całkowitej niezależności, a sumowane wyniki wahają się od niskiego 18 do wysokiego 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Opublikowano dane normatywne dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu (Inouye i in., 2001).
Skuteczność tego środka została ustalona (Inouye i in., 2001; Denti i in., 2008; Hsueh i in., 2002).
Stwierdzono, że test ten ma doskonałą rzetelność powtarzania testów (Pollak i in., 1996; Hobart i in., 2001).
|
przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
|
Punktacja w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze (ramię/ręka)
Ramy czasowe: przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Ten test bada różne wzorce sięgania, funkcje nadgarstka i dłoni, jakość ruchu, czucie i odruchy.
Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej od 0 (nie można wykonać) do 2 (wykonuje w pełni).
Oceniane domeny obejmują: funkcje motoryczne (maksymalny wynik UE = 66), funkcje czuciowe (maksymalny wynik UE = 12) i ból stawów (maksymalny wynik = 24).
To narzędzie jest jednym z najczęściej stosowanych ilościowych mierników upośledzenia motorycznego po udarze mózgu (Gladstone i in., 2002).
Wielu autorów udokumentowało ważność tego narzędzia (Malouin i in., 1994; Mao i in., 2002; Shelton i in., 2001).
Ma doskonałą rzetelność między- i wewnątrz oceniających (Duncan, 1983).
Stwierdzono, że jest silnym predyktorem funkcji motorycznych (Duncan i in., 1992).
|
przed i po interwencji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- Dyrektor Studium: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .