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Thérapie miroir après un AVC : une étude de dosage

13 février 2018 mis à jour par: Glen Gillen, Columbia University

Thérapie auto-dirigée en boîte (miroir) après un AVC : une étude de dosage

Il a été suggéré que l'augmentation de la pratique des tâches répétitives avec l'utilisation de la thérapie par boîte (miroir) (BT) peut améliorer les avantages de la pratique des tâches et peut offrir aux survivants d'un AVC l'occasion de s'engager dans une pratique autodirigée en dehors des séances de thérapie normalement programmées. Cependant, le dosage de BT à utiliser dans la pratique clinique n'est pas clair. Pour que les praticiens commencent à intégrer la BT dans les situations de pratique clinique, davantage d'informations sont nécessaires pour déterminer ce qui définit une dose thérapeutique. Le but de cette étude est de différencier deux doses de BT auto-dirigé ajoutées au traitement habituel pour diminuer les déficiences motrices du bras et de la main, améliorer le niveau d'activité et augmenter la participation auto-dirigée après un AVC. Quarante-cinq sujets de l'unité de réadaptation après un AVC de l'hôpital Helen Hayes (HHH) seront répartis au hasard en trois groupes : traitement habituel plus dose de 30 minutes de BT auto-dirigé 5x/semaine ; traitement comme d'habitude plus dosage de 60 minutes de BT auto-dirigé 5x/semaine ; traitement comme d'habitude plus 30 minutes de BT factice auto-dirigé 5x/semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 795 000 personnes aux États-Unis sont victimes d'un AVC chaque année, et l'AVC est considéré comme l'une des principales causes d'invalidité à long terme. Les troubles de la fonction du bras et de la main sont fréquents après un AVC et limitent l'engagement dans les activités de la vie quotidienne, ce qui a un impact sur la qualité de vie globale des survivants d'un AVC. Il a été constaté qu'une récupération incomplète des membres supérieurs prédisait la qualité de vie liée à la santé chez les survivants d'un AVC un an après l'AVC sur quatre (soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) sur cinq domaines mesurés sur le Questionnaire EuroQol-5D. Ainsi, des interventions fondées sur des données probantes qui améliorent la fonction du bras et de la main après un AVC sont nécessaires. En fait, une étude récente a identifié les "traitements pour la récupération des membres supérieurs" comme l'une des dix principales priorités de recherche concernant la vie après un AVC selon les survivants d'un AVC, les soignants et les professionnels de la santé. Les preuves suggèrent que les interventions de formation axées sur les tâches telles que la pratique des tâches répétitives (RTP) sont efficaces pour améliorer la fonction et l'activité des membres supérieurs (UE) et la participation à la thérapie chez les survivants d'un AVC.

Récemment, il a été suggéré que l'augmentation de la RTP avec l'utilisation de stratégies cognitives, telles que la thérapie par boîte miroir (BT), peut améliorer les avantages de la pratique des tâches et peut offrir aux survivants d'un AVC l'occasion de s'engager dans une pratique autodirigée en dehors des horaires normalement programmés. séances de thérapie. Pendant le BT, une personne s'engage dans des activités motrices avec le membre non altéré tout en regardant son reflet miroir superposé sur le membre altéré (invisible); ce processus crée une illusion visuelle par laquelle les activités exécutées par le membre sain sont attribuées au membre affaibli. Bien que la génération de cette illusion visuelle soit un ingrédient courant dans les essais publiés sur l'efficacité de la BT, les protocoles de traitement réels diffèrent considérablement. Une différence de protocole importante observée dans les essais publiés concerne le dosage de BT. Par exemple, les minutes de BT fournies vont de 10 minutes à 60 minutes par session ; la fréquence des séances varie de 1 à 7 séances par semaine et la durée de l'intervention varie de 3 à 6 semaines. Ainsi, le dosage de BT à utiliser dans la pratique clinique n'est pas clair. Pour que les praticiens commencent à intégrer la BT dans la pratique clinique, davantage d'informations sont nécessaires sur la posologie efficace, car celle-ci peut varier en fonction de plusieurs facteurs (par exemple, le stade de récupération, les limitations fonctionnelles actuelles du survivant ou l'environnement dans lequel les services sont rendus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut des adultes après un AVC ischémique ou hémorragique entre 18 et 85 ans, recevant une réadaptation en milieu hospitalier
  • Utilisation du bras handicapé, capacité de soulever et de relâcher une débarbouillette d'une table avec n'importe quel moyen de préhension en position assise ou debout
  • Une note > 21/30 au Mini-Mental State Exam
  • Capacité à consentir.

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels ou visuels-perceptuels graves, déficiences neuropsychologiques ou conditions orthopédiques qui empêcheraient la participation au protocole BT tel que déterminé par l'équipe de traitement
  • Participation à un autre protocole d'étude lié à la fonction motrice après un AVC
  • Durée de séjour prévue inférieure à deux semaines
  • Plus de six mois après l'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAU plus 30 minutes de BT.
Intervention : Les sujets randomisés pour l'intervention de 30 minutes effectueront l'intervention de thérapie Mirror Box de 15 minutes ci-dessus indépendamment deux fois par jour en plus de leur traitement habituel.
Comportemental: Miroir Boîte Thérapie
L'intervention BT sera livrée par incréments de 15 minutes via un programme autodirigé. Le sujet sera assis confortablement à une table ou à un bureau devant une boîte, qui sera positionnée dans le plan sagittal médian. Le sujet placera son bras affecté à l'intérieur de la boîte afin qu'il soit hors de vue. Le sujet placera ensuite son bras non affecté sur la table et sera chargé de concentrer son attention sur le reflet miroir du bras non affecté tout au long de l'intervention. L'intervention de 15 minutes comprendra les mouvements/tâches suivants : amplitude de mouvement active (AROM), tâches fonctionnelles avec des objets et manipulation d'objets.
Expérimental: TAU plus 60 minutes de BT.
Intervention : Les sujets randomisés pour l'intervention de 60 minutes effectueront l'intervention de thérapie Mirror Box de 15 minutes ci-dessus indépendamment quatre fois par jour en plus de leur traitement habituel.
Comportemental: Miroir Boîte Thérapie
L'intervention BT sera livrée par incréments de 15 minutes via un programme autodirigé. Le sujet sera assis confortablement à une table ou à un bureau devant une boîte, qui sera positionnée dans le plan sagittal médian. Le sujet placera son bras affecté à l'intérieur de la boîte afin qu'il soit hors de vue. Le sujet placera ensuite son bras non affecté sur la table et sera chargé de concentrer son attention sur le reflet miroir du bras non affecté tout au long de l'intervention. L'intervention de 15 minutes comprendra les mouvements/tâches suivants : amplitude de mouvement active (AROM), tâches fonctionnelles avec des objets et manipulation d'objets.
Comparateur factice: TAU plus 30 minutes de faux BT.
Intervention : les sujets randomisés dans le groupe témoin (fictif) effectueront l'intervention ci-dessus de la thérapie par boîte miroir factice deux fois par jour. Le groupe de contrôle utilisera une boîte à miroir avec une surface opaque par opposition à un miroir réfléchissant.
Comportemental: Sham Mirror Box Thérapie
L'intervention BT sera livrée par incréments de 15 minutes via un programme autodirigé. Le sujet sera assis confortablement à une table ou à un bureau devant une boîte, qui sera positionnée dans le plan sagittal médian. Le sujet placera son bras affecté à l'intérieur de la boîte afin qu'il soit hors de vue. Le sujet placera ensuite son bras non affecté sur la table et sera chargé de concentrer son attention sur un miroir opaque tout au long de l'intervention. L'intervention de 15 minutes comprendra les mouvements/tâches suivants : AROM, tâches fonctionnelles avec des objets et manipulation d'objets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de bras de recherche-action :
Délai: pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Ce test examine la fonction motrice de la main et du bras. Il se compose de 19 tâches de mouvement divisées en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance sur chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 3 (effectue le test normalement) à 0 (ne peut effectuer aucune partie du test). Les scores totaux vont de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Des données normatives sur les AVC ont été publiées pour cet outil (Beebe & Lang, 2009 ; van der Lee et al., 2001). Cet outil s'est avéré être une mesure valide (Platz et al., 2005 ; van der Lee et al., 2001). Ce test a une excellente fiabilité test-retest (Platz et al., 2005), ainsi qu'une fiabilité inter-évaluateurs (Nijland et al., 2010). Une différence minimalement cliniquement importante (MCID) pour ce test a été établie pour les survivants d'un AVC aigu (Lang et al., 2008) et chronique (van der Lee et al., 2001).
pré et post intervention jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire comprenant des questions visant à déterminer si l'AVC a entraîné des problèmes physiques, des problèmes de mémoire et de réflexion, des changements d'humeur et d'émotions, des problèmes de communication, des compétences de la vie quotidienne, de la mobilité et de la fonction manuelle. Des données normatives ont été publiées pour les survivants d'AVC (Duncan et al., 2002). Plusieurs auteurs ont établi la validité de cet outil (Doyle et al., 2007 ; Duncan et al., 2002 ; Huang et al., 2010 ; Kwon et al., 2006). Cette mesure a une fiabilité test-retest allant d'adéquate à excellente selon le domaine (Duncan et al., 1999), ainsi qu'une fiabilité intra-évaluateur (Carod-Artal et al., 2009).
pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Score sur la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Cela fournit une mesure de l'incapacité d'un sujet basée sur la Classification internationale des déficiences, incapacités et handicaps, et indique le niveau d'assistance dont l'individu aura besoin pour mener à bien les activités de base courantes de la vie quotidienne. Il contient 18 éléments notés sur une échelle ordinale à sept points allant de l'assistance totale à l'indépendance complète, et les scores totaux vont d'un minimum de 18 à un maximum de 126, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement plus élevé. Des données normatives ont été publiées pour les survivants d'AVC (Inouye et al., 2001). La validité de cette mesure est établie (Inouye et al., 2001 ; Denti et al., 2008 ; Hsueh et al., 2002). Ce test s'est avéré avoir une excellente fiabilité test-retest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Score sur l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (section bras/main)
Délai: pré et post intervention jusqu'à 12 mois
Ce test examine une variété de schémas d'atteinte, la fonction du poignet et de la main, la qualité du mouvement, la sensation et les réflexes. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale à 3 points de 0 (ne peut pas fonctionner) à 2 (fonctionne pleinement). Les domaines évalués comprennent : la fonction motrice (score maximum UE = 66), la fonction sensorielle (score maximum UE = 12) et les douleurs articulaires (score maximum = 24). Cet outil est l'une des mesures quantitatives les plus utilisées de la déficience motrice après un AVC (Gladstone et al., 2002). Plusieurs auteurs ont documenté la validité de cet outil (Malouin et al., 1994 ; Mao et al., 2002 ; Shelton et al., 2001). Il a une excellente fiabilité inter- et intra-évaluateur (Duncan, 1983). Il s'est avéré être un puissant prédicteur de la fonction motrice (Duncan et al., 1992).
pré et post intervention jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Helen Hayes Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Directeur d'études: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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