Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilterapi etter hjerneslag: En doseringsstudie

13. februar 2018 oppdatert av: Glen Gillen, Columbia University

Selvstyrt boks (speil)terapi etter hjerneslag: en doseringsstudie

Det har blitt antydet at å forsterke repeterende oppgavepraksis med bruk av boks (speil)terapi (BT) kan øke fordelene med oppgavepraksis og kan gi slagoverlevere en mulighet til å engasjere seg i selvstyrt praksis utenom normalt planlagte terapisesjoner. Doseringen av BT som skal brukes i klinisk praksis er imidlertid uklar. For at utøvere skal begynne å integrere BT i kliniske praksissituasjoner er det nødvendig med mer informasjon for å bestemme hva som definerer en terapeutisk dose. Målet med denne studien er å skille mellom to doser av selvstyrt BT lagt til behandling som vanlig for å redusere arm- og håndmotoriske svekkelser, forbedre aktivitetsnivået og øke selvstyrt deltakelse etter hjerneslag. Førtifem forsøkspersoner fra Stroke Rehabilitation Unit ved Helen Hayes Hospital (HHH) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: behandling som vanlig pluss 30 minutters dosering av selvstyrt BT 5x/uke; behandling som vanlig pluss 60 minutters dosering av selvstyrt BT 5x/uke; behandling som vanlig pluss 30 minutter med selvstyrt sham BT 5x/uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 795 000 mennesker i USA har hjerneslag hvert år, og hjerneslag regnes som en ledende årsak til langvarig funksjonshemming. Nedsatt arm- og håndfunksjon er vanlig etter hjerneslag og begrenser engasjementet i dagliglivets aktiviteter, noe som påvirker den generelle livskvaliteten til slagoverlevere. Det er funnet at ufullstendig utvinning av øvre lemmer spådde helserelatert livskvalitet hos slagoverlevere ett år etter hjerneslag i fire (egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) av fem domener målt på EuroQol-5D spørreskjema. Det er derfor behov for evidensbaserte intervensjoner som forbedrer arm- og håndfunksjonen etter hjerneslag. Faktisk identifiserte en fersk studie "behandlinger for utvinning av øvre ekstremiteter" for å være en av de ti beste forskningsprioriteringene knyttet til livet etter hjerneslag ifølge slagoverlevere, omsorgspersoner og helsepersonell. Bevis tyder på at oppgaveorienterte treningsintervensjoner som Repetitive Task Practice (RTP) er effektive til å forbedre funksjon og aktivitet i øvre ekstremiteter (UE), og terapideltakelse hos slagoverlevere.

Nylig har det blitt antydet at å forsterke RTP med bruk av kognitive strategier, slik som Mirror Box Therapy (BT), kan øke fordelene med oppgavepraksis og kan gi slagoverlevere en mulighet til å engasjere seg i selvstyrt praksis utenfor normalt planlagt terapi økter. Under BT engasjerer en person motoriske aktiviteter med det uhemmede lem mens han ser på speilrefleksjonen over det (usynlige) svekkede lemmet; denne prosessen skaper en visuell illusjon der aktiviteter utført av det uhemmede lemmet tilskrives det svekkede lemmet. Selv om det å generere denne visuelle illusjonen er en vanlig ingrediens i publiserte BT-effektivitetsforsøk, varierer de faktiske behandlingsprotokollene betydelig. En viktig protokollforskjell sett på tvers av publiserte studier er knyttet til doseringen av BT. For eksempel varierer minuttene fra BT fra 10 minutter til 60 minutter per økt; øktfrekvenser varierer fra 1 til 7 økter per uke, og lengden på intervensjonen varierer fra 3 til 6 uker. Dermed er doseringen av BT som skal brukes i klinisk praksis uklar. For at utøvere skal begynne å integrere BT i klinisk praksis, er det nødvendig med mer informasjon om den effektive dosen, da denne kan variere i henhold til flere faktorer (f.eks. stadiet av tilfriskning, overlevendes nåværende funksjonelle begrensninger eller miljøet der tjenester ytes).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne status etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag mellom 18-85 år, som mottar rehabilitering
  • Ved å bruke den svekkede armen, evnen til å løfte og frigjøre en vaskeklut fra et bord med et hvilket som helst grep i enten sittende eller stående stilling
  • En poengsum > 21/30 på Mini-Mental State Exam
  • Evne til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige visuelle eller visuelle perseptuelle mangler, nevropsykologiske svekkelser eller ortopediske tilstander som ville forhindre deltakelse i BT-protokollen som bestemt av behandlingsteamet
  • Involvering i en annen studieprotokoll relatert til motorisk funksjon etter hjerneslag
  • Forventet oppholdstid mindre enn to uker
  • Mer enn seks måneder etter hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAU pluss 30 minutter BT.
Intervensjon: Forsøkspersoner som er randomisert til 30 minutters intervensjon vil utføre ovennevnte 15 minutters Mirror Box Therapy-intervensjon uavhengig to ganger per dag i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Speilboksterapi
BT-intervensjonen vil bli levert i intervaller på 15 minutter via et selvstyrt program. Motivet vil sitte komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en boks, som vil bli plassert i det midtsagittale planet. Personen vil plassere sin berørte arm inne i boksen slik at den er ute av syne. Personen vil deretter plassere sin upåvirkede arm på bordet og vil bli bedt om å fokusere sin oppmerksomhet på speilrefleksjonen av den upåvirkede armen gjennom intervensjonen. Intervensjonen på 15 minutter vil bestå av følgende bevegelser/oppgaver: aktivt bevegelsesområde (AROM), funksjonelle oppgaver med objekter og objektmanipulering.
Eksperimentell: TAU pluss 60 minutter med BT.
Intervensjon: Forsøkspersoner som er randomisert til 60 minutters intervensjon vil utføre ovennevnte 15 minutters Mirror Box Therapy-intervensjon uavhengig fire ganger per dag i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Speilboksterapi
BT-intervensjonen vil bli levert i intervaller på 15 minutter via et selvstyrt program. Motivet vil sitte komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en boks, som vil bli plassert i det midtsagittale planet. Personen vil plassere sin berørte arm inne i boksen slik at den er ute av syne. Personen vil deretter plassere sin upåvirkede arm på bordet og vil bli bedt om å fokusere sin oppmerksomhet på speilrefleksjonen av den upåvirkede armen gjennom intervensjonen. Intervensjonen på 15 minutter vil bestå av følgende bevegelser/oppgaver: aktivt bevegelsesområde (AROM), funksjonelle oppgaver med objekter og objektmanipulering.
Sham-komparator: TAU pluss 30 minutter humbug BT.
Intervensjon: Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (sham) vil utføre ovennevnte Sham Mirror Box Therapy-intervensjon uavhengig to ganger per dag. Kontrollgruppen vil bruke en speilboks med en ugjennomsiktig overflate i motsetning til et reflekterende speil.
Atferdsmessig: Sham Mirror Box Therapy
BT-intervensjonen vil bli levert i intervaller på 15 minutter via et selvstyrt program. Motivet vil sitte komfortabelt ved et bord eller skrivebord foran en boks, som vil bli plassert i det midtsagittale planet. Personen vil plassere sin berørte arm inne i boksen slik at den er ute av syne. Personen vil deretter plassere sin upåvirkede arm på bordet og vil bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på et ugjennomsiktig speil under hele intervensjonen. Intervensjonen på 15 minutter vil bestå av følgende bevegelser/oppgaver: AROM, funksjonelle oppgaver med objekter og objektmanipulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på Action Research Arm Test:
Tidsramme: før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Denne testen undersøker hånd- og armmotorisk funksjon. Den består av 19 bevegelsesoppgaver fordelt på 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala, fra 3 (utfører testen normalt) til 0 (kan ikke utføre noen del av testen). Totale poengsum varierer fra 0-57 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon. Normative data for hjerneslag er publisert for dette verktøyet (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Dette verktøyet har vist seg å være et gyldig mål (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Denne testen har utmerket test-retest reliabilitet (Platz et al., 2005), samt inter-rater reliabilitet (Nijland et al., 2010). Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) for denne testen er etablert for både akutte (Lang et al., 2008) og kroniske slagoverlevere (van der Lee et al., 2001).
før og etter intervensjon opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Stroke Impact Scale
Tidsramme: før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Dette er et spørreskjema som inneholder spørsmål om hvorvidt hjerneslaget har resultert i fysiske problemer, problemer med hukommelse og tenkning, endringer i humør og følelser, problemer med kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, mobilitet og håndfunksjon. Normative data er publisert for slagoverlevere (Duncan et al., 2002). Flere forfattere har fastslått gyldigheten av dette verktøyet (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Dette målet har tilstrekkelig til utmerket test-retest reliabilitet avhengig av domenet (Duncan et al., 1999), samt intra-rater reliabilitet (Carod-Artal et al., 2009).
før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Score på funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Dette gir en måling av et forsøkspersons funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming, funksjonshemminger og handikap, og den indikerer hvor mye assistanse den enkelte vil trenge for å utføre vanlige grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Den inneholder 18 elementer som er rangert på en syvpunkts ordinær skala fra total assistanse til fullstendig uavhengighet, og de totale poengsummene varierer fra et lavt nivå på 18 til et høyeste på 126, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon. Normative data er publisert for slagoverlevere (Inouye et al., 2001). Validiteten til dette tiltaket har fastslått (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). Denne testen har vist seg å ha utmerket test-retest reliabilitet (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Poengsum på Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag (arm/håndseksjon)
Tidsramme: før og etter intervensjon opptil 12 måneder
Denne testen undersøker en rekke rekkeviddemønstre, håndledds- og håndfunksjon, bevegelseskvalitet, følelse og reflekser. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (kan ikke utføre) til 2 (utfører fullt ut). Domenene som er vurdert inkluderer: Motorisk funksjon (UE maksimal score = 66), Sensorisk funksjon (UE maksimal score = 12) og leddsmerter (maksimal score = 24). Dette verktøyet er et av de mest brukte kvantitative målene på motorisk svekkelse etter hjerneslag (Gladstone et al., 2002). Flere forfattere har dokumentert gyldigheten av dette verktøyet (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Den har utmerket inter- og intra-rater-pålitelighet (Duncan, 1983). Det er funnet å være en sterk prediktor for motorisk funksjon (Duncan, et al., 1992).
før og etter intervensjon opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Helen Hayes Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Studieleder: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere