Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dello specchio dopo l'ictus: uno studio sul dosaggio

13 febbraio 2018 aggiornato da: Glen Gillen, Columbia University

Terapia a scatola (specchio) autodiretta dopo l'ictus: uno studio sul dosaggio

È stato suggerito che l'aumento della pratica del compito ripetitivo con l'uso della box (mirror) therapy (BT) può migliorare i benefici della pratica del compito e può fornire ai sopravvissuti all'ictus l'opportunità di impegnarsi in una pratica autodiretta al di fuori delle sessioni di terapia normalmente programmate. Tuttavia, il dosaggio di BT da utilizzare nella pratica clinica non è chiaro. Affinché i professionisti possano iniziare a integrare la BT nelle situazioni di pratica clinica, sono necessarie maggiori informazioni per determinare cosa definisce una dose terapeutica. Lo scopo di questo studio è distinguere tra due dosaggi di BT autodiretto aggiunti al trattamento come di consueto per ridurre le menomazioni motorie del braccio e della mano, migliorare il livello di attività e aumentare la partecipazione autodiretta dopo l'ictus. Quarantacinque soggetti dell'Unità di riabilitazione dell'ictus presso l'Helen Hayes Hospital (HHH) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: trattamento come al solito più dosaggio di 30 minuti di BT autodiretto 5 volte a settimana; trattamento come di consueto più dosaggio di 60 minuti di BT autodiretto 5 volte/settimana; trattamento come al solito più 30 minuti di finta BT autodiretta 5 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 795.000 persone negli Stati Uniti hanno un ictus ogni anno e l'ictus è considerato una delle principali cause di disabilità a lungo termine. Le menomazioni nella funzione del braccio e della mano sono comuni dopo l'ictus e limitano l'impegno nelle attività della vita quotidiana, il che influisce sulla qualità complessiva della vita dei sopravvissuti all'ictus. È stato riscontrato che il recupero incompleto dell'arto superiore ha predetto la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus a un anno dall'ictus in quattro (cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su cinque domini misurati sul Questionario EuroQol-5D. Pertanto, sono necessari interventi basati sull'evidenza che migliorino la funzione del braccio e della mano dopo l'ictus. In effetti, uno studio recente ha identificato i "trattamenti per il recupero degli arti superiori" come una delle prime dieci priorità di ricerca relative alla vita dopo l'ictus secondo i sopravvissuti all'ictus, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari. L'evidenza suggerisce che gli interventi di formazione orientati al compito come la pratica ripetitiva delle attività (RTP) sono efficaci nel migliorare la funzione e l'attività degli arti superiori (UE) e la partecipazione alla terapia nei sopravvissuti all'ictus.

Recentemente, è stato suggerito che l'aumento dell'RTP con l'uso di strategie cognitive, come la Mirror Box Therapy (BT), può migliorare i benefici della pratica del compito e può fornire ai sopravvissuti all'ictus l'opportunità di impegnarsi in una pratica autodiretta al di fuori degli orari normalmente programmati. sedute di terapia. Durante la BT, una persona si impegna in attività motorie con l'arto sano mentre osserva il suo riflesso speculare sovrapposto all'arto danneggiato (non visto); questo processo crea un'illusione visiva per cui le attività svolte dall'arto sano sono attribuite all'arto danneggiato. Sebbene la generazione di questa illusione visiva sia un ingrediente comune negli studi di efficacia BT pubblicati, i protocolli di trattamento effettivi differiscono notevolmente. Un'importante differenza di protocollo osservata negli studi pubblicati riguarda il dosaggio di BT. Ad esempio, i minuti di BT forniti vanno da 10 minuti a 60 minuti per sessione; la frequenza delle sessioni varia da 1 a 7 sessioni a settimana e la durata dell'intervento varia da 3 a 6 settimane. Pertanto, il dosaggio di BT da utilizzare nella pratica clinica non è chiaro. Affinché i professionisti possano iniziare a integrare la BT nella pratica clinica, sono necessarie maggiori informazioni sul dosaggio effettivo, poiché questo può variare in base a molteplici fattori (ad esempio, stadio di recupero, limitazioni funzionali attuali del sopravvissuto o ambiente in cui vengono prestati i servizi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in stato post ictus ischemico o emorragico di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a riabilitazione ospedaliera
  • Utilizzo del braccio danneggiato, capacità di sollevare e rilasciare un panno da lavare da un tavolo con qualsiasi mezzo di prensione sia in posizione seduta che in piedi
  • Un punteggio > 21/30 al Mini-Mental State Exam
  • Capacità di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit visivi o visivo-percettivi, menomazioni neuropsicologiche o condizioni ortopediche che impedirebbero la partecipazione al protocollo BT come determinato dal team di trattamento
  • Coinvolgimento in un altro protocollo di studio relativo alla funzione motoria dopo l'ictus
  • Durata prevista del soggiorno inferiore a due settimane
  • Più di sei mesi dopo l'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU più 30 minuti di BT.
Intervento: i soggetti randomizzati all'intervento di 30 minuti eseguiranno il suddetto intervento di Mirror Box Therapy di 15 minuti in modo indipendente due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento come al solito.
Comportamentale: Terapia della scatola degli specchi
L'intervento BT verrà erogato con incrementi di 15 minuti tramite un programma autodiretto. Il soggetto siederà comodamente a un tavolo o scrivania davanti a una scatola, che sarà posizionata sul piano medio-sagittale. Il soggetto posizionerà il braccio interessato all'interno della scatola in modo che non sia visibile. Il soggetto posizionerà quindi il braccio sano sul tavolo e verrà istruito a focalizzare la propria attenzione sul riflesso speculare del braccio sano durante l'intervento. L'intervento di 15 minuti consisterà nei seguenti movimenti/compiti: range di movimento attivo (AROM), compiti funzionali con oggetti e manipolazione di oggetti.
Sperimentale: TAU più 60 minuti di BT.
Intervento: i soggetti randomizzati all'intervento di 60 minuti eseguiranno il suddetto intervento di Mirror Box Therapy di 15 minuti in modo indipendente quattro volte al giorno in aggiunta al loro trattamento come al solito.
Comportamentale: Terapia della scatola degli specchi
L'intervento BT verrà erogato con incrementi di 15 minuti tramite un programma autodiretto. Il soggetto siederà comodamente a un tavolo o scrivania davanti a una scatola, che sarà posizionata sul piano medio-sagittale. Il soggetto posizionerà il braccio interessato all'interno della scatola in modo che non sia visibile. Il soggetto posizionerà quindi il braccio sano sul tavolo e verrà istruito a focalizzare la propria attenzione sul riflesso speculare del braccio sano durante l'intervento. L'intervento di 15 minuti consisterà nei seguenti movimenti/compiti: range di movimento attivo (AROM), compiti funzionali con oggetti e manipolazione di oggetti.
Comparatore fittizio: TAU più 30 minuti di finto BT.
Intervento: i soggetti randomizzati al gruppo di controllo (fittizio) eseguiranno il suddetto intervento di Sham Mirror Box Therapy in modo indipendente due volte al giorno. Il gruppo di controllo utilizzerà una scatola a specchio con una superficie opaca anziché uno specchio riflettente.
Comportamentale: Finta terapia della scatola degli specchi
L'intervento BT verrà erogato con incrementi di 15 minuti tramite un programma autodiretto. Il soggetto siederà comodamente a un tavolo o scrivania davanti a una scatola, che sarà posizionata sul piano medio-sagittale. Il soggetto posizionerà il braccio interessato all'interno della scatola in modo che non sia visibile. Il soggetto posizionerà quindi il braccio sano sul tavolo e verrà istruito a focalizzare la propria attenzione su uno specchio opaco durante l'intervento. L'intervento di 15 minuti consisterà nei seguenti movimenti/compiti: AROM, compiti funzionali con oggetti e manipolazione di oggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Action Research Arm Test:
Lasso di tempo: pre e post intervento fino a 12 mesi
Questo test esamina la funzione motoria della mano e del braccio. Consiste in 19 compiti di movimento suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti, che va da 3 (esegue il test normalmente) a 0 (non può eseguire alcuna parte del test). I punteggi totali vanno da 0 a 57 con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato. I dati normativi per l'ictus sono stati pubblicati per questo strumento (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001). Questo strumento è risultato essere una misura valida (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001). Questo test ha un'eccellente affidabilità test-retest (Platz et al., 2005), così come affidabilità inter-rater (Nijland et al., 2010). La minima differenza clinicamente importante (MCID) per questo test è stata stabilita sia per i sopravvissuti a ictus acuto (Lang et al., 2008) che cronico (van der Lee et al., 2001).
pre e post intervento fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: pre e post intervento fino a 12 mesi
Questo è un questionario che include domande riguardanti se l'ictus ha provocato problemi fisici, problemi di memoria e pensiero, cambiamenti di umore ed emozioni, problemi di comunicazione, capacità di vita quotidiana, mobilità e funzione della mano. Sono stati pubblicati dati normativi per i sopravvissuti all'ictus (Duncan et al., 2002). Diversi autori hanno stabilito la validità di questo strumento (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006). Questa misura ha un'affidabilità test-retest da adeguata a eccellente a seconda del dominio (Duncan et al., 1999), nonché affidabilità intra-rater (Carod-Artal et al., 2009).
pre e post intervento fino a 12 mesi
Punteggio sulla misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: pre e post intervento fino a 12 mesi
Fornisce una misurazione della disabilità di un soggetto basata sulla Classificazione Internazionale delle Menomazioni, Disabilità e Handicap, e indica di quanta assistenza avrà bisogno l'individuo per svolgere le comuni attività di base della vita quotidiana. Contiene 18 elementi che sono valutati su una scala ordinale a sette punti dall'assistenza totale alla completa indipendenza, e i punteggi totali vanno da un minimo di 18 a un massimo di 126, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato. Sono stati pubblicati dati normativi per i sopravvissuti all'ictus (Inouye et al., 2001). La validità di questa misura è stata stabilita (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002). È stato riscontrato che questo test ha un'eccellente affidabilità test-retest (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
pre e post intervento fino a 12 mesi
Punteggio sulla valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (sezione braccio/mano)
Lasso di tempo: pre e post intervento fino a 12 mesi
Questo test esamina una varietà di modelli di raggiungimento, funzione del polso e della mano, qualità del movimento, sensazione e riflessi. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti da 0 (impossibilità di eseguire) a 2 (esecuzione completa). I domini valutati includono: funzione motoria (punteggio massimo UE = 66), funzione sensoriale (punteggio massimo UE = 12) e dolore articolare (punteggio massimo = 24). Questo strumento è una delle misure quantitative più utilizzate della compromissione motoria dopo l'ictus (Gladstone et al., 2002). Diversi autori hanno documentato la validità di questo strumento (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001). Ha un'eccellente affidabilità inter e intra-valutatore (Duncan, 1983). Si è scoperto che è un forte predittore della funzione motoria (Duncan, et al., 1992).
pre e post intervento fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Helen Hayes Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
  • Direttore dello studio: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della scatola degli specchi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi