中风后的镜子治疗：剂量研究
2018年2月13日 更新者：Glen Gillen、Columbia University
中风后自主盒（镜）疗法：剂量研究
有人建议，通过使用盒子（镜子）疗法 (BT) 来增加重复性任务练习可以增强任务练习的好处，并可能为中风幸存者提供在正常安排的治疗课程之外进行自我指导练习的机会。
然而，临床实践中使用的 BT 剂量尚不清楚。
为了让从业者开始将 BT 整合到临床实践中，需要更多信息来确定什么定义了治疗剂量。
本研究的目的是区分两种剂量的自我导向 BT 照常添加到治疗中以减少手臂和手部运动障碍，提高活动水平，并增加中风后的自我导向参与。
来自海伦海斯医院 (HHH) 中风康复科的 45 名受试者将被随机分配到三组：照常治疗加上 30 分钟剂量的自我导向 BT 5 次/周；照常治疗加上 60 分钟剂量的自主 BT 5 次/周；照常治疗加上 30 分钟的自我指导的假 BT 5 次/周。
研究概览
详细说明
美国每年大约有 795,000 人中风，中风被认为是导致长期残疾的主要原因。 中风后手臂和手部功能受损很常见，日常生活活动受限，影响中风幸存者的整体生活质量。 已经发现，上肢不完全恢复可以预测中风幸存者在中风后一年的健康相关生活质量，其中四个方面（自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）来自于测量的五个领域EuroQol-5D 问卷。 因此，需要以证据为基础的干预措施来改善中风后手臂和手的功能。 事实上，根据中风幸存者、护理人员和卫生专业人员的说法，最近的一项研究将“上肢康复治疗”确定为与中风后生活相关的十大研究重点之一。 有证据表明，以任务为导向的训练干预措施，如重复任务练习 (RTP) 可有效改善中风幸存者的上肢 (UE) 功能和活动以及治疗参与。
最近，有人建议通过使用镜盒疗法 (BT) 等认知策略来增强 RTP，可以增强任务练习的好处，并可能为中风幸存者提供在正常计划之外进行自主练习的机会疗程。 在 BT 期间，一个人用未受损的肢体进行运动，同时观察其镜面反射叠加在（看不见的）受损肢体上；这个过程产生了一种视觉错觉，由此将未受损肢体进行的活动归因于受损肢体。 虽然产生这种视觉错觉是已发表的 BT 有效性试验中的常见成分，但实际的治疗方案却大不相同。 在已发表的试验中看到的一项重要方案差异与 BT 的剂量有关。 例如，提供的 BT 分钟从 10 分钟到 60 分钟不等；会议频率从每周 1 到 7 次不等，干预时间从 3 到 6 周不等。 因此，临床实践中使用的 BT 剂量尚不清楚。 为了让从业者开始将 BT 纳入临床实践，需要更多关于有效剂量的信息，因为这可能因多种因素（例如，恢复阶段、幸存者当前的功能限制或提供服务的环境）而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
West Haverstraw、New York、美国、10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85 岁缺血性或出血性中风后接受住院康复治疗的成年人
- 使用受损的手臂，能够在坐姿或站立姿势下以任何抓握方式从桌子上提起和释放毛巾
- 迷你精神状态测试得分 > 21/30
- 同意的能力。
排除标准：
- 严重的视觉或视觉感知缺陷、神经心理障碍或骨科疾病会妨碍治疗团队确定的 BT 方案的参与
- 参与另一项与中风后运动功能相关的研究方案
- 预计停留时间少于两周
- 中风后六个月以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAU加上30分钟的BT。
干预：随机分配到 30 分钟干预的受试者除了像往常一样进行治疗外，还将每天独立进行两次上述 15 分钟镜盒疗法干预。
|
BT 干预将通过自主程序以 15 分钟的增量进行。
受试者将舒适地坐在盒子前面的桌子或书桌前，盒子将位于中矢状面。
受试者会将他或她受影响的手臂放在盒子里，这样就看不见了。
然后受试者将把他或她未受影响的手臂放在桌子上，并被指示在整个干预过程中将注意力集中在未受影响的手臂的镜面反射上。
15 分钟的干预将包括以下运动/任务：主动运动范围 (AROM)、物体的功能性任务和物体操作。
|
|
实验性的：TAU加上60分钟的BT。
干预：随机分配到 60 分钟干预的受试者除了像往常一样进行治疗外，还将每天独立进行四次上述 15 分钟镜盒疗法干预。
|
BT 干预将通过自主程序以 15 分钟的增量进行。
受试者将舒适地坐在盒子前面的桌子或书桌前，盒子将位于中矢状面。
受试者会将他或她受影响的手臂放在盒子里，这样就看不见了。
然后受试者将把他或她未受影响的手臂放在桌子上，并被指示在整个干预过程中将注意力集中在未受影响的手臂的镜面反射上。
15 分钟的干预将包括以下运动/任务：主动运动范围 (AROM)、物体的功能性任务和物体操作。
|
|
假比较器：TAU加上30分钟的假BT。
干预：随机分配到对照组（假）组的受试者将每天独立进行两次上述假镜盒疗法干预。
对照组将使用具有不透明表面的镜盒，而不是反射镜。
|
BT 干预将通过自主程序以 15 分钟的增量进行。
受试者将舒适地坐在盒子前面的桌子或书桌前，盒子将位于中矢状面。
受试者会将他或她受影响的手臂放在盒子里，这样就看不见了。
然后受试者将把他或她未受影响的手臂放在桌子上，并被指示在整个干预过程中将注意力集中在不透明的镜子上。
15 分钟的干预将包括以下运动/任务：AROM、对象的功能性任务和对象操作。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行动研究手臂测试得分：
大体时间：长达 12 个月的干预前后
|
该测试检查手和手臂的运动功能。
它包括 19 个运动任务，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和粗手臂运动）。
每个项目的表现按 4 点顺序评分，范围从 3（正常执行测试）到 0（不能执行任何部分测试）。
总分范围为 0-57，分数越高表示功能越好。
该工具的中风标准数据已发布（Beebe & Lang，2009 年；van der Lee 等人，2001 年）。
该工具已被发现是一种有效的衡量标准（Platz 等人，2005 年；van der Lee 等人，2001 年）。
该测试具有出色的重测信度（Platz 等人，2005 年）以及评估者间的信度（Nijland 等人，2010 年）。
已针对急性（Lang 等人，2008 年）和慢性中风幸存者（van der Lee 等人，2001 年）建立了该测试的最小临床重要差异 (MCID)。
|
长达 12 个月的干预前后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风影响量表评分
大体时间：长达 12 个月的干预前后
|
这是一份问卷，包括有关中风是否导致身体问题、记忆和思维问题、情绪和情绪变化、沟通问题、日常生活技能、行动能力和手部功能问题。
中风幸存者的标准数据已经发布（Duncan 等人，2002 年）。
几位作者已经确定了该工具的有效性（Doyle 等人，2007 年；Duncan 等人，2002 年；Huang 等人，2010 年；Kwon 等人，2006 年）。
根据领域（Duncan 等人，1999 年）以及评估者内部的可靠性（Carod-Artal 等人，2009 年），该措施具有足够的重测可靠性。
|
长达 12 个月的干预前后
|
|
功能独立性测量得分
大体时间：长达 12 个月的干预前后
|
这提供了一个基于国际损伤、残疾和残障分类的对象的残疾衡量标准，它表明个人需要多少帮助才能进行日常生活中的常见基本活动。
它包含 18 个项目，按照从完全协助到完全独立的七点顺序量表进行评分，总分从低 18 分到高 126 分，分数越高表示功能越好。
中风幸存者的标准数据已经发表（Inouye 等人，2001 年）。
这一措施的有效性已经确立（Inouye 等人，2001 年；Denti 等人，2008 年；Hsueh 等人，2002 年）。
已发现该测试具有出色的重测可靠性（Pollak 等人，1996 年；Hobart 等人，2001 年）。
|
长达 12 个月的干预前后
|
|
中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估评分（手臂/手部分）
大体时间：长达 12 个月的干预前后
|
该测试检查各种伸手模式、手腕和手部功能、运动质量、感觉和反应。
项目按从 0（不能执行）到 2（完全执行）的 3 点顺序评分。
评估的领域包括：运动功能（UE 最高分 = 66）、感觉功能（UE 最高分 = 12）和关节痛（最高分 = 24）。
该工具是中风后运动损伤最广泛使用的定量测量方法之一（Gladstone 等人，2002 年）。
多位作者证明了该工具的有效性（Malouin 等人，1994 年；Mao 等人，2002 年；Shelton 等人，2001 年）。
它具有出色的评分者间和评分者内可靠性（Duncan，1983）。
已发现它是运动功能的有力预测指标（Duncan 等，1992）。
|
长达 12 个月的干预前后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen Gillen, EdD, OTR、Columbia University
- 研究主任：Steven W. Lichtman, EdD、Helen Hayes Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.