Spiegeltherapie na een beroerte: een doseringsonderzoek
13 februari 2018 bijgewerkt door: Glen Gillen, Columbia University
Zelfgestuurde boxtherapie (spiegeltherapie) na een beroerte: een doseringsonderzoek
Er is gesuggereerd dat het vergroten van repetitieve taakoefening met het gebruik van box (mirror) therapie (BT) de voordelen van taakoefening kan vergroten en overlevenden van een beroerte de kans kan geven om deel te nemen aan zelfgestuurde oefening buiten de normaal geplande therapiesessies.
De dosering van BT die in de klinische praktijk moet worden gebruikt, is echter onduidelijk.
Om te beginnen met het integreren van BT in klinische praktijksituaties, is er meer informatie nodig om te bepalen wat een therapeutische dosis definieert.
Het doel van deze studie is om onderscheid te maken tussen twee doseringen van zelfgestuurde BT toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor het verminderen van arm- en handmotorische stoornissen, het verbeteren van het activiteitenniveau en het vergroten van zelfgestuurde participatie na een beroerte.
Vijfenveertig proefpersonen van de Stroke Rehabilitation Unit in het Helen Hayes Hospital (HHH) zullen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: gebruikelijke behandeling plus 30 minuten dosering van zelfgestuurde BT 5x/week; behandeling zoals gewoonlijk plus 60 minuten dosering zelfgestuurde BT 5x/week; behandeling zoals gewoonlijk plus 30 minuten zelfgestuurde schijn-BT 5x/week.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen ongeveer 795.000 mensen in de Verenigde Staten een beroerte en een beroerte wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Stoornissen in de arm- en handfunctie komen vaak voor na een beroerte en beperken de betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten, wat van invloed is op de algehele kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte. Het is gebleken dat onvolledig herstel van de bovenste ledematen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voorspelde bij overlevenden van een beroerte één jaar na een beroerte op vier (zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, & angst/depressie) van de vijf domeinen gemeten op de EuroQol-5D-vragenlijst. Er zijn dus evidence-based interventies nodig die de arm- en handfunctie na een beroerte verbeteren. In feite heeft een recente studie "behandelingen voor herstel van de bovenste ledematen" geïdentificeerd als een van de top tien onderzoeksprioriteiten met betrekking tot het leven na een beroerte volgens overlevenden van een beroerte, zorgverleners en gezondheidswerkers. Er zijn aanwijzingen dat taakgerichte trainingsinterventies zoals Repetitive Task Practice (RTP) effectief zijn bij het verbeteren van de functie en activiteit van de bovenste extremiteit (UE), en de deelname aan therapie bij overlevenden van een beroerte.
Onlangs is gesuggereerd dat het vergroten van RTP met het gebruik van cognitieve strategieën, zoals Mirror Box Therapy (BT), de voordelen van taakoefeningen kan vergroten en overlevenden van een beroerte de kans kan geven om deel te nemen aan zelfgestuurde oefening buiten de normaal geplande activiteiten om. therapie sessies. Tijdens BT voert een persoon motorische activiteiten uit met het intacte ledemaat terwijl hij kijkt naar de spiegelreflectie die over het (ongeziene) beschadigde ledemaat wordt gelegd; dit proces creëert een visuele illusie waarbij activiteiten die door het gezonde ledemaat worden uitgevoerd, worden toegeschreven aan het beschadigde ledemaat. Hoewel het genereren van deze visuele illusie een veelvoorkomend ingrediënt is in gepubliceerde BT-effectiviteitsonderzoeken, verschillen de daadwerkelijke behandelingsprotocollen aanzienlijk. Een belangrijk protocolverschil dat in gepubliceerde onderzoeken wordt gezien, heeft betrekking op de dosering van BT. De geleverde minuten BT variëren bijvoorbeeld van 10 minuten tot 60 minuten per sessie; sessiefrequenties variëren van 1 tot 7 sessies per week, en de duur van de interventie varieert van 3 tot 6 weken. De dosering van BT die in de klinische praktijk moet worden gebruikt, is dus onduidelijk. Om te beginnen met het integreren van BT in de klinische praktijk, is er meer informatie nodig over de effectieve dosering, aangezien deze kan variëren afhankelijk van meerdere factoren (bijv. Herstelstadium, de huidige functionele beperkingen van de overlevende of de omgeving waarin diensten worden verleend).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
- Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status van volwassenen na een ischemische of hemorragische beroerte tussen de 18 en 85 jaar, die intramurale revalidatie krijgen
- Het gebruik van de verzwakte arm, het vermogen om een washandje op te tillen en los te laten van een tafel met elk middel om vast te grijpen, zowel zittend als staand
- Een score > 21/30 op het Mini-Mentaal Staatsexamen
- Mogelijkheid om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele of visueel-perceptuele stoornissen, neuropsychologische stoornissen of orthopedische aandoeningen die deelname aan het BT-protocol zouden verhinderen, zoals bepaald door het behandelteam
- Betrokkenheid bij een ander onderzoeksprotocol met betrekking tot de motorische functie na een beroerte
- Verwachte verblijfsduur minder dan twee weken
- Meer dan zes maanden na een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU plus 30 minuten BT.
Interventie: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de interventie van 30 minuten zullen de bovenstaande Mirror Box Therapy-interventie van 15 minuten zelfstandig twee keer per dag uitvoeren naast hun gebruikelijke behandeling.
|
De BT-interventie wordt geleverd in stappen van 15 minuten via een zelfgestuurd programma.
De proefpersoon zit comfortabel aan een tafel of bureau voor een doos, die in het midden van het sagittale vlak wordt geplaatst.
De proefpersoon plaatst zijn of haar aangedane arm in de doos zodat deze uit het zicht is.
De proefpersoon legt dan zijn of haar niet-aangedane arm op de tafel en wordt geïnstrueerd om zijn aandacht gedurende de hele interventie te richten op de spiegelreflectie van de niet-aangedane arm.
De interventie van 15 minuten zal bestaan uit de volgende bewegingen/taken: active range of motion (AROM), functionele taken met objecten en objectmanipulatie.
|
|
Experimenteel: TAU plus 60 minuten BT.
Interventie: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de interventie van 60 minuten zullen de bovenstaande Mirror Box Therapy-interventie van 15 minuten onafhankelijk vier keer per dag uitvoeren naast hun gebruikelijke behandeling.
|
De BT-interventie wordt geleverd in stappen van 15 minuten via een zelfgestuurd programma.
De proefpersoon zit comfortabel aan een tafel of bureau voor een doos, die in het midden van het sagittale vlak wordt geplaatst.
De proefpersoon plaatst zijn of haar aangedane arm in de doos zodat deze uit het zicht is.
De proefpersoon legt dan zijn of haar niet-aangedane arm op de tafel en wordt geïnstrueerd om zijn aandacht gedurende de hele interventie te richten op de spiegelreflectie van de niet-aangedane arm.
De interventie van 15 minuten zal bestaan uit de volgende bewegingen/taken: active range of motion (AROM), functionele taken met objecten en objectmanipulatie.
|
|
Sham-vergelijker: TAU plus 30 minuten nep BT.
Interventie: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (sham-groep) zullen de bovenstaande Sham Mirror Box Therapy-interventie onafhankelijk twee keer per dag uitvoeren.
De controlegroep gebruikt een spiegeldoos met een ondoorzichtig oppervlak in plaats van een reflecterende spiegel.
|
De BT-interventie wordt geleverd in stappen van 15 minuten via een zelfgestuurd programma.
De proefpersoon zit comfortabel aan een tafel of bureau voor een doos, die in het midden van het sagittale vlak wordt geplaatst.
De proefpersoon plaatst zijn of haar aangedane arm in de doos zodat deze uit het zicht is.
De proefpersoon legt dan zijn of haar niet-aangedane arm op de tafel en wordt geïnstrueerd om zijn aandacht tijdens de hele ingreep op een ondoorzichtige spiegel te richten.
De interventie van 15 minuten zal bestaan uit de volgende bewegingen/taken: AROM, functionele taken met objecten en objectmanipulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Action Research Arm-test:
Tijdsspanne: pre en post interventie tot 12 maanden
|
Deze test onderzoekt de hand- en armmotoriek.
Het bestaat uit 19 bewegingstaken verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, gaande van 3 (voert de test normaal uit) tot 0 (kan geen enkel deel van de test uitvoeren).
De totale scores variëren van 0-57, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Voor dit instrument zijn normatieve gegevens voor beroerte gepubliceerd (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001).
Dit instrument is een valide maatstaf gebleken (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001).
Deze test heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (Platz et al., 2005), evenals interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Nijland et al., 2010).
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor deze test is vastgesteld voor zowel acute (Lang et al., 2008) als chronische beroerte-overlevers (van der Lee et al., 2001).
|
pre en post interventie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op slagimpactschaal
Tijdsspanne: pre en post interventie tot 12 maanden
|
Dit is een vragenlijst met vragen over de vraag of de beroerte heeft geleid tot fysieke problemen, problemen met geheugen en denken, veranderingen in stemming en emoties, problemen met communicatie, dagelijkse vaardigheden, mobiliteit en handfunctie.
Er zijn normatieve gegevens gepubliceerd voor overlevenden van een beroerte (Duncan et al., 2002).
Verschillende auteurs hebben de validiteit van deze tool vastgesteld (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006).
Deze maatstaf heeft een adequate tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid, afhankelijk van het domein (Duncan et al., 1999), evenals een intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Carod-Artal et al., 2009).
|
pre en post interventie tot 12 maanden
|
|
Score op Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: pre en post interventie tot 12 maanden
|
Dit geeft een meting van de handicap van een proefpersoon op basis van de internationale classificatie van beperkingen, handicaps en handicaps, en het geeft aan hoeveel hulp het individu nodig heeft om algemene basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Het bevat 18 items die worden beoordeeld op een ordinale schaal van zeven punten, van totale hulp tot volledige onafhankelijkheid, en de totale scores variëren van een dieptepunt van 18 tot een maximum van 126, waarbij hogere scores een hoger functioneren aangeven.
Er zijn normatieve gegevens gepubliceerd voor overlevenden van een beroerte (Inouye et al., 2001).
De validiteit van deze maatregel is vastgesteld (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002).
Deze test blijkt een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid te hebben (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001).
|
pre en post interventie tot 12 maanden
|
|
Score op Fugl-Meyer beoordeling van motorisch herstel na beroerte (arm/handgedeelte)
Tijdsspanne: pre en post interventie tot 12 maanden
|
Deze test onderzoekt verschillende reikpatronen, pols- en handfunctie, bewegingskwaliteit, gevoel en reflexen.
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal van 0 (kan niet presteren) tot 2 (presteert volledig).
De beoordeelde domeinen omvatten: Motorische functie (UE maximale score = 66), Sensorische functie (UE maximale score = 12) en Gewrichtspijn (maximale score = 24).
Deze tool is een van de meest gebruikte kwantitatieve metingen van motorische stoornissen na een beroerte (Gladstone et al., 2002).
Meerdere auteurs hebben de validiteit van deze tool gedocumenteerd (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001).
Het heeft een uitstekende inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Duncan, 1983).
Gebleken is dat het een sterke voorspeller is van de motorische functie (Duncan, et al., 1992).
|
pre en post interventie tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Gillen, EdD, OTR, Columbia University
- Studie directeur: Steven W. Lichtman, EdD, Helen Hayes Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Stroke. 2013 Jan;44(1):e1-2. doi: 10.1161/strokeaha.112.673087.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .