このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後のミラーセラピー：投薬研究

2018年2月13日 更新者：Glen Gillen、Columbia University

脳卒中後の自主的なボックス（ミラー）療法：投薬研究

ボックス (ミラー) 療法 (BT) を使用して反復的なタスクの練習を強化すると、タスクの練習の利点が向上し、脳卒中の生存者に、通常予定されている治療セッション以外の自主的な練習に従事する機会が提供される可能性があることが示唆されています。 ただし、臨床現場で使用される BT の投与量は不明です。 開業医が BT を臨床診療の状況に統合し始めるためには、治療用量を定義するものを決定するためのより多くの情報が必要です。 この研究の目的は、腕と手の運動障害を軽減し、活動レベルを改善し、脳卒中後の自発的な参加を増やすために、通常どおり治療に追加された自己指向型 ​​BT の 2 つの用量を区別することです。 ヘレン ヘイズ病院 (HHH) の脳卒中リハビリテーション ユニットの 45 人の被験者が無作為に 3 つのグループに割り当てられます。通常通りの治療に加えて、週に 5 回の自主的な BT の 60 分間の投与。通常通りの治療に加えて、30 分間の自主的な偽の BT を週 5 回行います。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年約 795,000 人が脳卒中を患っており、脳卒中は長期障害の主な原因と考えられています。 脳卒中後の腕と手の機能障害は一般的であり、日常生活活動への参加が制限され、脳卒中生存者の全体的な生活の質に影響を与えます。 不完全な上肢の回復は、脳卒中後 1 年の脳卒中生存者の健康に関連する生活の質を、脳卒中後 1 年で予測したことがわかっています。 EuroQol-5D アンケート。 したがって、脳卒中後の腕と手の機能を改善するエビデンスに基づく介入が必要です。 実際、最近の研究では、脳卒中の生存者、介護者、および医療専門家によると、「上肢の回復のための治療」が、脳卒中後の生活に関連する研究の優先事項のトップ 10 の 1 つであることが確認されています。 エビデンスは、反復作業練習 (RTP) などのタスク指向のトレーニング介入が、上肢 (UE) の機能と活動、および脳卒中生存者の治療への参加の改善に効果的であることを示唆しています。

最近、ミラー ボックス療法 (BT) などの認知戦略を使用して RTP を増強すると、タスクの練習の利点が向上し、脳卒中生存者が通常のスケジュール以外で自主的な練習に従事する機会が得られる可能性があることが示唆されています。セラピーセッション。 BT の間、人は (目に見えない) 障害のある手足に鏡の反射が重なるのを見ながら、障害のない手足で運動活動を行います。このプロセスは視覚的な錯覚を生み出し、障害のない手足によって実行される活動が障害のある手足に起因します。 この視覚的錯覚の生成は、公開されている BT 有効性試験の一般的な要素ですが、実際の治療プロトコルはかなり異なります。 公開された試験全体で見られる 1 つの重要なプロトコルの違いは、BT の投与量に関連しています。 たとえば、提供される BT の分数は、セッションごとに 10 分から 60 分の範囲です。セッションの頻度は週に 1 ～ 7 セッションで、介入期間は 3 ～ 6 週間です。 したがって、臨床現場で使用される BT の投与量は不明です。 開業医が BT を臨床診療に統合するためには、効果的な投与量に関するより多くの情報が必要です。これは、複数の要因 (回復の段階、生存者の現在の機能制限、サービスが提供される環境など) によって異なる場合があるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
        • Helen Hayes Hospital (Stroke Unit)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の成人で、入院リハビリテーションを受けている 18 ～ 85 歳
  • 障害のある腕を使用して、座位または立位のいずれかの手段を使用してテーブルからウォッシュ クロスを持ち上げて解放する能力
  • Mini-Mental State Exam のスコア > 21/30
  • 同意する能力。

除外基準:

  • -深刻な視覚または視覚知覚障害、神経心理学的障害、または治療チームによって決定されたBTプロトコルへの参加を妨げる整形外科的状態
  • -脳卒中後の運動機能に関連する別の研究プロトコルへの関与
  • 予想される滞在期間が 2 週間未満
  • 脳卒中後 6 か月以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAU プラス 30 分の BT。
介入: 30 分間の介入に無作為に割り付けられた被験者は、通常の治療に加えて、上記の 15 分間のミラー ボックス セラピー介入を 1 日 2 回独立して実行します。
行動：ミラーボックスセラピー
BT の介入は、自主的なプログラムを介して 15 分単位で提供されます。 対象者は、正中矢状面に配置される箱の前のテーブルまたは机に快適に座ります。 被験者は影響を受けた腕を箱の中に入れ、見えないようにします。 次に、被験者は影響を受けていない腕をテーブルに置き、介入中、影響を受けていない腕の鏡面反射に注意を向けるように指示されます。 15 分間の介入は、次の動き/タスクで構成されます: アクティブな可動域 (AROM)、オブジェクトを使用した機能タスク、およびオブジェクトの操作。
実験的：TAU プラス 60 分間の BT。
介入: 60 分間の介入に無作為に割り付けられた被験者は、通常の治療に加えて、上記の 15 分間のミラー ボックス セラピー介入を 1 日 4 回独立して実行します。
行動：ミラーボックスセラピー
BT の介入は、自主的なプログラムを介して 15 分単位で提供されます。 対象者は、正中矢状面に配置される箱の前のテーブルまたは机に快適に座ります。 被験者は影響を受けた腕を箱の中に入れ、見えないようにします。 次に、被験者は影響を受けていない腕をテーブルに置き、介入中、影響を受けていない腕の鏡面反射に注意を向けるように指示されます。 15 分間の介入は、次の動き/タスクで構成されます: アクティブな可動域 (AROM)、オブジェクトを使用した機能タスク、およびオブジェクトの操作。
偽コンパレータ：TAU プラス 30 分間の偽の BT。
介入: コントロール (シャム) グループに無作為に割り付けられた被験者は、上記のシャム ミラー ボックス療法の介入を 1 日 2 回独立して実行します。 コントロール グループは、反射ミラーではなく、不透明な表面を持つミラー ボックスを使用します。
行動：シャムミラーボックスセラピー
BT の介入は、自主的なプログラムを介して 15 分単位で提供されます。 対象者は、正中矢状面に配置される箱の前のテーブルまたは机に快適に座ります。 被験者は影響を受けた腕を箱の中に入れ、見えないようにします。 次に、被験者は影響を受けていない腕をテーブルに置き、介入中は不透明な鏡に注意を向けるように指示されます。 15 分間の介入は、次の動作/タスクで構成されます: AROM、オブジェクトを使用した機能タスク、およびオブジェクト操作。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション リサーチ アーム テストのスコア:
時間枠：介入前および介入後、最大 12 か月
このテストでは、手と腕の運動機能を調べます。 これは、4 つのサブテスト (つかむ、握る、つまむ、腕全体の動き) に分割された 19 の動作タスクで構成されます。 各項目のパフォーマンスは、3 (正常にテストを実行する) から 0 (テストの一部を実行できない) までの 4 段階の序数スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 このツールの脳卒中に関する規範的データが公開されています (Beebe & Lang, 2009; van der Lee et al., 2001)。 このツールは有効な尺度であることがわかっています (Platz et al., 2005; van der Lee et al., 2001)。 このテストは、優れたテスト再テストの信頼性 (Platz et al., 2005) と、評価者間の信頼性 (Nijland et al., 2010) を備えています。 このテストの臨床的に重要な最小差 (MCID) は、急性 (Lang et al., 2008) および慢性脳卒中生存者 (van der Lee et al., 2001) の両方で確立されています。
介入前および介入後、最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク インパクト スケールのスコア
時間枠：介入前および介入後、最大 12 か月
これは、脳卒中が身体的な問題、記憶と思考の問題、気分と感情の変化、コミュニケーションの問題、日常生活能力、可動性、および手の機能の問題を引き起こしたかどうかに関する質問を含むアンケートです. 脳卒中生存者に関する規範的データが公開されています (Duncan et al., 2002)。 何人かの著者がこのツールの有効性を確立しています (Doyle et al., 2007; Duncan et al., 2002; Huang et al., 2010; Kwon et al., 2006)。 この尺度は、ドメインに応じて十分なテスト再テストの信頼性 (Duncan et al., 1999) と、評価者内の信頼性 (Carod-Artal et al., 2009) を備えています。
介入前および介入後、最大 12 か月
機能的独立性尺度のスコア
時間枠：介入前および介入後、最大 12 か月
これは、障害、障害、ハンディキャップの国際分類に基づいて被験者の障害の測定値を提供し、個人が日常生活の一般的な基本的な活動を実行するために必要な支援の程度を示します。 18 の項目が含まれており、完全な支援から完全な自立まで 7 段階の序数スケールで評価され、合計スコアは最低 18 から最高 126 までの範囲であり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 脳卒中生存者に関する規範的データが公開されています (Inouye et al., 2001)。 この測定値の有効性は確立されています (Inouye et al., 2001; Denti et al., 2008; Hsueh et al., 2002)。 このテストは、再テストの信頼性に優れていることがわかっています (Pollak et al., 1996; Hobart et al., 2001)。
介入前および介入後、最大 12 か月
脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価のスコア（腕/手のセクション）
時間枠：介入前および介入後、最大 12 か月
このテストでは、さまざまな到達パターン、手首と手の機能、動きの質、感覚、反射を調べます。 項目は、0 (実行できない) から 2 (完全に実行できる) までの 3 段階の序数スケールで採点されます。 評価されるドメインには、運動機能 (UE 最大スコア = 66)、感覚機能 (UE 最大スコア = 12)、および関節痛 (最大スコア = 24) が含まれます。 このツールは、脳卒中後の運動障害の最も広く使用されている定量的尺度の 1 つです (Gladstone et al., 2002)。 複数の著者がこのツールの有効性を文書化しています (Malouin et al., 1994; Mao et al., 2002; Shelton et al., 2001)。 評価者間および評価者内の優れた信頼性があります (Duncan, 1983)。 運動機能の強力な予測因子であることがわかっています (Duncan, et al., 1992)。
介入前および介入後、最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Helen Hayes Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Glen Gillen, EdD, OTR、Columbia University
  • スタディディレクター：Steven W. Lichtman, EdD、Helen Hayes Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ2004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミラーボックスセラピーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する