Perimenopausal 월경 흐름에 대한 구강 미분화 프로게스테론 효과
2020년 3월 23일 업데이트: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Perimenopausal 월경 흐름에 대한 구강 미분화 프로게스테론 효과: 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 시험
이 연구는 DivaCup®(7.5, 15 및 30ml의 용적 표시기가 있는 월경컵) 또는 계수를 통해 측정한 반정량적 월경 흐름에 대한 경구 미세화 프로게스테론(취침 시 프로게스테론 300mg)의 여성 내 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 정상 크기의 탐폰 또는 패드와 같은 적신 정상 크기의 생리 제품의 수, 생리통의 길이, 생리통의 빈도 및 중증도(0-4 척도) 조기 폐경기 또는 후기 폐경기에 있는지에 따라 계층화된 1차 폐경기 주변 홍조 시험에 등록하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 또는 후기 폐경기에 따라 계층화된 무작위 치료 할당과 함께 최대 125명의 잠재적 등록자를 대상으로 28일(4주) 기준선, 84일(12주) 실험적 시험으로 이중 마스킹, 위약 대조가 될 것입니다. .
Perimenopausal Vasomotor 증상 연구를 위한 원래 프로게스테론의 포함 기준을 충족하는 참가자는 이 추가 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다.
1차 시험의 일환으로 그들은 1:1 기준으로 프로게스테론 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1차 및 2차 데이터는 기준선에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 Daily Perimenopause Diary-flow를 완료하여 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세 이상 ~ 58세 미만
- 이 하위 연구에 참여할 의향
- 월경 주기의 불규칙성 또는 규칙적인 월경을 하는 여성의 안면 홍조/식은땀의 시작에 근거한 폐경기 주변기 상태
- -flow 기록 장비를 완성할 수 있는 능력과 의지
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓰는 능력.
제외 기준:
- 만 35세 미만 또는 만 58세 이상
- 자궁절제술 ± 난소절제술을 받은 환자를 포함하여 연구 등록 시 월경 흐름이 1년 이상 없음
- 땅콩 알레르기(땅콩 기름이 프로게스테론 제제에 사용되기 때문)
- 현재 또는 최근(연구 등록 6개월 이내) 호르몬 요법(에스트로겐, 프로게스테론, 프로게스틴 방출 자궁내 장치(IUD), 호르몬 피임약, 호르몬 생식 치료)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획
- 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 불임 치료
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론
경구 미분화 프로게스테론, 매일 300mg 포, 3개월 동안 매일 취침 전에 3캡슐 복용
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300mg의 프로게스테론 용량은 혈청 프로게스테론을 24시간 동안 황체(정상 배란 후) 역치 이상으로 유지하는 생리학적 용량입니다.
프로게스테론은 졸음 효과로 인해 깨어 있는 시간 동안 안전하게 복용할 수 없기 때문에 이 작용 시간이 중요합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 3개월 동안 매일 취침 전 캡슐 3개 복용
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효과가 없는 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경액의 양
기간: 4개월 동안 매일
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4개월 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흐름 일수
기간: 4개월 동안 매일
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4개월 동안 매일
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0에서 4 사이의 자가 보고 척도로 측정한 생리통의 심각도(즉, 0은 '경련 없음'을 의미하고 4는 '매우 심한 경련'을 의미함)
기간: 넷째 달 동안 매일
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넷째 달 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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