Efeitos da progesterona micronizada oral no fluxo menstrual na perimenopausa
23 de março de 2020 atualizado por: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Efeitos da progesterona micronizada oral no fluxo menstrual na perimenopausa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito dentro da mulher da progesterona micronizada oral (Progesterona 300 mg na hora de dormir) no fluxo menstrual semiquantitativo medido pelo DivaCup® (copo menstrual com indicadores de volume em 7,5, 15 e 30 ml) ou por contagem o número de produtos higiênicos de tamanho normal encharcados, como tampões ou absorventes de tamanho normal, bem como a duração do fluxo e a frequência e gravidade das cólicas menstruais (em uma escala de 0 a 4) em mulheres com ondas de calor e suores noturnos qualificadas para inscrever-se no ensaio primário de fogachos na perimenopausa, estratificado de acordo com o fato de estarem na perimenopausa precoce ou tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio experimental duplo-cego, controlado por placebo, de 28 dias (4 semanas), experimental de 84 dias (12 semanas), com um número máximo de 125 participantes em potencial, com atribuição de terapia aleatória estratificada por perimenopausa precoce ou tardia .
As participantes que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo original de progesterona para sintomas vasomotores da perimenopausa serão convidadas a participar deste subestudo adicional.
Como parte do estudo primário, elas serão aleatoriamente designadas para o grupo de progesterona ou placebo em uma base de 1:1.
Os dados primários e secundários serão coletados continuamente ao longo do estudo por meio da conclusão do fluxo do Diário da Perimenopausa, começando na linha de base e continuamente ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >35 a <58 anos de idade
- Vontade de participar neste subestudo
- Estado da perimenopausa com base na irregularidade dos períodos menstruais ou no aparecimento de afrontamentos/suores noturnos em mulheres com períodos regulares
- Capacidade e disposição para concluir o instrumento de registro de fluxo
- Capacidade de compreender, falar, ler e escrever inglês.
Critério de exclusão:
- Menos de 35 ou mais de 58 anos
- Mais de 1 ano sem fluxo menstrual na inscrição no estudo, incluindo aquelas com histerectomia ± ovariectomia
- Alergia ao amendoim (porque o óleo de amendoim é usado na formulação de progesterona)
- Uso atual ou recente (dentro de 6 meses da inscrição no estudo) de terapias hormonais (estrogênio, progesterona, dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestógeno), contraceptivos hormonais, tratamentos hormonais de fertilidade) ou planos para iniciar o uso durante o período do estudo
- Gravidez planejada ou tratamento de fertilidade durante o período do estudo
- Incapacidade de entender, falar, ler e escrever inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Progesterona
Progesterona micronizada oral, 300 mg VO diariamente, tomada em três cápsulas diariamente antes de dormir por três meses
|
A dose de 300 mg de progesterona é uma dose fisiológica que mantém a progesterona sérica igual ou acima do limiar lúteo (pós-ovulatório normal) por 24 horas.
Esta duração de ação é importante porque a progesterona não é tomada com segurança durante as horas de vigília devido aos seus efeitos soporíficos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cada um tomado como três cápsulas diariamente antes de dormir por três meses
|
comprimido sem efeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de fluido menstrual
Prazo: diariamente por quatro meses
|
diariamente por quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de fluxo
Prazo: diariamente por quatro meses
|
diariamente por quatro meses
|
|
Gravidade das cólicas menstruais medida por uma escala autorreferida entre zero e quatro (ou seja, zero significa 'sem cólicas' e quatro significa 'cólicas muito intensas')
Prazo: diariamente durante o quarto mês
|
diariamente durante o quarto mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-02975_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .