Влияние перорального микронизированного прогестерона на перименопаузальные менструальные выделения
23 марта 2020 г. обновлено: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Влияние перорального микронизированного прогестерона на перименопаузальные менструальные выделения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование предназначено для оценки влияния перорального микронизированного прогестерона (прогестерон 300 мг перед сном) на полуколичественные менструальные выделения, измеряемые с помощью DivaCup® (менструальная чаша с индикаторами объема 7,5, 15 и 30 мл) или путем подсчета. количество пропитанных гигиенических изделий нормального размера, таких как тампоны или прокладки нормального размера, а также продолжительность выделений, частота и тяжесть менструальных спазмов (по шкале от 0 до 4) у женщин с приливами и ночными потами, которые имеют право на зарегистрируйтесь в первичном перименопаузальном испытании приливов, стратифицированном по тому, находятся ли они в ранней или поздней перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет двойным замаскированным, плацебо-контролируемым, 28-дневным (4 недели) исходным, 84-дневным (12 недель) экспериментальным исследованием с максимальным числом 125 потенциальных участников со стратифицированным рандомизированным назначением терапии в зависимости от ранней или поздней перименопаузы. .
Участники, отвечающие критериям включения в исходное исследование прогестерона для лечения перименопаузальных вазомоторных симптомов, будут приглашены присоединиться к этому дополнительному подисследованию.
В рамках первичного испытания они будут случайным образом распределены либо в группу прогестерона, либо в группу плацебо в соотношении 1:1.
Первичные и вторичные данные будут собираться непрерывно на протяжении всего исследования путем заполнения ежедневного дневника перименопаузы, начиная с исходного уровня и непрерывно на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- >35 до <58 лет
- Готовность участвовать в этом суб-исследовании
- Перименопаузальный статус, основанный либо на нерегулярности менструального цикла, либо на появлении приливов жара/ночной потливости у женщин с регулярными менструациями
- Способность и желание завершить инструмент записи потока
- Способность понимать, говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Возраст менее 35 и более 58 лет
- Отсутствие менструаций более 1 года на момент включения в исследование, в том числе после гистерэктомии ± овариэктомии
- Аллергия на арахис (поскольку арахисовое масло используется в составе прогестерона)
- Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев после включения в исследование) использование гормональной терапии (эстроген, прогестерон, внутриматочная спираль, высвобождающая прогестин (ВМС), гормональные контрацептивы, гормональные методы лечения бесплодия) или планы начать использование в течение периода исследования
- Планируемая беременность или лечение бесплодия в период исследования
- Неспособность понимать, говорить, читать и писать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогестерон
Пероральный микронизированный прогестерон, 300 мг перорально в день, принимать по три капсулы в день перед сном в течение трех месяцев.
|
Доза 300 мг прогестерона является физиологической и поддерживает уровень прогестерона в сыворотке крови на уровне или выше лютеинового (нормального постовуляторного) порога в течение 24 часов.
Эта продолжительность действия важна, потому что прогестерон небезопасно принимать в часы бодрствования из-за его снотворного действия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, по три капсулы в день перед сном в течение трех месяцев.
|
таблетка без эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество менструальной жидкости
Временное ограничение: ежедневно в течение четырех месяцев
|
ежедневно в течение четырех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней потока
Временное ограничение: ежедневно в течение четырех месяцев
|
ежедневно в течение четырех месяцев
|
|
Тяжесть менструальных спазмов, измеренная по шкале от нуля до четырех (т. е. ноль означает «отсутствие спазмов», а четыре означает «очень сильные спазмы»).
Временное ограничение: ежедневно в течение четвертого месяца
|
ежедневно в течение четвертого месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02975_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .