Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale gemicroniseerde progesteron-effecten op perimenopauzale menstruatie

23 maart 2020 bijgewerkt door: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Orale gemicroniseerde progesteron-effecten op perimenopauzale menstruatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om het effect van oraal gemicroniseerd progesteron (progesteron 300 mg voor het slapen gaan) op de semi-kwantitatieve menstruatie te evalueren, gemeten door de DivaCup® (menstruatiecup met volume-indicatoren op 7,5, 15 en 30 ml) of door te tellen het aantal geweekte sanitaire producten van normale grootte, zoals tampons of maandverband van normale grootte, evenals de lengte van de stroom en de frequentie en ernst van menstruatiekrampen (op een schaal van 0-4) bij vrouwen met opvliegers en nachtelijk zweten die gekwalificeerd zijn om zich inschrijven voor de primaire perimenopauzale opvliegersproef, gestratificeerd naar het feit of ze zich in de vroege of late perimenopauze bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde basislijn van 28 dagen (4 weken) en een experimentele studie van 84 dagen (12 weken) zijn, met een maximum aantal van 125 potentiële deelnemers, met gestratificeerde willekeurige therapietoewijzing naar vroege of late perimenopauze. . Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor de oorspronkelijke studie Progesteron voor perimenopauzale vasomotorische symptomen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze aanvullende substudie. Als onderdeel van de primaire studie zullen ze willekeurig worden toegewezen aan de progesteron- of placebogroep op basis van 1:1. Primaire en secundaire gegevens zullen tijdens het onderzoek continu worden verzameld door voltooiing van de dagelijkse perimenopauze-dagboekstroom, beginnend bij baseline en continu gedurende het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >35 tot <58 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan dit deelonderzoek
  • Perimenopauzale status ofwel gebaseerd op onregelmatige menstruatie, ofwel op het begin van opvliegers/nachtelijk zweten bij vrouwen met regelmatige menstruaties
  • Vermogen en bereidheid om het -flow-opname-instrument te voltooien
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 35 jaar of ouder dan 58 jaar
  • Meer dan 1 jaar zonder menstruatie bij inschrijving voor het onderzoek, inclusief degenen met een hysterectomie ± ovariëctomie
  • Pinda-allergie (omdat pinda-olie wordt gebruikt in de progesteronformulering)
  • Huidig ​​of recent (binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek) gebruik van hormonale therapieën (oestrogeen, progesteron, progestageen afgevend spiraaltje (IUD), hormonale anticonceptiva, hormonale vruchtbaarheidsbehandelingen), of plannen om het gebruik tijdens de onderzoeksperiode te starten
  • Geplande zwangerschap of vruchtbaarheidsbehandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Onvermogen om Engels te verstaan, spreken, lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron
Oraal gemicroniseerd progesteron, 300 mg oraal per dag, gedurende drie maanden dagelijks ingenomen als drie capsules voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
De dosis van 300 mg progesteron is een fysiologische dosis die het serum progesteron gedurende 24 uur op of boven de luteale (normale post-ovulatoire) drempel houdt. Deze werkingsduur is belangrijk omdat progesteron niet veilig tijdens de nachtelijke uren kan worden ingenomen vanwege de slaapverwekkende effecten.
Andere namen:
  • progesteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, elk ingenomen als drie capsules per dag voor het slapengaan gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Placebo
pil zonder effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid menstruatievloeistof
Tijdsspanne: vier maanden lang dagelijks
vier maanden lang dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen stroom
Tijdsspanne: vier maanden lang dagelijks
vier maanden lang dagelijks
Ernst van menstruatiekrampen gemeten door een zelfgerapporteerde schaal tussen nul en vier (d.w.z. nul betekent 'geen krampen' en vier betekent 'zeer intense krampen')
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de vierde maand
dagelijks gedurende de vierde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-02975_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal gemicroniseerd progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren