Oral mikronisert progesteroneffekter på perimenopausal menstruasjonsstrøm
23. mars 2020 oppdatert av: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Oral mikronisert progesteroneffekter på perimenopausal menstruasjonsstrøm: en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert prøvelse
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av oralt mikronisert progesteron (progesteron 300 mg ved sengetid) på den semi-kvantitative menstruasjonsstrømmen målt med DivaCup® (menstruasjonskopp med volumindikatorer på 7,5, 15 og 30 ml) eller ved å telle. antall bløtlagte sanitærprodukter i normal størrelse som tamponger eller bind i normal størrelse samt lengde på flyt og hyppighet og alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter (på en 0-4 skala) hos kvinner med hetetokter og nattesvette som er kvalifisert til å melde deg inn i den primære perimenopausale heteflush-forsøket stratifisert etter om de er i tidlig eller sen perimenopause.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en dobbeltmasket, placebokontrollert 28-dagers (4 ukers) baseline, 84-dagers (12 uker) eksperimentell studie, med et maksimalt antall på 125 potensielle deltakere, med stratifisert tilfeldig terapitildeling ved tidlig eller sen perimenopause .
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for den opprinnelige studien av progesteron for perimenopausale vasomotoriske symptomer, vil bli invitert til å bli med i denne ekstra delstudien.
Som en del av den primære studien vil de bli tilfeldig fordelt i enten progesteron- eller placebogruppen på 1:1-basis.
Primære og sekundære data vil samles inn kontinuerlig gjennom hele studien ved å fullføre Daglig Perimenopause Diary-flow som starter ved baseline og kontinuerlig gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >35 til <58 år
- Vilje til å delta i denne delstudien
- Perimenopausal status enten basert på uregelmessige menstruasjonsperioder, eller ved utbrudd av hetetokter/nattsvette hos kvinner med regelmessig menstruasjon
- Evne og vilje til å fullføre -flow opptaksinstrumentet
- Evne til å forstå, snakke, lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 35 eller eldre enn 58 år
- Mer enn 1 år uten menstruasjonsstrøm ved studieregistrering, inkludert de med hysterektomi ± ovariektomi
- Peanøttallergi (fordi peanøttolje brukes i progesteronformuleringen)
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter påmelding til studien) bruk av hormonelle terapier (østrogen, progesteron, progestinfrigjørende intrauterin enhet (IUD), hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle fertilitetsbehandlinger), eller planlegger å starte bruk i løpet av studieperioden
- Planlagt graviditet eller fertilitetsbehandling i studieperioden
- Manglende evne til å forstå, snakke, lese og skrive engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progesteron
Oral mikronisert progesteron, 300 mg po daglig, tatt som tre kapsler daglig før søvn i tre måneder
|
Dosen på 300 mg progesteron er en fysiologisk dose som opprettholder serumprogesteronet på eller over luteal (normal post-ovulatorisk) terskel i 24 timer.
Denne virkningsvarigheten er viktig fordi progesteron ikke tas trygt i våkne timer på grunn av dets soporiske effekter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, hver tatt som tre kapsler daglig før søvn i tre måneder
|
pille uten effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde menstruasjonsvæske
Tidsramme: daglig i fire måneder
|
daglig i fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager med flyt
Tidsramme: daglig i fire måneder
|
daglig i fire måneder
|
|
Alvorligheten av menstruasjonssmerter målt ved en selvrapportert skala mellom null og fire (dvs. null betyr "ingen kramper" og fire betyr "veldig intense kramper")
Tidsramme: daglig i fjerde måned
|
daglig i fjerde måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-02975_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .