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更年期前後の月経量に対する経口微粉化プロゲステロンの効果

2020年3月23日 更新者：Jerilynn Prior、University of British Columbia

経口微粉化プロゲステロンが更年期前後の月経に及ぼす影響：無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験

この研究は、DivaCup® (7.5、15、および 30 ml の容量インジケーターを備えた月経カップ) またはカウントによって測定された半定量的な月経流量に対する経口微粉化プロゲステロン (就寝時のプロゲステロン 300 mg) の女性内効果を評価するように設計されています。通常サイズのタンポンやナプキンなどの通常サイズの生理用品を浸した回数、出血の長さ、月経痛の頻度と重症度 (0 ～ 4 のスケールで)。更年期前か後期かによって層別化された主要な閉経周辺期のほてり試験に登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、28日間（4週間）のベースライン、84日間（12週間）の二重マスクされたプラセボ対照の実験的試験であり、最大125人の潜在的な登録者がいて、早期または後期更年期による層別化された無作為療法の割り当てがあります. 元の閉経周辺期の血管運動症状に対するプロゲステロン研究の選択基準を満たす参加者は、この追加のサブ研究に参加するよう招待されます。 一次試験の一環として、プロゲステロン群またはプラセボ群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 一次および二次データは、ベースラインから始まる毎日の更年期障害日誌フローを完了することにより、研究を通じて継続的に収集され、研究を通じて継続的に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35 歳以上 58 歳未満
  • このサブスタディに参加する意欲
  • 月経周期の不規則性に基づく、または定期的な月経のある女性のほてり/寝汗の発症による閉経周辺状態
  • -フロー記録装置を完成させる能力と意欲
  • 英語を理解し、話し、読み、書く能力。

除外基準:

  • 35歳未満または58歳以上
  • -子宮摘出術±卵巣摘出術を受けたものを含む、研究登録時に月経が1年以上ない
  • ピーナッツアレルギー（プロゲステロン製剤にピーナッツ油を使用しているため）
  • -現在または最近（研究登録の6か月以内）にホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、プロゲスチン放出子宮内器具（IUD）、ホルモン避妊薬、ホルモン不妊治療）を使用している、または研究期間中に使用を開始する計画
  • -研究期間中に計画された妊娠または不妊治療
  • 英語の理解、会話、読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロゲステロン
経口微粉化プロゲステロン、1 日 300 mg、経口、1 日 3 カプセルを睡眠前に 3 か月間服用
薬：経口微粉化プロゲステロン
プロゲステロンの 300 mg の投与量は、血清プロゲステロンを 24 時間黄体 (通常の排卵後) 閾値以上に維持する生理学的なものです。 プロゲステロンは睡眠効果があるため、起きている時間帯には安全に服用できないため、この作用の持続時間は重要です。
他の名前：
  • プロゲステロン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 3 カプセルずつ就寝前に 3 か月間服用
薬：プラセボ
効果のない錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月経液の量
時間枠：4ヶ月毎日
4ヶ月毎日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
流通日数
時間枠：4ヶ月毎日
4ヶ月毎日
0～4の自己申告尺度で測定された生理痛の重症度（つまり、0は「生理痛なし」、4は「非常に激しい生理痛」を意味します）
時間枠：4ヶ月間毎日
4ヶ月間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jerilynn C Prior, MD, FRCPC、UBC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H10-02975_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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