Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orálního mikronizovaného progesteronu na perimenopauzální menstruační tok

23. března 2020 aktualizováno: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Účinky orálního mikronizovaného progesteronu na perimenopauzální menstruační tok: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila ženský účinek orálního mikronizovaného progesteronu (progesteron 300 mg před spaním) na semikvantitativní menstruační průtok měřený pomocí DivaCup® (menstruační kalíšek s indikátory objemu při 7,5, 15 a 30 ml) nebo počítáním počet nasáklých hygienických výrobků normální velikosti, jako jsou tampony nebo vložky normální velikosti, jakož i délka toku a frekvence a závažnost menstruačních křečí (na stupnici 0-4) u žen s návaly horka a nočním pocením, které jsou způsobilé zapsat se do primární perimenopauzální studie návalů horka stratifikované podle toho, zda jsou v časné nebo pozdní perimenopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná 28denní (4 týdny) základní, 84denní (12 týdnů) experimentální studie s maximálním počtem 125 potenciálních účastníků, se stratifikovanou náhodnou terapií podle časné nebo pozdní perimenopauzy. . Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do původní studie progesteronu pro perimenopauzální vazomotorické symptomy, budou pozváni, aby se připojili k této dodatečné dílčí studii. V rámci primární studie budou náhodně rozděleni do skupiny s progesteronem nebo placebem v poměru 1:1. Primární a sekundární data budou shromažďována kontinuálně v průběhu studie dokončením denního toku deníku o perimenopauze počínaje výchozí hodnotou a kontinuálně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >35 až <58 let
  • Ochota zúčastnit se této dílčí studie
  • Perimenopauzální stav buď na základě nepravidelnosti menstruace, nebo nástupem návalů horka/nočního pocení u žen s pravidelnou menstruací
  • Schopnost a ochota dokončit záznamový nástroj -flow
  • Schopnost rozumět, mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 35 let nebo více než 58 let
  • Více než 1 rok bez menstruačního výtoku při zařazení do studie, včetně těch s hysterektomií ± ovariektomií
  • Alergie na arašídy (protože arašídový olej se používá ve formulaci progesteronu)
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců od zápisu do studie) užívání hormonálních terapií (estrogen, progesteron, nitroděložní tělísko uvolňující progestin (IUD), hormonální antikoncepce, hormonální léčba neplodnosti) nebo plány na zahájení užívání během období studie
  • Plánované těhotenství nebo léčba neplodnosti během období studie
  • Neschopnost rozumět, mluvit, číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron
Perorální mikronizovaný progesteron, 300 mg po denně, užívaný jako tři tobolky denně před spaním po dobu tří měsíců
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron
Dávka 300 mg progesteronu je fyziologická dávka, která udržuje sérový progesteron na nebo nad luteálním (normálním postovulačním) prahem po dobu 24 hodin. Tato doba působení je důležitá, protože progesteron není bezpečně užíván v době bdění kvůli jeho uspávacím účinkům.
Ostatní jména:
  • progesteronu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, každé užívané jako tři tobolky denně před spaním po dobu tří měsíců
Lék: Placebo
pilulka bez účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství menstruační tekutiny
Časové okno: denně po dobu čtyř měsíců
denně po dobu čtyř měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní průtoku
Časové okno: denně po dobu čtyř měsíců
denně po dobu čtyř měsíců
Závažnost menstruačních křečí měřená na vlastní stupnici mezi nulou a čtyřmi (tj. nula znamená „žádné křeče“ a čtyři znamená „velmi intenzivní křeče“).
Časové okno: denně čtvrtý měsíc
denně čtvrtý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-02975_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit