Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral mikroniserad progesteroneffekter på menstruationsflödet perimenopausalt

23 mars 2020 uppdaterad av: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oral mikroniserad progesteroneffekter på perimenopausalt menstruationsflöde: en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten inom kvinnan av oralt mikroniserat progesteron (progesteron 300 mg vid sänggåendet) på semikvantitativt menstruationsflöde mätt med DivaCup® (menskopp med volymindikatorer på 7,5, 15 och 30 ml) eller genom att räkna antalet blötlagda normalstora sanitetsprodukter såsom normalstora tamponger eller bindor samt flödeslängd och frekvens och svårighetsgrad av mensvärk (på en skala 0-4) hos kvinnor med värmevallningar och nattliga svettningar som är kvalificerade att anmäla sig till det primära perimenopausala värmevallningsförsöket stratifierat efter om de är i tidig eller sen perimenopaus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelmaskad, placebokontrollerad 28-dagars (4 veckors) baslinje, 84-dagars (12 veckors) experimentell prövning, med ett maximalt antal av 125 potentiella deltagare, med stratifierad slumpmässig terapitilldelning vid tidig eller sen perimenopaus . Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för den ursprungliga studien av progesteron för perimenopausala vasomotoriska symtom kommer att bjudas in att gå med i denna ytterligare delstudie. Som en del av den primära studien kommer de att slumpmässigt fördelas i antingen progesteron- eller placebogruppen på 1:1-basis. Primära och sekundära data kommer att samlas in kontinuerligt under hela studien genom att fullborda Daily Perimenopause Diary-flödet med början vid baslinjen och kontinuerligt under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >35 till <58 år
  • Vilja att delta i denna delstudie
  • Perimenopausal status antingen baserat på oregelbunden menstruation eller på början av värmevallningar/nattsvettningar hos kvinnor med regelbunden mens
  • Förmåga och vilja att slutföra -flow-inspelningsinstrumentet
  • Förmåga att förstå, tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 35 eller äldre än 58 år
  • Mer än 1 år utan menstruationsflöde vid studieinskrivning, inklusive de med hysterektomi ± ovariektomi
  • Jordnötsallergi (eftersom jordnötsolja används i progesteronformuleringen)
  • Pågående eller nyligen (inom 6 månader efter registreringen av studien) användning av hormonella terapier (östrogen, progesteron, progestinfrisättande intrauterin enhet (IUD), hormonella preventivmedel, hormonella fertilitetsbehandlingar) eller planerar att påbörja användning under studieperioden
  • Planerad graviditet eller fertilitetsbehandling under studieperioden
  • Oförmåga att förstå, tala, läsa och skriva engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progesteron
Oralt mikroniserat progesteron, 300 mg per dag, tas som tre kapslar dagligen före sömn i tre månader
Läkemedel: Oralt mikroniserat progesteron
Dosen på 300 mg progesteron är en fysiologisk dos som håller serumprogesteronet vid eller över den luteala (normala post-ovulatoriska) tröskeln i 24 timmar. Denna verkanstid är viktig eftersom progesteron inte tas säkert under vakna timmar på grund av dess sövande effekter.
Andra namn:
  • progesteron
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, var och en intagen som tre kapslar dagligen före sömn i tre månader
Läkemedel: Placebo
piller utan effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd mensvätska
Tidsram: dagligen i fyra månader
dagligen i fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar av flöde
Tidsram: dagligen i fyra månader
dagligen i fyra månader
Svårighetsgraden av menstruationsvärk mätt med en självrapporterad skala mellan noll och fyra (dvs. noll betyder "inga kramper" och fyra betyder "mycket intensiva kramper")
Tidsram: dagligen i fjärde månaden
dagligen i fjärde månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-02975_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt mikroniserat progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera