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Efectos de la progesterona oral micronizada sobre el flujo menstrual perimenopáusico

23 de marzo de 2020 actualizado por: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Efectos de la progesterona oral micronizada sobre el flujo menstrual perimenopáusico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto dentro de la mujer de la progesterona oral micronizada (Progesterona 300 mg al acostarse) sobre el flujo menstrual semicuantitativo medido por la DivaCup® (copa menstrual con indicadores de volumen a 7.5, 15 y 30 ml) o por conteo la cantidad de productos sanitarios de tamaño normal empapados, como tampones o toallas sanitarias de tamaño normal, así como la duración del flujo y la frecuencia y la gravedad de los cólicos menstruales (en una escala de 0 a 4) en mujeres con sofocos y sudores nocturnos que están calificadas para inscribirse en el ensayo de sofocos perimenopáusicos primarios estratificados según si están en perimenopausia temprana o tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo experimental doble ciego, controlado con placebo, de 28 días (4 semanas) de referencia, 84 días (12 semanas), con un número máximo de 125 participantes potenciales, con asignación de terapia aleatoria estratificada por perimenopausia temprana o tardía. . Se invitará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para el Estudio original de progesterona para síntomas vasomotores perimenopáusicos a unirse a este subestudio adicional. Como parte del ensayo primario, se asignarán aleatoriamente al grupo de progesterona o al de placebo en una proporción de 1:1. Los datos primarios y secundarios se recopilarán continuamente a lo largo del estudio completando el flujo diario de la perimenopausia desde el inicio y de forma continua durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >35 a <58 años de edad
  • Voluntad de participar en este subestudio
  • Estado perimenopáusico ya sea basado en la irregularidad de los períodos menstruales o por la aparición de sofocos/sudores nocturnos en mujeres con períodos regulares
  • Capacidad y disposición para completar el instrumento de registro de flujo
  • Capacidad para comprender, hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menor de 35 o mayor de 58 años
  • Más de 1 año sin flujo menstrual al momento de la inscripción en el estudio, incluidas aquellas con histerectomía ± ovariectomía
  • Alergia al maní (porque el aceite de maní se usa en la formulación de progesterona)
  • Uso actual o reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio) de terapias hormonales (estrógeno, progesterona, dispositivo intrauterino liberador de progestina (DIU), anticonceptivos hormonales, tratamientos de fertilidad hormonal) o planes para iniciar el uso durante el período de estudio
  • Embarazo planificado o tratamiento de fertilidad durante el período de estudio
  • Incapacidad para entender, hablar, leer y escribir inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona
Progesterona micronizada oral, 300 mg po al día, tres cápsulas al día antes de dormir durante tres meses
Droga: Progesterona Micronizada Oral
La dosis de 300 mg de progesterona es fisiológica y mantiene la progesterona sérica en o por encima del umbral lúteo (posovulatorio normal) durante 24 horas. Esta duración de la acción es importante porque la progesterona no se toma de forma segura durante las horas de vigilia debido a sus efectos soporíferos.
Otros nombres:
  • progesterona
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cada uno tomado como tres cápsulas al día antes de dormir durante tres meses
Droga: Placebo
pastilla sin efecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de fluido menstrual
Periodo de tiempo: diariamente durante cuatro meses
diariamente durante cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de flujo
Periodo de tiempo: diariamente durante cuatro meses
diariamente durante cuatro meses
Gravedad de los cólicos menstruales medidos por una escala autoinformada entre cero y cuatro (es decir, cero significa 'sin cólicos' y cuatro significa 'calambres muy intensos')
Periodo de tiempo: diariamente durante el cuarto mes
diariamente durante el cuarto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10-02975_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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