口服微粉化黄体酮对围绝经期月经量的影响
2020年3月23日 更新者：Jerilynn Prior、University of British Columbia
口服微粉化黄体酮对围绝经期月经量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估口服微粉化黄体酮（睡前 300 毫克黄体酮）对通过 DivaCup®（容量指示器为 7.5、15 和 30 毫升的月经杯）或通过计数测量的半定量月经量的影响有资格的有潮热和盗汗的女性，浸泡过的正常尺寸卫生用品（例如正常尺寸的卫生棉条或护垫）的数量，以及流经的时间和频率以及月经来潮的严重程度（0-4 级）参加主要的围绝经期潮热试验，根据他们是否处于早期或晚期围绝经期进行分层。
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲、安慰剂对照的 28 天（4 周）基线、84 天（12 周）实验性试验，最多 125 名潜在参与者，按早期或晚期围绝经期进行分层随机治疗分配.
符合围绝经期血管舒缩症状原始黄体酮研究纳入标准的参与者将被邀请加入这项额外的子研究。
作为初步试验的一部分，他们将以 1:1 的比例随机分配到黄体酮组或安慰剂组。
通过从基线开始并在整个研究过程中连续完成每日围绝经期日记流程，将在整个研究过程中连续收集主要和次要数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >35 至 <58 岁
- 愿意参与这项子研究
- 基于月经不规律或月经规律的女性出现潮热/盗汗的围绝经期状态
- 完成流量记录仪的能力和意愿
- 能够理解、说、读和写英语。
排除标准：
- 小于 35 岁或大于 58 岁
- 研究入组时超过 1 年无月经，包括接受子宫切除术 ± 卵巢切除术的患者
- 花生过敏（因为黄体酮配方中使用了花生油）
- 当前或近期（研究入组后 6 个月内）使用激素疗法（雌激素、黄体酮、释放孕激素的宫内节育器 (IUD)、激素避孕药、激素生育治疗），或计划在研究期间开始使用
- 研究期间计划怀孕或生育治疗
- 无法理解、说、读和写英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黄体酮
口服微粉化黄体酮，每天 300 毫克口服，每天睡前服用三粒胶囊，持续三个月
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300 毫克黄体酮的剂量是一种生理剂量，可将血清黄体酮维持在或高于黄体（正常排卵后）阈值 24 小时。
作用持续时间很重要，因为黄体酮具有催眠作用，因此在醒着的时候服用是不安全的。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天睡前服用三粒胶囊，持续三个月
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没有效果的药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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月经量
大体时间：每天四个月
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每天四个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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流量天数
大体时间：每天四个月
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每天四个月
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月经来潮的严重程度通过 0 到 4 之间的自我报告量表来衡量（即 0 表示“没有来潮”，4 表示“来潮非常强烈”）
大体时间：第四个月每天
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第四个月每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerilynn C Prior, MD, FRCPC、UBC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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