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Effetti del progesterone micronizzato orale sul flusso mestruale perimenopausale

23 marzo 2020 aggiornato da: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Effetti del progesterone micronizzato orale sul flusso mestruale perimenopausale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è progettato per valutare l'effetto all'interno della donna del progesterone micronizzato orale (Progesterone 300 mg prima di coricarsi) sul flusso mestruale semi-quantitativo misurato dal DivaCup® (coppa mestruale con indicatori di volume a 7,5, 15 e 30 ml) o contando il numero di prodotti igienici imbevuti di dimensioni normali come tamponi o assorbenti di dimensioni normali, nonché la durata del flusso e la frequenza e la gravità dei crampi mestruali (su una scala da 0 a 4) nelle donne con vampate di calore e sudorazione notturna qualificate per iscriversi allo studio primario di vampate di calore in perimenopausa stratificato in base al fatto che si trovino in perimenopausa precoce o tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio sperimentale in doppio cieco, controllato con placebo, di 28 giorni (4 settimane) al basale, 84 giorni (12 settimane), con un numero massimo di 125 potenziali arruolati, con assegnazione stratificata della terapia casuale per premenopausa precoce o tardiva . I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio originale sul progesterone per i sintomi vasomotori perimenopausali saranno invitati a partecipare a questo sottostudio aggiuntivo. Come parte della sperimentazione primaria, verranno assegnati in modo casuale al gruppo Progesterone o placebo su base 1:1. I dati primari e secondari saranno raccolti continuamente durante lo studio dal completamento del flusso del diario giornaliero della perimenopausa a partire dal basale e continuamente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da >35 a <58 anni di età
  • Disponibilità a partecipare a questo sottostudio
  • Stato di perimenopausa basato sull'irregolarità dei periodi mestruali o sull'insorgenza di vampate di calore/sudorazione notturna nelle donne con periodi regolari
  • Capacità e disponibilità a completare lo strumento di registrazione del flusso
  • Capacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 35 anni o superiore a 58 anni
  • Più di 1 anno senza flusso mestruale all'arruolamento nello studio, compresi quelli con isterectomia ± ovariectomia
  • Allergia alle arachidi (perché l'olio di arachidi è utilizzato nella formulazione del progesterone)
  • Uso attuale o recente (entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio) di terapie ormonali (estrogeni, progesterone, dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD), contraccettivi ormonali, trattamenti ormonali per la fertilità) o piani per iniziare l'uso durante il periodo di studio
  • Gravidanza pianificata o trattamento della fertilità durante il periodo di studio
  • Incapacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone
Progesterone micronizzato orale, 300 mg PO al giorno, assunto come tre capsule al giorno prima di dormire per tre mesi
Droga: Progesterone micronizzato orale
La dose di 300 mg di Progesterone è quella fisiologica che mantiene il progesterone sierico pari o superiore alla soglia luteale (normale post-ovulatoria) per 24 ore. Questa durata d'azione è importante perché il progesterone non viene assunto in modo sicuro durante le ore di veglia a causa dei suoi effetti soporiferi.
Altri nomi:
  • progesterone
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, ciascuno preso come tre capsule al giorno prima di dormire per tre mesi
Droga: Placebo
pillola senza effetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di liquido mestruale
Lasso di tempo: al giorno per quattro mesi
al giorno per quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di flusso
Lasso di tempo: al giorno per quattro mesi
al giorno per quattro mesi
Gravità dei crampi mestruali misurata da una scala auto-riportata compresa tra zero e quattro (ovvero zero significa "nessun crampo" e quattro significa "crampi molto intensi")
Lasso di tempo: tutti i giorni per il quarto mese
tutti i giorni per il quarto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02975_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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