Doustny mikronizowany wpływ progesteronu na przepływ menstruacyjny w okresie okołomenopauzalnym
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Wpływ doustnego mikronizowanego progesteronu na przepływ menstruacyjny w okresie okołomenopauzalnym: randomizowana, podwójnie maskowana, kontrolowana placebo próba
Badanie to ma na celu ocenę wpływu doustnego mikronizowanego progesteronu (300 mg progesteronu przed snem) na kobiety na półilościowy przepływ menstruacyjny mierzony za pomocą DivaCup® (kubeczek menstruacyjny ze wskaźnikami objętości 7,5, 15 i 30 ml) lub poprzez liczenie liczbę namoczonych środków higienicznych normalnych rozmiarów, takich jak tampony lub podpaski normalnej wielkości, a także długość wypływu oraz częstotliwość i nasilenie skurczów menstruacyjnych (w skali od 0 do 4) u kobiet z uderzeniami gorąca i nocnymi potami, które kwalifikują się do zapisać się do badania pierwotnego uderzenia gorąca w okresie okołomenopauzalnym, podzielonego według tego, czy są we wczesnej, czy późnej fazie okołomenopauzalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 28-dniowym (4-tygodniowym) początkowym, 84-dniowym (12-tygodniowym) badaniem eksperymentalnym, z maksymalną liczbą 125 potencjalnych uczestników, z warstwowym losowym przydziałem terapii według wczesnej lub późnej okołomenopauzy .
Uczestniczki, które spełniają kryteria włączenia do pierwotnego badania progesteronu w okołomenopauzalnych objawach naczynioruchowych, zostaną zaproszone do udziału w tym dodatkowym badaniu cząstkowym.
W ramach badania podstawowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej progesteron lub placebo w stosunku 1:1.
Dane pierwotne i wtórne będą gromadzone w sposób ciągły przez cały czas badania, aż do zakończenia przepływu w dzienniku Daily Perimenopause Diary, począwszy od punktu początkowego iw sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >35 do <58 lat
- Gotowość do udziału w tym badaniu cząstkowym
- Stan okołomenopauzalny na podstawie nieregularnych miesiączek lub napadów gorąca/nocnych potów u kobiet z regularnymi miesiączkami
- Umiejętność i chęć skompletowania instrumentu rejestrującego -flow
- Umiejętność rozumienia, mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 35 lub więcej niż 58 lat
- Ponad 1 rok bez krwawienia miesiączkowego w chwili włączenia do badania, w tym osoby po histerektomii ± wycięcie jajników
- Alergia na orzeszki ziemne (ponieważ olej arachidowy jest stosowany w preparacie progesteronu)
- Obecne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) stosowanie terapii hormonalnych (estrogen, progesteron, wkładka domaciczna uwalniająca progestagen (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne leczenie płodności) lub plany rozpoczęcia stosowania w okresie badania
- Planowana ciąża lub leczenie niepłodności w okresie badania
- Niezdolność do rozumienia, mówienia, czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progesteron
Doustny mikronizowany progesteron, 300 mg doustnie dziennie, przyjmowany jako trzy kapsułki dziennie przed snem przez trzy miesiące
|
Dawka 300 mg progesteronu jest dawką fizjologiczną, która utrzymuje progesteron w surowicy na poziomie lub powyżej progu lutealnego (normalnego poowulacyjnego) przez 24 godziny.
Ten czas działania jest ważny, ponieważ progesteron nie jest bezpiecznie przyjmowany w godzinach czuwania ze względu na jego działanie nasenne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, każda przyjmowana jako trzy kapsułki dziennie przed snem przez trzy miesiące
|
pigułka bez efektu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość płynu menstruacyjnego
Ramy czasowe: codziennie przez cztery miesiące
|
codziennie przez cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni przepływu
Ramy czasowe: codziennie przez cztery miesiące
|
codziennie przez cztery miesiące
|
|
Nasilenie skurczów menstruacyjnych mierzone na skali od zera do czterech (tj. zero oznacza „brak skurczów”, a cztery oznacza „bardzo intensywne skurcze”)
Ramy czasowe: codziennie przez cztery miesiące
|
codziennie przez cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-02975_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .