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Orale Wirkungen von mikronisiertem Progesteron auf den perimenopausalen Menstruationsfluss

23. März 2020 aktualisiert von: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Auswirkungen von oralem mikronisiertem Progesteron auf den Menstruationsfluss in der Perimenopause: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von oralem mikronisiertem Progesteron (Progesteron 300 mg vor dem Schlafengehen) bei der Frau auf den halbquantitativen Menstruationsfluss, gemessen mit dem DivaCup® (Menstruationstasse mit Volumenindikatoren bei 7,5, 15 und 30 ml) oder durch Zählen, bewerten die Anzahl getränkter normalgroßer Hygieneprodukte wie normalgroßer Tampons oder Binden sowie die Dauer des Flusses und die Häufigkeit und Schwere der Menstruationsbeschwerden (auf einer Skala von 0-4) bei Frauen mit Hitzewallungen und Nachtschweiß, die dafür qualifiziert sind an der primären perimenopausalen Hitzewallungsstudie teilnehmen, stratifiziert danach, ob sie sich in der frühen oder späten Perimenopause befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte 28-tägige (4 Wochen) Basislinie, 84-tägige (12 Wochen) experimentelle Studie mit einer maximalen Anzahl von 125 potenziellen Teilnehmern sein, mit stratifizierter zufälliger Therapiezuweisung nach früher oder später Perimenopause . Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die ursprüngliche Studie zu Progesteron bei vasomotorischen Symptomen in der Perimenopause erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser zusätzlichen Teilstudie eingeladen. Als Teil der primären Studie werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Progesteron- oder der Placebo-Gruppe auf einer 1:1-Basis zugeordnet. Primäre und sekundäre Daten werden kontinuierlich während der gesamten Studie gesammelt, indem der tägliche Perimenopause-Tagebuchfluss beginnend mit der Grundlinie und kontinuierlich während der gesamten Studie abgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >35 bis <58 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Teilstudie
  • Perimenopausaler Status entweder aufgrund von Unregelmäßigkeiten der Menstruation oder durch Auftreten von Hitzewallungen/Nachtschweiß bei Frauen mit regelmäßigen Perioden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Vervollständigung des -Flow-Recording-Instruments
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 35 oder über 58 Jahre alt
  • Mehr als 1 Jahr ohne Menstruation bei Studieneinschluss, einschließlich derjenigen mit einer Hysterektomie ± Ovariektomie
  • Erdnussallergie (weil Erdnussöl in der Progesteronformulierung verwendet wird)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung) Anwendung von Hormontherapien (Östrogen, Progesteron, Progestin freisetzendes Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Fruchtbarkeitsbehandlungen) oder Pläne, die Anwendung während des Studienzeitraums zu beginnen
  • Geplante Schwangerschaft oder Kinderwunschbehandlung während der Studienzeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron
Orales mikronisiertes Progesteron, 300 mg p.o. täglich, eingenommen als drei Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für drei Monate
Arzneimittel: Oral mikronisiertes Progesteron
Die Dosis von 300 mg Progesteron ist eine physiologische Dosis, die das Serumprogesteron 24 Stunden lang auf oder über der lutealen (normalen postovulatorischen) Schwelle hält. Diese Wirkungsdauer ist wichtig, da Progesteron aufgrund seiner einschläfernden Wirkung während der Wachstunden nicht sicher eingenommen werden kann.
Andere Namen:
  • Progesteron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, jeweils drei Monate lang täglich vor dem Schlafengehen als drei Kapseln eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Pille ohne Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Menstruationsflüssigkeit
Zeitfenster: täglich für vier Monate
täglich für vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Flusses
Zeitfenster: täglich für vier Monate
täglich für vier Monate
Schweregrad der Menstruationskrämpfe, gemessen anhand einer selbstberichteten Skala zwischen null und vier (d. h. null bedeutet „keine Krämpfe“ und vier bedeutet „sehr starke Krämpfe“)
Zeitfenster: täglich für den vierten Monat
täglich für den vierten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02975_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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