Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen mikronisoidun progesteronin vaikutukset perimenopausaaliseen kuukautiskiertoon

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oraalisen mikronisoidun progesteronin vaikutukset perimenopausaaliseen kuukautiskiertoon: satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu koe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oraalisen mikronisoidun progesteronin (progesteronia 300 mg nukkumaan mennessä) naisen vaikutusta puolikvantitatiiviseen kuukautiskiertoon, joka mitataan DivaCup®-laitteella (kuukautiskuppi tilavuusindikaattoreilla 7,5, 15 ja 30 ml) tai laskemalla. liotettujen normaalikokoisten hygieniatuotteiden, kuten normaalikokoisten tamponien tai pehmusteiden, määrä sekä kuukautiskipujen virtauksen pituus ja tiheys ja vakavuus (asteikolla 0-4) naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja yöhikoilua ja jotka ovat päteviä Ilmoittaudu ensisijaiseen perimenopausaaliseen kuumaa aallokkotutkimukseen ositettuna sen mukaan, ovatko he varhaisessa vai myöhäisessä vaihdevuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 28 päivän (4 viikkoa) perustutkimuksen, 84 päivän (12 viikkoa) kokeellinen tutkimus, jossa on enintään 125 potentiaalista osallistujaa ja jossa kerrostettu satunnaishoitojako varhaisen tai myöhäisen perimenopaussin mukaan . Osallistujat, jotka täyttävät alkuperäisen Progesteroni for Perimenopausal Vasomotor Symptoms Study -tutkimuksen osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tähän lisäalatutkimukseen. Osana ensisijaista koetta heidät jaetaan satunnaisesti joko progesteroni- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tietoja kerätään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan suorittamalla Daily Perimenopause Diary-flow -virtaus alkaen lähtötasosta ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >35-<58-vuotiaat
  • Halu osallistua tähän osatutkimukseen
  • Perimenopausaalinen tila perustuu joko kuukautisten epäsäännöllisyyteen tai kuumien aaltojen/yöhikoilun alkamiseen naisilla, joilla on säännölliset kuukautiset
  • Kyky ja halu suorittaa -flow äänityslaite
  • Kyky ymmärtää, puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 35 tai yli 58-vuotias
  • Yli 1 vuoden ilman kuukautiskiertoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien ne, joille on poistettu kohdunpoisto ± munasarjan poisto
  • Maapähkinäallergia (koska maapähkinäöljyä käytetään progesteronivalmisteessa)
  • Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) hormonihoitojen (estrogeeni, progesteroni, progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset hedelmällisyyshoidot) käyttö tai suunnitelmat käytön aloittamisesta tutkimusjakson aikana
  • Suunniteltu raskaus tai hedelmällisyyshoito tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää, puhua, lukea ja kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progesteroni
Suun kautta mikronisoitu progesteroni, 300 mg päivässä, otettuna kolme kapselia päivässä ennen nukkumaanmenoa kolmen kuukauden ajan
Lääke: Oraalinen mikronisoitu progesteroni
300 mg:n progesteroniannos on fysiologinen annos, joka pitää seerumin progesteronin luteaalisen (normaalin ovulaation jälkeisen) kynnyksen tasolla tai sen yläpuolella 24 tunnin ajan. Tämä vaikutuksen kesto on tärkeä, koska progesteronia ei oteta turvallisesti valveillaoloaikana sen nukahtavien vaikutusten vuoksi.
Muut nimet:
  • progesteroni
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä, kukin kolme kapselia päivässä ennen nukkumaanmenoa kolmen kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
pilleri ilman vaikutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukautisnesteen määrä
Aikaikkuna: päivittäin neljän kuukauden ajan
päivittäin neljän kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivittäin neljän kuukauden ajan
päivittäin neljän kuukauden ajan
Kuukautiskipujen vakavuus mitattuna itseraportoidulla asteikolla nollan ja neljän välillä (eli nolla tarkoittaa "ei kramppeja" ja neljä tarkoittaa "erittäin voimakkaita kramppeja")
Aikaikkuna: päivittäin neljännen kuukauden ajan
päivittäin neljännen kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-02975_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oraalinen mikronisoitu progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa