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Effets de la progestérone micronisée par voie orale sur le flux menstruel périménopausique

23 mars 2020 mis à jour par: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Effets de la progestérone micronisée par voie orale sur le flux menstruel de la périménopause : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer l'effet chez la femme de la progestérone micronisée orale (Progestérone 300 mg au coucher) sur le flux menstruel semi-quantitatif mesuré par la DivaCup® (coupe menstruelle avec indicateurs de volume à 7,5, 15 et 30 ml) ou en comptant le nombre de produits hygiéniques trempés de taille normale tels que des tampons ou des serviettes de taille normale ainsi que la durée du flux et la fréquence et la gravité des crampes menstruelles (sur une échelle de 0 à 4) chez les femmes ayant des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes qui sont qualifiées pour s'inscrire à l'essai de bouffées de chaleur primaire de la périménopause stratifié selon qu'elles sont en périménopause précoce ou tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai expérimental à double insu et contrôlé par placebo de 28 jours (4 semaines) et de 84 jours (12 semaines), avec un nombre maximum de 125 participantes potentielles, avec une attribution de traitement aléatoire stratifiée par périménopause précoce ou tardive. . Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude originale sur la progestérone pour les symptômes vasomoteurs de la périménopause seront invités à se joindre à cette sous-étude supplémentaire. Dans le cadre de l'essai principal, ils seront répartis au hasard dans le groupe progestérone ou placebo sur une base 1:1. Les données primaires et secondaires seront collectées en continu tout au long de l'étude en remplissant le flux journalier quotidien de la périménopause en commençant au départ et en continu tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >35 à <58 ans
  • Volonté de participer à cette sous-étude
  • État de la périménopause soit sur la base de l'irrégularité des menstruations, soit par l'apparition de bouffées de chaleur/sueurs nocturnes chez les femmes ayant des règles régulières
  • Capacité et volonté de compléter l'instrument d'enregistrement des débits
  • Capacité à comprendre, parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 35 ans ou plus de 58 ans
  • Plus d'un an sans flux menstruel au moment de l'inscription à l'étude, y compris ceux ayant subi une hystérectomie ± ovariectomie
  • Allergie à l'arachide (parce que l'huile d'arachide est utilisée dans la formulation de la progestérone)
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude) de traitements hormonaux (œstrogènes, progestérone, dispositif intra-utérin libérant un progestatif (DIU), contraceptifs hormonaux, traitements hormonaux de fertilité) ou plans d'initiation de l'utilisation pendant la période d'étude
  • Grossesse planifiée ou traitement de fertilité pendant la période d'étude
  • Incapacité à comprendre, parler, lire et écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone
Progestérone micronisée orale, 300 mg po par jour, prise sous forme de trois capsules par jour avant de dormir pendant trois mois
Médicament: Progestérone micronisée orale
La dose de 300 mg de progestérone est une dose physiologique qui maintient la progestérone sérique au niveau ou au-dessus du seuil lutéal (post-ovulatoire normal) pendant 24 heures. Cette durée d'action est importante car la progestérone n'est pas prise en toute sécurité pendant les heures d'éveil en raison de ses effets soporifiques.
Autres noms:
  • progestérone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, chacun pris sous forme de trois capsules par jour avant de dormir pendant trois mois
Médicament: Placebo
pilule sans effet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de liquide menstruel
Délai: tous les jours pendant quatre mois
tous les jours pendant quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de flux
Délai: tous les jours pendant quatre mois
tous les jours pendant quatre mois
Sévérité des crampes menstruelles mesurée par une échelle autodéclarée entre zéro et quatre (c'est-à-dire que zéro signifie « pas de crampes » et quatre signifie « crampes très intenses »)
Délai: tous les jours pendant le quatrième mois
tous les jours pendant le quatrième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-02975_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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