리듬학의 수술 중 예방적 비침습적 인공호흡 (VNI-RYTHMO)
2020년 11월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
급성 호흡 부전은 선택된 고위험 환자에서 가벼운 진정제 하의 리듬 절차 중에 자주 발생합니다.
비침습적 환기(NIV)는 급성 심인성 폐부종 및 수면 무호흡증에 권장됩니다.
조사관은 압력 지원 환기(PSV: 5 ~ 15 cmH2O) 및 호기말 양압(PEEP: 5 ~ 10 cmH2O)과 관련된 NIV의 효능을 표준 산소 요법과 비교하기 위해 단일 중심, 전향적, 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. peroperative 호흡 사건의.
우리의 가설은 NIV의 수술적 사용이 가벼운 진정 하의 리듬학에서 절차 동안 무호흡 및 저산소증의 발생을 감소시켜야 한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전자 시스템 기반 무작위화를 사용한 조사자 개시, 단일 중심, 두 팔 병렬 그룹 시험입니다.
연구 프로토콜은 프랑스 법에 따라 중앙 윤리 위원회(프랑스)의 승인을 받았습니다.
우리 교육 병원은 가벼운 진정 및 급성 호흡 부전 동안 NIV의 수술적 사용에 대한 오랜 경험을 가지고 있습니다.
이 연구는 PROBE 연구(눈가림 평가를 통한 전향적 무작위 공개)로 설계되었습니다. 연구자는 컴퓨터를 통해 수집한 데이터에 대해 눈가림 분석을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Grenoble University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전기 생리학 실험실에서의 절차
- 미국마취학회(ASA) 점수 3 또는 4로 정의된 고위험 환자
제외 기준:
- 계획된 기관 삽관
- ASA 1 또는 2
- 가정용 비침습 인공호흡으로 수면무호흡증 치료
- NIV 사용에 대한 주요 금기 사항
- 임신
- 동의 거부
- 프랑스 법률 L1121-5 ~ L1121-8에 따라 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안면 마스크를 사용한 표준 산소 요법
표준 의료 요법에 배정된 환자는 가벼운 진정 상태에서 전기생리학 절차 중에 말초 산소 포화도(SpO2)를 94% 이상으로 유지하기 위해 안면 벤츄리 마스크를 통해 분당 최대 15리터의 속도로 산소 보충을 받게 됩니다.
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실험적: 비침습적 환기
호기말 양압(PEEP: 5 ~ 10 cmH2O) 및 압력 지원 인공호흡(PSV: 5 ~ 15 cmH2O, 20cmH2O 이하의 총 압력 달성)과 관련된 비침습적 환기(NIV)는 가벼운 진정 상태에서 전기생리학 절차 중에 전달됩니다.
환자는 94% 이상의 산소 포화도 수준을 달성하기 위해 안면 마스크를 통해 보충 산소를 공급받습니다.
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비침습적 환기는 흡기 도움말 모드가 있는 특정 호흡보호구에 의해 전달됩니다.
NIV 마스크 및 매개변수는 일회 호흡량 ≤ 8 ml/kg/주기(가능한 경우 ≤ 6 ml/kg/주기) 및 94% 이상의 SpO2를 얻도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석 기반:
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 불안정성의 발생
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로 다음과 같이 정의됩니다. 카테콜라민 약물 또는 용적 소생술이 필요한 저혈압 또는 서맥.
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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호흡
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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호기말 이산화탄소
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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호흡량
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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NIV 인공 호흡기의 호흡 설정
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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O2 영감 비율
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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이중 스펙트럼 지수 가변성
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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컴퓨터 분석을 기반으로
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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주요 의료 사건 발생
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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주요 의료 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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경미한 의료 사건 발생
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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경미한 의료 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
구델 캐뉼라, - 하악 아탈구 |
심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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절차 실패
기간: 심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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절차 실패는 산소 장치의 변경 또는 환기 모드(제어 모드)의 변경으로 정의됩니다.
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심장 전기 생리학 검사실에서 시술 중(평균 2시간)
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환자 상태
기간: 시술 후 7일 이내
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다음의 발생으로 정의되는 복합 결과:
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시술 후 7일 이내
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입원 기간
기간: 시술 후 7일 이내
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시술 후 7일 이내
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 시술 후 7일 이내
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시술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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