リズモロジーにおける外科手術中の予防的非侵襲的換気 (VNI-RYTHMO)
2020年11月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
急性呼吸不全は、リスクの高い選択された患者の軽い鎮静下での律動学手順中に頻繁に発生します。
非侵襲的換気 (NIV) は、急性心原性肺水腫および睡眠時無呼吸に対して推奨されます。
治験責任医師は、単中心の前向き無作為化比較試験を実施し、圧補助換気（PSV：5～15cmH2O）および呼気終末陽圧（PEEP：5～10cmH2O）に関連するNIVの有効性を、予防における標準的な酸素療法と比較します。術中の呼吸イベントの。
私たちの仮説は、NIV の周術期使用は、軽い鎮静下での律動学における処置中の無呼吸と低酸素症の発生率を低下させるはずであるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、電子システムに基づく無作為化を用いた、研究者主導の単一中心の 2 群並行群間試験です。
研究プロトコルは、フランスの法律に従って中央倫理委員会 (フランス) によって承認されました。
私たちの教育病院は、軽い鎮静と急性呼吸不全の間のNIVの周術期使用について長い経験を持っています。
この研究は、PROBE研究（盲検評価を伴う前向きランダム化オープン）として設計されています。研究者は、手術中のコンピューター収集データの盲検分析を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- Grenoble University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 電気生理学実験室での手順
- -米国麻酔学会（ASA）スコア3または4で定義された高リスク患者
除外基準:
- 計画的な経口気管挿管
- ASA 1 または 2
- 在宅非侵襲的換気で治療された睡眠時無呼吸
- NIV使用の主な禁忌
- 妊娠
- 同意拒否
- フランスの法律で保護されている患者 L1121-5 ～ L1121-8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェイシャルマスクを使用した標準的な酸素療法
標準的な医学療法に割り当てられた患者は、軽い鎮静下での電気生理学的処置中に末梢酸素飽和度（SpO2）を94％以上に維持するために、フェイシャルベンチュリマスクを介して毎分最大15リットルの速度で酸素補給を受けます。
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実験的：非侵襲的換気
呼気終末陽圧 (PEEP: 5 ～ 10 cmH2O) および圧力補助換気 (PSV: 5 ～ 15 cmH2O、全圧を 20 cmH2O 未満にする) に関連付けられた非侵襲的換気 (NIV) は、軽い鎮静下での電気生理学的処置中に行われます。
患者は、94% を超える酸素飽和レベルを達成するために、フェイシャル マスクを介して酸素補給を受けます。
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非侵襲的換気は、吸気ヘルプ モードを備えた特定の人工呼吸器によって提供されます。
NIV マスクとパラメーターは、1 回換気量が 8 ml/kg/サイクル以下 (可能であれば 6 ml/kg/サイクル以下) で、SpO2 が 94% 以上になるように調整されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸イベント
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター分析に基づく:
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態不安定の発生
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター分析に基づき、次のように定義されます: カテコールアミン薬または体積蘇生を必要とする低血圧または徐脈。
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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呼吸数
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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終末期の二酸化炭素
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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一回換気量
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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NIV人工呼吸器の呼吸設定
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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O2 吸気フラクション
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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バイスペクトル インデックスの変動性
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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コンピューター解析による
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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重大な医療事故の発生
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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主要な医療イベントは次のように定義されます。
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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マイナーな医療イベントの発生
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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マイナーな医療イベントは次のように定義されます。
ゲデルカニューレ、 - 下顎亜脱臼 |
心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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手順の失敗
時間枠：心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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手順の失敗は、酸素装置の変更または換気モード (制御モード) の変更として定義されます。
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心臓電気生理学検査室での処置中 (平均 2 時間)
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患者の状態
時間枠：手続き後7日以内
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次の発生として定義される複合結果:
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手続き後7日以内
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入院期間
時間枠：手続き後7日以内
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手続き後7日以内
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：手続き後7日以内
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手続き後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。