Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk ikke-invasiv ventilation under kirurgisk indgreb i rytmologi (VNI-RYTHMO)

4. november 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Akut respirationssvigt er hyppigt under rytmologisk procedure under let sedation hos udvalgte patienter med høj risiko. Non-invasiv ventilation (NIV) anbefales til akut kardiogent lungeødem og søvnapnø. Forskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​NIV, som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard iltbehandling til forebyggelse af peroperativ respirationshændelse. Vores hypotese er, at peroperativ brug af NIV skal reducere forekomsten af ​​apnø og hypoxi under procedure i rytmologi under let sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, monocentrisk, to-arm parallel-gruppe forsøg med elektronisk system baseret randomisering. Studieprotokollen blev godkendt af en central etisk komité (Frankrig) i henhold til fransk lov. Vores undervisningshospital har lang erfaring med peroperativ brug af NIV ved let sedation og akut respirationssvigt. Dette studie er designet som et PROBE-studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): Undersøgerne vil levere en blindet analyse af peroperativ computer indsamlede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Procedure i elektrofysiologisk laboratorium
  • Højrisikopatient defineret af en American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt orotracheal intubation
  • ASA 1 eller 2
  • Søvnapnø behandlet med ikke-invasiv hjemmeventilation
  • Større kontraindikation til brug af NIV
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke
  • Patienter beskyttet under den franske lov L1121-5 til L1121-8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard iltbehandling med ansigtsmaske
Patienter, der er tildelt standard medicinsk behandling, vil modtage supplerende ilt via en ansigtsventuri-maske med en hastighed på op til 15 liter i minuttet for at opretholde perifer iltmætning (SpO2) over 94 % under elektrofysiologisk procedure under let sedation.
Andet: Standard iltbehandling med ansigtsmaske
Eksperimentel: ikke-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation (NIV), som er forbundet med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) og trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O, for at opnå et totalt tryk under 20 cmH2O) vil blive leveret under elektrofysiologisk procedure under let sedation. Patienten vil modtage supplerende ilt gennem ansigtsmaske for at opnå et iltmætningsniveau over 94 %.
Andet: ikke-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation leveres af en specifik respirator med inspiratorisk hjælpetilstand. NIV maske og parametre er tilpasset til at opnå et Tidal volumen ≤ til 8 ml/kg/cyklus (hvis muligt ≤ 6 ml/kg/cyklus) og en SpO2 superior på 94%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsbegivenhed
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

Baseret på computeranalyse:

  • Hypoxi (pulsoxymetri under 90 %)
  • Apnø (Ingen åndedrætscyklus målt med End-Tidal carbondioxygen (CO2) i mere end 20 sekunder)
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse og defineret som: lavt blodtryk eller bradykardi med behov for katekolaminmedicin eller volumen genoplivning.
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
End-Tidal carbon dioxygen
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Tidevandsvolumen
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Respiratoriske indstillinger af NIV ventilator
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
O2 inspirationsfraktion
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Bispektral indeksvariabilitet
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Baseret på computeranalyse
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Forekomst af en større medicinsk begivenhed
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

En større medicinsk begivenhed defineres som

  • pneumothorax,
  • oro-tracheal intubation eller larynxmaske,
  • hjerte-lunge-redning,
  • kirurgisk komplikation
  • brug af pleural eller perikardie effusion dræn
  • Intervention fra anæstesilæge
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Forekomst af en mindre medicinsk hændelse
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)

En mindre medicinsk hændelse defineres som

  • NIV maske relaterede hudskader,
  • kvalme eller opkastning,
  • forhåbning

Guedel kanyle,

- mandibulær subluksation
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Procedurefejl
Tidsramme: under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Procedurefejl defineres som ændring af iltapparat eller ændring af ventilatortilstand (kontrolleret tilstand)
under proceduren i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (i gennemsnit 2 timer)
Patientstatus
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren

Et sammensat resultat defineret som forekomsten af:

  • død,
  • hjertekomplikationer (akut hjertesvigt, infarkter),
  • akut respirationssvigt
  • pneumopati
inden for 7 dage efter proceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
inden for 7 dage efter proceduren
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
inden for 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner