Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna podczas zabiegu chirurgicznego w rytmologii (VNI-RYTHMO)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ostra niewydolność oddechowa jest częstym zjawiskiem podczas zabiegów rytmicznych w lekkiej sedacji u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest zalecana w ostrym kardiogennym obrzęku płuc i bezdechu sennym.
Badacze przeprowadzą monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności NIV, która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) ze standardową terapią tlenową w profilaktyce okołooperacyjnego zdarzenia oddechowego.
Nasza hipoteza jest taka, że okołooperacyjne stosowanie NIV powinno zmniejszyć częstość bezdechów i niedotlenienia podczas zabiegów w rytmologii w lekkiej sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zainicjowanym przez badacza, monocentrycznym, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych z randomizacją opartą na systemie elektronicznym.
Protokół badania został zatwierdzony przez Centralną Komisję Etyki (Francja) zgodnie z prawem francuskim.
Nasz szpital dydaktyczny ma wieloletnie doświadczenie w okołooperacyjnym stosowaniu NIV podczas lekkiej sedacji i ostrej niewydolności oddechowej.
To badanie jest zaprojektowane jako badanie PROBE (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): badacze przeprowadzą zaślepioną analizę zebranych komputerowo danych okołooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Procedura w laboratorium elektrofizjologicznym
- Pacjent z grupy wysokiego ryzyka określony na podstawie oceny 3 lub 4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Planowana intubacja ustno-tchawicza
- ASA 1 lub 2
- Bezdech senny leczony domową wentylacją nieinwazyjną
- Główne przeciwwskazanie do stosowania NIV
- Ciąża
- Odmowa zgody
- Pacjenci chronieni na mocy francuskiej ustawy od L1121-5 do L1121-8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa terapia tlenowa z maską na twarz
Pacjenci przydzieleni do standardowej terapii zachowawczej będą otrzymywać tlen przez twarzową maskę Venturiego z szybkością do 15 litrów na minutę w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej (SpO2) powyżej 94% podczas zabiegu elektrofizjologicznego w lekkiej sedacji.
|
|
|
Eksperymentalny: wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) i wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV: 5 do 15 cmH2O, aby osiągnąć ciśnienie całkowite poniżej 20 cmH2O) zostanie dostarczona podczas procedury elektrofizjologicznej w lekkiej sedacji.
Pacjent otrzyma dodatkowy tlen przez maskę na twarz, aby osiągnąć poziom nasycenia tlenem powyżej 94%.
|
wentylacja nieinwazyjna jest dostarczana przez specjalny respirator z trybem wspomagania wdechu.
Maska NIV i parametry są dostosowane do uzyskania objętości oddechowej ≤ do 8 ml/kg/cykl (jeśli to możliwe ≤ 6 ml/kg/cykl) i SpO2 wyższego o 94%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie oddechowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej:
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej i definiowana jako: niskie ciśnienie krwi lub bradykardia z koniecznością podania leków katecholaminowych lub resuscytacji objętościowej.
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Dwutlenek węgla z końcowych wypływów
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Ustawienia oddechowe respiratora NIV
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Frakcja wdechowa O2
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Zmienność indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Na podstawie analizy komputerowej
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Wystąpienie ważnego zdarzenia medycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Poważne zdarzenie medyczne definiuje się jako
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Wystąpienie drobnego zdarzenia medycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Drobne zdarzenie medyczne definiuje się jako
kaniula Guedela, - podwichnięcie żuchwy |
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Błąd procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
Niepowodzenie procedury definiuje się jako zmianę aparatu tlenowego lub zmianę trybu wentylacji (tryb kontrolowany)
|
podczas zabiegu w pracowni elektrofizjologii serca (średnio 2 godz.)
|
|
Stan pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Złożony wynik definiowany jako wystąpienie:
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .