Profylactische niet-invasieve beademing tijdens chirurgische ingrepen in de ritmologie (VNI-RYTHMO)
4 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Acute respiratoire insufficiëntie komt vaak voor tijdens ritmische procedures onder lichte sedatie bij geselecteerde patiënten met een hoog risico.
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt aanbevolen voor acuut cardiogeen longoedeem en slaapapneu.
De onderzoekers zullen een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van NIV, die gepaard gaat met drukondersteunende beademing (PSV: 5 tot 15 cmH2O) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP: 5 tot 10 cmH2O) te vergelijken met standaard zuurstoftherapie ter preventie. van peroperatieve respiratoire gebeurtenis.
Onze hypothese is dat peroperatief gebruik van NIV de incidentie van apneu en hypoxie tijdens ritmische procedures onder lichte sedatie zou moeten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, monocentrische studie met twee armen en parallelle groepen met randomisatie op basis van een elektronisch systeem.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door een Centrale Ethische Commissie (Frankrijk) volgens de Franse wet.
Ons academisch ziekenhuis heeft een lange ervaring met peroperatief gebruik van NIV tijdens lichte sedatie en acuut respiratoir falen.
Deze studie is opgezet als een PROBE-studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): de onderzoekers zullen een geblindeerde analyse uitvoeren van peroperatieve computergegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Procedure in elektrofysiologisch laboratorium
- Hoogrisicopatiënt gedefinieerd door een American Society of Anesthesiology (ASA)-score van 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Geplande orotracheale intubatie
- AZA 1 of 2
- Slaapapneu behandeld met niet-invasieve beademing thuis
- Belangrijke contra-indicatie voor gebruik van NIV
- Zwangerschap
- Weigering van toestemming
- Patiënten beschermd onder de Franse wet L1121-5 tot L1121-8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zuurstoftherapie met gezichtsmasker
Patiënten die zijn toegewezen aan standaard medische therapie, krijgen extra zuurstof via een venturi-gezichtsmasker met een snelheid van maximaal 15 liter per minuut om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) boven 94% te houden tijdens elektrofysiologische procedures onder lichte sedatie.
|
|
|
Experimenteel: niet-invasieve beademing
niet-invasieve beademing (NIV) met een positieve einduitademingsdruk (PEEP: 5 tot 10 cmH2O) en drukondersteunende beademing (PSV: 5 tot 15 cmH2O, om een totale drukbalg van 20 cmH2O te bereiken) zal worden toegediend tijdens de elektrofysiologische procedure onder lichte sedatie.
De patiënt krijgt extra zuurstof via een gezichtsmasker om een zuurstofverzadigingsniveau van meer dan 94% te bereiken.
|
niet-invasieve beademing wordt geleverd door een specifiek ademhalingsapparaat met inademingshulpmodus.
Het NIV-masker en de parameters zijn aangepast om een teugvolume ≤ tot 8 ml/kg/cyclus (indien mogelijk ≤ 6 ml/kg/cyclus) en een SpO2-superieur van 94% te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsgebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Op basis van computeranalyse:
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse en gedefinieerd als: lage bloeddruk of bradycardie met behoefte aan catecholaminegeneesmiddelen of volumereanimatie.
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
End-Tidal koolstofdioxide
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Ademhalingsinstellingen van NIV-ventilator
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
O2 inspiratiefractie
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Variabiliteit van de bispectrale index
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Gebaseerd op computeranalyse
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Het optreden van een grote medische gebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Een belangrijke medische gebeurtenis wordt gedefinieerd als
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Het optreden van een kleine medische gebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Een kleine medische gebeurtenis wordt gedefinieerd als
Guedel-canule, - mandibulaire subluxatie |
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Procedurefout
Tijdsspanne: tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
Procedurefalen wordt gedefinieerd als de verandering van zuurstofapparaat of de verandering van beademingsmodus (gecontroleerde modus)
|
tijdens de procedure in het laboratorium voor elektrofysiologie van het hart (gemiddeld 2 uur)
|
|
Patiëntstatus
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na procedure
|
Een samengesteld resultaat gedefinieerd als het optreden van:
|
binnen 7 dagen na procedure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na procedure
|
binnen 7 dagen na procedure
|
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na procedure
|
binnen 7 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .