节律学手术过程中的预防性无创通气 (VNI-RYTHMO)
2020年11月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
在轻度镇静下选择高风险患者的节律学程序中，急性呼吸衰竭很常见。
无创通气 (NIV) 推荐用于急性心源性肺水肿和睡眠呼吸暂停。
研究人员将进行一项单中心、前瞻性、随机对照试验，以比较与压力支持通气（PSV：5 至 15 cmH2O）和呼气末正压（PEEP：5 至 10 cmH2O）相关的 NIV 与标准氧疗在预防方面的疗效围手术期呼吸事件。
我们的假设是围手术期使用 NIV 应该可以减少轻度镇静下节律学手术过程中呼吸暂停和缺氧的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项由研究者发起的单中心双臂平行分组试验，采用基于电子系统的随机化。
根据法国法律，研究方案由中央伦理委员会（法国）批准。
我们的教学医院在轻度镇静和急性呼吸衰竭的围手术期使用 NIV 方面拥有丰富的经验。
本研究设计为 PROBE 研究（前瞻性随机开放盲法评估）：研究人员将对术中计算机收集的数据进行盲法分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- Grenoble University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上
- 电生理实验室程序
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分为 3 或 4 分的高危患者
排除标准：
- 计划性经口气管插管
- ASA 1 或 2
- 家庭无创通气治疗睡眠呼吸暂停
- NIV 使用的主要禁忌症
- 怀孕
- 同意拒绝
- 受法国法律 L1121-5 至 L1121-8 保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：面罩标准氧疗
接受标准药物治疗的患者将通过面部文丘里面罩以每分钟 15 升的速度接受补充氧气，以便在轻度镇静的电生理过程中将外周血氧饱和度 (SpO2) 维持在 94% 以上。
|
|
|
实验性的：无创通气
与呼气末正压（PEEP：5 至 10 cmH2O）和压力支持通气（PSV：5 至 15 cmH2O，以实现总压力低于 20cmH2O）相关的无创通气 (NIV) 将在轻度镇静的电生理过程中进行。
患者将通过面罩接受补充氧气，以达到 94% 以上的氧饱和度水平。
|
无创通气由具有吸气帮助模式的特定呼吸器提供。
NIV 面罩和参数经过调整以获得≤ 8 ml/kg/周期（如果可能≤ 6 ml/kg/周期）的潮气量和 94% 的 SpO2。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸事件
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
根据计算机分析：
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流动力学不稳定的发生
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析，定义为：低血压或心动过缓，需要儿茶酚胺类药物或容量复苏。
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
呼吸频率
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
呼气末二氧化碳
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
潮量
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
NIV 呼吸机的呼吸设置
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
O2 吸气分数
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
双频指数变异性
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
基于计算机分析
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
重大医疗事件的发生
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
重大医疗事件定义为
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
发生轻微医疗事件
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
轻微医疗事件定义为
Guedel 套管， - 下颌半脱位 |
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
程序失败
大体时间：在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
程序失败定义为氧气装置的改变或通气模式（控制模式）的改变
|
在心脏电生理实验室进行手术期间（平均 2 小时）
|
|
患者状态
大体时间：手术后7天内
|
复合结果定义为发生：
|
手术后7天内
|
|
住院时间
大体时间：手术后7天内
|
手术后7天内
|
|
|
重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：手术后7天内
|
手术后7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.