Profylaktisk icke-invasiv ventilation under kirurgiskt ingrepp inom rytmologi (VNI-RYTHMO)
4 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Akut andningssvikt är frekvent under rytmologisk procedur under lätt sedering hos utvalda patienter med hög risk.
Icke-invasiv ventilation (NIV) rekommenderas för akut kardiogent lungödem och sömnapné.
Utredarna kommer att utföra en monocentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av NIV som förknippade tryckstödjande ventilation (PSV: 5 till 15 cmH2O) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP: 5 till 10 cmH2O) med standard syrgasbehandling i förebyggande syfte av peroperativ andningshändelse.
Vår hypotes är att peroperativ användning av NIV bör minska förekomsten av apné och hypoxi under ingrepp i rytmologi under lätt sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en forskarinitierad, monocentrisk, tvåarmad parallellgruppsstudie med elektronisk systembaserad randomisering.
Studieprotokollet godkändes av en central etisk kommitté (Frankrike) enligt fransk lag.
Vårt undervisningssjukhus har lång erfarenhet av peroperativ användning av NIV vid lätt sedering och akut andningssvikt.
Denna studie är utformad som en PROBE-studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): utredarna kommer att tillhandahålla en blind analys av peroperativ datorinsamlad data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Procedur i elektrofysiologiskt laboratorium
- Högriskpatient definierad av American Society of Anesthesiology (ASA) poäng på 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Planerad orotrakeal intubation
- ASA 1 eller 2
- Sömnapné behandlad med icke-invasiv ventilation i hemmet
- Stor kontraindikation för användning av NIV
- Graviditet
- Avslag på samtycke
- Patienter skyddade enligt den franska lagen L1121-5 till L1121-8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard syrgasbehandling med ansiktsmask
Patienter som tilldelats standardmedicinsk behandling kommer att få extra syre via en Venturi-mask i ansiktet med en hastighet på upp till 15 liter per minut för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) över 94 % under elektrofysiologisk procedur under lätt sedering.
|
|
|
Experimentell: icke-invasiv ventilation
icke-invasiv ventilation (NIV) som förknippas med positivt exspirationstryck (PEEP: 5 till 10 cmH2O) och tryckstödsventilation (PSV: 5 till 15 cmH2O, för att uppnå ett totalt tryck under 20 cmH2O) kommer att levereras under elektrofysiologisk procedur under lätt sedering.
Patienten kommer att få extra syre genom ansiktsmasken för att uppnå en syremättnadsnivå över 94 %.
|
icke-invasiv ventilation levereras av en specifik respirator med inandningshjälpläge.
NIV-mask och parametrar är anpassade för att erhålla en Tidal volym ≤ till 8 ml/kg/cykel (om möjligt ≤ 6 ml/kg/cykel) och en SpO2 överlägsen på 94%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningshändelse
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys:
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys och definierat som: lågt blodtryck eller bradykardi med behov av katekolaminläkemedel eller volymupplivning.
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
End-Tidal koldioxid
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Tidal volym
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Andningsinställningar för NIV-ventilator
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
O2 inspirationsfraktion
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Bispektral indexvariabilitet
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Baserat på datoranalys
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Förekomst av en större medicinsk händelse
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
En större medicinsk händelse definieras som
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Förekomst av en mindre medicinsk händelse
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
En mindre medicinsk händelse definieras som
Guedel kanyl, - mandibulär subluxation |
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Procedurfel
Tidsram: under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
Procedurfel definieras som byte av syrgasanordning eller byte av andningsläge (kontrollerat läge)
|
under proceduren i hjärtelektrofysiologiskt laboratorium (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Patientstatus
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Ett sammansatt resultat definierat som förekomsten av:
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
|
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.163
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .