Ventilazione profilattica non invasiva durante la procedura chirurgica in ritmologia (VNI-RYTHMO)
4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'insufficienza respiratoria acuta è frequente durante la procedura ritmica sotto leggera sedazione in pazienti selezionati ad alto rischio.
La ventilazione non invasiva (NIV) è raccomandata per l'edema polmonare cardiogeno acuto e l'apnea notturna.
I ricercatori eseguiranno uno studio controllato monocentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia della NIV che ha associato la ventilazione di supporto alla pressione (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) con l'ossigenoterapia standard nella prevenzione di evento respiratorio peroperatorio.
La nostra ipotesi è che l'uso peroperatorio della NIV dovrebbe ridurre l'incidenza di apnea e ipossia durante la procedura in ritmologia in leggera sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a gruppi paralleli a due bracci avviato dallo sperimentatore, monocentrico con randomizzazione basata su sistema elettronico.
Il protocollo di studio è stato approvato da un Comitato Etico Centrale (Francia) secondo la legge francese.
Il nostro ospedale universitario ha una lunga esperienza con l'uso peroperatorio della NIV durante la sedazione leggera e l'insufficienza respiratoria acuta.
Questo studio è concepito come uno studio PROBE (prospettico randomizzato aperto con valutazione in cieco): gli investigatori forniranno un'analisi in cieco dei dati raccolti al computer peroperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Procedura in laboratorio di elettrofisiologia
- Paziente ad alto rischio definito da un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Intubazione orotracheale pianificata
- SA 1 o 2
- Apnea notturna trattata con ventilazione domiciliare non invasiva
- Principali controindicazioni all'uso della NIV
- Gravidanza
- Rifiuto del consenso
- Pazienti protetti dalla legge francese da L1121-5 a L1121-8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ossigenoterapia standard con maschera facciale
I pazienti assegnati alla terapia medica standard riceveranno ossigeno supplementare tramite una maschera Venturi facciale a una velocità fino a 15 litri al minuto per mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) superiore al 94% durante la procedura elettrofisiologica sotto leggera sedazione.
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Sperimentale: ventilazione non invasiva
la ventilazione non invasiva (NIV) che associava una pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) e una ventilazione di supporto pressorio (PSV: da 5 a 15 cmH2O, per raggiungere una pressione totale inferiore a 20 cmH2O) verrà erogata durante la procedura di elettrofisiologia sotto leggera sedazione.
Il paziente riceverà ossigeno supplementare attraverso la maschera facciale per raggiungere un livello di saturazione dell'ossigeno superiore al 94%.
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la ventilazione non invasiva è erogata da un respiratore specifico con modalità di aiuto inspiratorio.
La maschera e i parametri NIV sono adattati per ottenere un volume corrente ≤ a 8 ml/kg/ciclo (se possibile ≤ 6 ml/kg/ciclo) e una SpO2 superiore del 94%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento respiratorio
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer:
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Basato su analisi computerizzata e definito come: bassa pressione sanguigna o bradicardia con necessità di catecolamine o rianimazione volemica.
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Volume corrente
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Impostazioni respiratorie del ventilatore NIV
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Frazione inspiratoria di O2
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Variabilità dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Sulla base dell'analisi del computer
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Evento di un evento medico importante
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Un evento medico importante è definito come
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Evento di un evento medico minore
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Un evento medico minore è definito come
Cannula di Guedel, - sublussazione mandibolare |
durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Fallimento della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Il fallimento della procedura è definito come il cambio del dispositivo per l'ossigeno o il cambio della modalità ventilatoria (modalità controllata)
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durante la procedura nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca (una media di 2 ore)
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Stato del paziente
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
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Un risultato composito definito come il verificarsi di:
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entro 7 giorni dalla procedura
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
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entro 7 giorni dalla procedura
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
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entro 7 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.163
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