Ennaltaehkäisevä ei-invasiivinen ventilaatio kirurgisen toimenpiteen aikana rytmologiassa (VNI-RYTHMO)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Akuutti hengitysvajaus on yleistä rytmologisen toimenpiteen aikana kevyessä sedaatiossa valituilla suuren riskin potilailla.
Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) suositellaan akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön ja uniapnean hoitoon.
Tutkijat suorittavat yksikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen NIV:n tehokkuutta, johon liittyi painetta tukeva ventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O) tavanomaiseen happihoitoon ennaltaehkäisyssä. peroperatiivisesta hengitystapahtumasta.
Hypoteesimme on, että NIV:n peroperatiivisen käytön pitäisi vähentää apnean ja hypoksian esiintyvyyttä toimenpiteen aikana rytmologiassa kevyessä sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta yksikeskinen, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on elektroninen järjestelmäpohjainen satunnaistaminen.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi eettinen keskuskomitea (Ranska) Ranskan lain mukaisesti.
Opetussairaalallamme on pitkä kokemus NIV:n peroperatiivisesta käytöstä kevyen sedaation ja akuutin hengitysvajauksen aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu PROBE-tutkimukseksi (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): tutkijat tarjoavat sokkoanalyysin leikkauksen aikana tietokoneella kerätyistä tiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Toimenpide elektrofysiologian laboratoriossa
- Korkean riskin potilas, jonka American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä on 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu orotrakeaalinen intubaatio
- ASA 1 tai 2
- Uniapnea hoidetaan kodin non-invasiivisella ventilaatiolla
- Tärkeä NIV-käytön vasta-aihe
- Raskaus
- Suostumuksen epääminen
- Potilaat suojataan Ranskan lain L1121-5–L1121-8 nojalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen happihoito kasvonaamion kanssa
Potilaat, joille on määrätty tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, saavat lisähappea kasvojen Venturi-naamion kautta jopa 15 litraa minuutissa, jotta perifeerinen happisaturaatio (SpO2) pysyy yli 94 %:ssa sähköfysiologisen toimenpiteen aikana kevyessä sedaatiossa.
|
|
|
Kokeellinen: ei-invasiivinen ventilaatio
ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), johon liittyi positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5 - 10 cmH2O) ja painetukiventilaatio (PSV: 5 - 15 cmH2O, kokonaispaineen saavuttamiseksi alle 20 cmH2O), annetaan sähköfysiologisen toimenpiteen aikana kevyessä sedaatiossa.
Potilas saa lisähappea kasvonaamion kautta yli 94 %:n happisaturaatiotason saavuttamiseksi.
|
ei-invasiivinen ventilaatio suoritetaan erityisellä hengityssuojaimella, jossa on sisäänhengityksen aputila.
NIV-maski ja parametrit on mukautettu siten, että hengityksen tilavuus on ≤ - 8 ml/kg/sykli (jos mahdollista ≤ 6 ml/kg/sykli) ja SpO2-ylivoima 94 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystapahtuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin:
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin ja määritellään seuraavasti: alhainen verenpaine tai bradykardia, joka vaatii katekoliamiinilääkkeitä tai elvytystä.
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Lopun vuorovesihiilidioksidi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
NIV-hengityslaitteen hengitysasetukset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
O2-inspiraatiofraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Bispektrisen indeksin vaihtelu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Perustuu tietokoneanalyysiin
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Suuren lääketieteellisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma määritellään
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Pienen lääketieteellisen tapahtuman sattuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Lievä lääketieteellinen tapahtuma määritellään
Guedel-kanyyli, - alaleuan subluksaatio |
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
Menettelyn epäonnistuminen määritellään happilaitteen vaihdoksi tai hengitystilan muutokseksi (ohjattu tila)
|
toimenpiteen aikana sydämen elektrofysiologian laboratoriossa (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Potilaan tila
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhdistelmätulos, joka määritellään seuraavien tapahtumien seurauksena:
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .