Профилактическая неинвазивная вентиляция легких при хирургическом вмешательстве в ритмологии (VNI-RYTHMO)
4 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Острая дыхательная недостаточность часто возникает во время процедуры ритмологии под легкой седацией у отдельных пациентов с высоким риском.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) рекомендуется при остром кардиогенном отеке легких и апноэ во сне.
Исследователи проведут моноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность НИВЛ, связанной с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV: от 5 до 15 см H2O) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP: от 5 до 10 см H2O) со стандартной оксигенотерапией в профилактических целях. периоперационного респираторного события.
Наша гипотеза состоит в том, что пероперационное использование НИВЛ должно снизить частоту апноэ и гипоксии во время процедур в ритмологии под легкой седацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является инициированным исследователем, моноцентрическим исследованием с двумя параллельными группами и рандомизацией на основе электронной системы.
Протокол исследования был одобрен Центральным комитетом по этике (Франция) в соответствии с законодательством Франции.
Наша учебная больница имеет большой опыт передоперационного использования НИВ при легкой седации и острой дыхательной недостаточности.
Это исследование разработано как исследование PROBE (проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой): исследователи проведут слепой анализ данных, собранных компьютером во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше
- Процедура в электрофизиологической лаборатории
- Пациент с высоким риском, определяемый по шкале 3 или 4 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Плановая оротрахеальная интубация
- АСА 1 или 2
- Лечение апноэ во сне с помощью неинвазивной вентиляции в домашних условиях
- Основное противопоказание к применению НИВЛ
- Беременность
- Отказ от согласия
- Пациенты, защищенные французским законом от L1121-5 до L1121-8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная оксигенотерапия с лицевой маской
Пациенты, которым назначена стандартная медикаментозная терапия, будут получать дополнительный кислород через лицевую маску Вентури со скоростью до 15 литров в минуту, чтобы поддерживать периферическое насыщение кислородом (SpO2) выше 94% во время электрофизиологической процедуры под легкой седацией.
|
|
|
Экспериментальный: неинвазивная вентиляция
неинвазивная вентиляция (NIV), связанная с положительным давлением в конце выдоха (PEEP: от 5 до 10 см H2O) и вентиляция с поддержкой давлением (PSV: от 5 до 15 см H2O, для достижения общего давления ниже 20 см H2O), будет проводиться во время электрофизиологической процедуры под легкой седацией.
Пациент будет получать дополнительный кислород через лицевую маску для достижения уровня насыщения кислородом выше 94%.
|
неинвазивная вентиляция осуществляется с помощью специального респиратора с режимом помощи при вдохе.
Маска и параметры NIV адаптированы для получения дыхательного объема ≤ 8 мл/кг/цикл (если возможно ≤ 6 мл/кг/цикл) и SpO2 выше 94%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторное событие
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основании компьютерного анализа:
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основании компьютерного анализа и определяется как: низкое кровяное давление или брадикардия с необходимостью катехоламиновых препаратов или реанимации объема.
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Углеродный кислород в конце выдоха
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Респираторные настройки аппарата ИВЛ NIV
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Фракция вдоха O2
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Изменчивость биспектрального индекса
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
На основе компьютерного анализа
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Возникновение крупного медицинского события
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
Крупное медицинское событие определяется как
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Возникновение незначительного медицинского события
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
Незначительное медицинское событие определяется как
канюля Геделя, - подвывих нижней челюсти |
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Сбой процедуры
Временное ограничение: во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
Неудача процедуры определяется как замена кислородного устройства или изменение режима вентиляции (управляемый режим).
|
во время процедуры в лаборатории электрофизиологии сердца (в среднем 2 часа)
|
|
Статус пациента
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры
|
Составной результат, определяемый как возникновение:
|
в течение 7 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры
|
в течение 7 дней после процедуры
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры
|
в течение 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты