Ventilação Não Invasiva Profilática Durante Procedimento Cirúrgico em Ritmologia (VNI-RYTHMO)
4 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A insuficiência respiratória aguda é frequente durante o procedimento de ritmologia sob sedação leve em pacientes selecionados de alto risco.
A ventilação não invasiva (VNI) é recomendada para edema pulmonar cardiogênico agudo e apneia do sono.
Os investigadores realizarão um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia da VNI que associou ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) com oxigenoterapia padrão na prevenção de evento respiratório peroperatório.
Nossa hipótese é que o uso peroperatório de VNI deve reduzir a incidência de apnéia e hipóxia durante o procedimento em ritmologia sob sedação leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de grupo paralelo monocêntrico, iniciado pelo investigador, com randomização baseada em sistema eletrônico.
O protocolo do estudo foi aprovado por um Comitê Central de Ética (França) de acordo com a lei francesa.
Nosso hospital de ensino tem uma longa experiência com o uso peroperatório de VNI durante sedação leve e insuficiência respiratória aguda.
Este estudo foi concebido como um estudo PROBE (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): os investigadores fornecerão uma análise cega dos dados peroperatórios coletados por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Procedimento no laboratório de eletrofisiologia
- Paciente de alto risco definido por uma pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Intubação orotraqueal planejada
- ASA 1 ou 2
- Apneia do sono tratada com ventilação não invasiva domiciliar
- Contra-indicação principal ao uso de VNI
- Gravidez
- recusa de consentimento
- Pacientes protegidos pela Lei francesa L1121-5 a L1121-8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de oxigênio padrão com máscara facial
Os pacientes designados para terapia médica padrão receberão oxigênio suplementar por meio de uma máscara de Venturi facial a uma taxa de até 15 litros por minuto para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) acima de 94% durante o procedimento de eletrofisiologia sob sedação leve.
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Experimental: ventilação não invasiva
ventilação não invasiva (VNI) que associa pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) e ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O, para atingir pressão total abaixo de 20 cmH2O) será fornecida durante o procedimento de eletrofisiologia sob sedação leve.
O paciente receberá oxigênio suplementar através de máscara facial para atingir um nível de saturação de oxigênio acima de 94%.
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a ventilação não invasiva é fornecida por um respirador específico com modo de ajuda inspiratória.
A máscara e os parâmetros de VNI são adaptados para obter um volume corrente ≤ a 8 ml/kg/ciclo (se possível ≤ 6 ml/kg/ciclo) e um SpO2 superior a 94%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento respiratório
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador:
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de instabilidade hemodinâmica
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador e definido como: pressão arterial baixa ou bradicardia com necessidade de medicamentos catecolamínicos ou ressuscitação volêmica.
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Frequência respiratória
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Dioxigênio de carbono de maré final
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Volume corrente
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Configurações respiratórias do ventilador NIV
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Fração de inspiração de O2
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Variabilidade do Índice Bispectral
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Com base na análise do computador
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Ocorrência de um grande evento médico
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Um grande evento médico é definido como
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Ocorrência de um evento médico menor
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Um evento médico menor é definido como
Guedel cânula, - subluxação mandibular |
durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Falha no procedimento
Prazo: durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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A falha do procedimento é definida como a troca do aparelho de oxigênio ou a troca do modo ventilatório (modo controlado)
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durante procedimento em laboratório de eletrofisiologia cardíaca (média de 2 horas)
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Estado do paciente
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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Um resultado composto definido como a ocorrência de:
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Duração da internação
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.163
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