Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon under kirurgisk prosedyre i rytmologi (VNI-RYTHMO)

4. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Akutt respirasjonssvikt er hyppig under rytmologisk prosedyre under lett sedasjon hos utvalgte pasienter med høy risiko. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) anbefales ved akutt kardiogent lungeødem og søvnapné. Forskerne vil utføre en monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av NIV som assosierte trykkstøtteventilasjon (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard oksygenbehandling i forebygging. av peroperativ respirasjonshendelse. Vår hypotese er at peroperativ bruk av NIV skal redusere forekomsten av apné og hypoksi under prosedyre i rytmologi under lett sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-initiert, monosentrisk, to-arms parallell-gruppe studie med elektronisk systembasert randomisering. Studieprotokollen ble godkjent av en sentral etisk komité (Frankrike) i henhold til fransk lov. Vårt undervisningssykehus har lang erfaring med peroperativ bruk av NIV ved lett sedasjon og akutt respirasjonssvikt. Denne studien er designet som en PROBE-studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation): etterforskerne vil gi en blindet analyse av peroperativ datainnsamlet data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Prosedyre i elektrofysiologisk laboratorium
  • Høyrisikopasient definert av en American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt orotrakeal intubasjon
  • ASA 1 eller 2
  • Søvnapné behandlet med ikke-invasiv hjemmeventilasjon
  • Store kontraindikasjoner for bruk av NIV
  • Svangerskap
  • Avslag på samtykke
  • Pasienter beskyttet under den franske loven L1121-5 til L1121-8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard oksygenbehandling med ansiktsmaske
Pasienter som er tildelt standard medisinsk behandling vil motta ekstra oksygen via en ansikts Venturi-maske med en hastighet på opptil 15 liter per minutt for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) over 94 % under elektrofysiologisk prosedyre under lett sedasjon.
Annen: Standard oksygenbehandling med ansiktsmaske
Eksperimentell: ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som assosiert med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) og trykkstøtteventilasjon (PSV: 5 til 15 cmH2O, for å oppnå totalt trykk under 20 cmH2O) vil bli levert under elektrofysiologisk prosedyre under lett sedasjon. Pasienten vil få ekstra oksygen gjennom ansiktsmaske for å oppnå et oksygenmetningsnivå over 94 %.
Annen: ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon leveres av en spesifikk respirator med inspiratorisk hjelpemodus. NIV-maske og parametere er tilpasset for å oppnå et tidevannsvolum ≤ til 8 ml/kg/syklus (om mulig ≤ 6 ml/kg/syklus) og en SpO2-overlegen på 94 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonshendelse
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)

Basert på dataanalyse:

  • Hypoksi (pulsoksymetri under 90 %)
  • Apné (Ingen respirasjonssyklus målt med End-Tidal karbondioksygen (CO2) i mer enn 20 sekunder)
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse og definert som: lavt blodtrykk eller bradykardi med behov for katekolaminmedisiner eller volumgjenopplivning.
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
End-Tidal karbondioksygen
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Tidevannsvolum
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Respirasjonsinnstillinger for NIV-ventilator
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
O2 inspirasjonsfraksjon
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Bispektral indeksvariabilitet
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Basert på dataanalyse
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Forekomst av en større medisinsk hendelse
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)

En større medisinsk hendelse er definert som

  • pneumotoraks,
  • oro-trakeal intubasjon eller larynxmaske,
  • hjerte-lungeredning,
  • kirurgisk komplikasjon
  • bruk av pleural eller perikardie effusjonsavløp
  • Intervensjon fra anestesilege
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Forekomst av en mindre medisinsk hendelse
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)

En mindre medisinsk hendelse er definert som

  • NIV maskerelaterte hudskader,
  • kvalme eller oppkast,
  • aspirasjon

Guedel kanyle,

- mandibulær subluksasjon
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Feil i prosedyren
Tidsramme: under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Prosedyresvikt er definert som endring av oksygenenhet eller endring av ventilasjonsmodus (kontrollert modus)
under prosedyre i hjerteelektrofysiologisk laboratorium (gjennomsnittlig 2 timer)
Pasientstatus
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren

Et sammensatt resultat definert som forekomsten av:

  • død,
  • hjertekomplikasjoner (akutt hjertesvikt, infarkter),
  • akutt respirasjonssvikt
  • pneumopati
innen 7 dager etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
innen 7 dager etter prosedyren
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
innen 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere