Prophylaktische nicht-invasive Beatmung während chirurgischer Eingriffe in der Rhythmologie (VNI-RYTHMO)
4. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Akute respiratorische Insuffizienz tritt häufig während rhythmologischer Eingriffe unter leichter Sedierung bei ausgewählten Hochrisikopatienten auf.
Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei akutem kardiogenem Lungenödem und Schlafapnoe empfohlen.
Die Forscher werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von NIV, die mit einer druckunterstützten Beatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) verbunden ist, mit der Standard-Sauerstofftherapie in der Prävention zu vergleichen eines peroperativen respiratorischen Ereignisses.
Unsere Hypothese ist, dass die peroperative Anwendung von NIV das Auftreten von Apnoe und Hypoxie während des Eingriffs in der Rhythmologie unter leichter Sedierung reduzieren sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit elektronischer systembasierter Randomisierung.
Das Studienprotokoll wurde von einer zentralen Ethikkommission (Frankreich) nach französischem Recht genehmigt.
Unser Lehrkrankenhaus verfügt über langjährige Erfahrung mit der peroperativen Anwendung von NIV während leichter Sedierung und akuter respiratorischer Insuffizienz.
Diese Studie ist als PROBE-Studie (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation) konzipiert: Die Prüfärzte werden eine verblindete Analyse der während der Operation gesammelten Computerdaten liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Grenoble University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Verfahren im elektrophysiologischen Labor
- Hochrisikopatient, definiert durch einen Score der American Society of Anesthesiology (ASA) von 3 oder 4
Ausschlusskriterien:
- Geplante orotracheale Intubation
- ASA 1 oder 2
- Schlafapnoe behandelt mit nicht-invasiver Heimbeatmung
- Hauptkontraindikation für NIV-Einsatz
- Schwangerschaft
- Zustimmungsverweigerung
- Patienten, die unter dem französischen Gesetz L1121-5 bis L1121-8 geschützt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske
Patienten, die einer medizinischen Standardtherapie zugewiesen werden, erhalten zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichts-Venturi-Maske mit einer Rate von bis zu 15 Litern pro Minute, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) während des elektrophysiologischen Verfahrens unter leichter Sedierung über 94 % zu halten.
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Experimental: nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV), die mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) und Druckunterstützungsbeatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O, um einen Gesamtdruck unter 20 cmH2O zu erreichen) verbunden ist, wird während des elektrophysiologischen Verfahrens unter leichter Sedierung verabreicht.
Der Patient erhält zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von über 94 % zu erreichen.
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Die nicht-invasive Beatmung erfolgt über ein spezielles Beatmungsgerät mit Inspirationsunterstützungsmodus.
NIV-Maske und -Parameter sind so angepasst, dass ein Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg/Zyklus (wenn möglich ≤ 6 ml/kg/Zyklus) und ein SpO2-Überschuss von 94 % erreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungsereignis
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalyse:
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf einer Computeranalyse und definiert als: niedriger Blutdruck oder Bradykardie mit Bedarf an Katecholamin-Medikamenten oder Volumentherapie.
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Endgezeiten-Kohlendioxid
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Tidalvolumen
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Beatmungseinstellungen des NIV-Beatmungsgeräts
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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O2 Inspirationsfraktion
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Bispektrale Indexvariabilität
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Basierend auf Computeranalysen
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Eintritt eines medizinischen Großereignisses
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Ein medizinisches Großereignis ist definiert als:
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Auftreten eines geringfügigen medizinischen Ereignisses
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Ein geringfügiges medizinisches Ereignis ist definiert als
Guedel-Kanüle, - Subluxation des Unterkiefers |
während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Verfahrensfehler
Zeitfenster: während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Verfahrensversagen ist definiert als der Wechsel des Sauerstoffgeräts oder der Wechsel des Beatmungsmodus (kontrollierter Modus)
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während des Eingriffs im kardiologischen Elektrophysiologielabor (durchschnittlich 2 Stunden)
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Patientenstatus
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert als das Auftreten von:
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC15.163
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