Profylaktická neinvazivní ventilace během chirurgického výkonu v rytmu (VNI-RYTHMO)
4. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Akutní respirační selhání je časté během rytmologického výkonu v lehké sedaci u vysoce rizikových vybraných pacientů.
Neinvazivní ventilace (NIV) se doporučuje pro akutní kardiogenní plicní edém a spánkovou apnoe.
Vyšetřovatelé provedou monocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost NIV, která spojovala tlakovou podpůrnou ventilaci (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) se standardní kyslíkovou terapií v prevenci peroperační respirační příhody.
Naší hypotézou je, že peroperační použití NIV by mělo snížit výskyt apnoe a hypoxie během výkonu v rytmologii v lehké sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je monocentrická dvouramenná studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím s randomizací založenou na elektronickém systému.
Protokol studie byl schválen Ústředním etickým výborem (Francie) podle francouzského práva.
Naše fakultní nemocnice má dlouholeté zkušenosti s peroperačním použitím NIV při lehké sedaci a akutním respiračním selhání.
Tato studie je navržena jako studie PROBE (Prospective Randomized Open with Blind Evaluation): vyšetřovatelé poskytnou zaslepenou analýzu peroperačních počítačově shromážděných dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Postup v elektrofyziologické laboratoři
- Vysoce rizikový pacient definovaný Americkou společností pro anesteziologii (ASA) skóre 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná orotracheální intubace
- ASA 1 nebo 2
- Spánková apnoe léčená domácí neinvazivní ventilací
- Hlavní kontraindikace použití NIV
- Těhotenství
- Odmítnutí souhlasu
- Pacienti chráněni podle francouzského zákona L1121-5 až L1121-8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
Pacienti přiřazení ke standardní lékařské terapii budou dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové Venturiho masky rychlostí až 15 litrů za minutu, aby se během elektrofyziologické procedury při lehké sedaci udržela periferní saturace kyslíkem (SpO2) nad 94 %.
|
|
|
Experimentální: neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilace (NIV), která je spojena s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP: 5 až 10 cmH2O) a tlakovou podpůrnou ventilací (PSV: 5 až 15 cmH2O, k dosažení celkového tlaku pod 20 cmH2O), bude aplikována během elektrofyziologického postupu při lehké sedaci.
Pacient bude dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové masky, aby bylo dosaženo úrovně saturace kyslíkem nad 94 %.
|
neinvazivní ventilaci zajišťuje specifický respirátor s režimem inspirační pomoci.
NIV maska a parametry jsou přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo dechového objemu ≤ až 8 ml/kg/cyklus (pokud možno ≤ 6 ml/kg/cyklus) a SpO2 vyšší než 94 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační událost
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy:
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy a definován jako: nízký krevní tlak nebo bradykardie s potřebou katecholaminových léků nebo objemovou resuscitací.
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Kyslík uhličitý End-Tidal
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Dechový objem
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Respirační nastavení ventilátoru NIV
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Inspirační frakce O2
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Variabilita bispektrálního indexu
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Na základě počítačové analýzy
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Výskyt závažné lékařské události
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Významná lékařská událost je definována jako
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Výskyt drobné zdravotní události
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Menší zdravotní událost je definována jako
Guedelova kanyla, - subluxace dolní čelisti |
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Selhání procedury
Časové okno: během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
Selhání procedury je definováno jako změna kyslíkového přístroje nebo změna ventilačního režimu (řízený režim)
|
během výkonu v srdeční elektrofyziologické laboratoři (v průměru 2 hodiny)
|
|
Stav pacienta
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Složený výsledek definovaný jako výskyt:
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
do 7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .