Ventilación profiláctica no invasiva durante el procedimiento quirúrgico en ritmología (VNI-RYTHMO)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La insuficiencia respiratoria aguda es frecuente durante el procedimiento de ritmología bajo sedación ligera en pacientes seleccionados de alto riesgo.
Se recomienda la ventilación no invasiva (VNI) para el edema pulmonar cardiogénico agudo y la apnea del sueño.
Los investigadores realizarán un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la VNI que asoció la ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y la presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) con la oxigenoterapia estándar en la prevención. de evento respiratorio perioperatorio.
Nuestra hipótesis es que el uso peroperatorio de VNI debería reducir la incidencia de apnea e hipoxia durante el procedimiento en ritmología bajo sedación ligera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos de dos brazos, monocéntrico, iniciado por el investigador con aleatorización basada en un sistema electrónico.
El protocolo del estudio fue aprobado por un Comité Ético Central (Francia) de acuerdo con la ley francesa.
Nuestro hospital docente tiene una larga experiencia con el uso peroperatorio de la VNI durante la sedación ligera y la insuficiencia respiratoria aguda.
Este estudio está diseñado como un estudio PROBE (prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación ciega): los investigadores proporcionarán un análisis ciego de los datos peroperatorios recopilados por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Procedimiento en laboratorio de electrofisiología
- Paciente de alto riesgo definido por una puntuación de 3 o 4 de la American Society of Anesthesiology (ASA)
Criterio de exclusión:
- Intubación orotraqueal planificada
- ASA 1 o 2
- Apnea del sueño tratada con ventilación no invasiva domiciliaria
- Contraindicación mayor para el uso de VNI
- El embarazo
- Negación de consentimiento
- Pacientes protegidos por la Ley francesa L1121-5 a L1121-8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oxigenoterapia estándar con mascarilla facial
Los pacientes asignados a la terapia médica estándar recibirán oxígeno suplementario a través de una máscara Venturi facial a una velocidad de hasta 15 litros por minuto para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) por encima del 94 % durante el procedimiento de electrofisiología bajo sedación ligera.
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Experimental: ventilación no invasiva
la ventilación no invasiva (NIV) que asocia presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) y ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O, para lograr una presión total por debajo de 20 cmH2O) se administrará durante el procedimiento de electrofisiología bajo sedación ligera.
El paciente recibirá oxígeno suplementario a través de mascarilla facial para lograr un nivel de saturación de oxígeno superior al 94%.
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la ventilación no invasiva es administrada por un respirador específico con modo de ayuda inspiratoria.
Se adaptan máscaras y parámetros de VNI para obtener un Volumen Tidal ≤ a 8 ml/kg/ciclo (a ser posible ≤ 6 ml/kg/ciclo) y una SpO2 superior al 94%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento respiratorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis por computadora:
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informáticos y definido como: presión arterial baja o bradicardia con necesidad de catecolaminas o resucitación con volumen.
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Ajustes respiratorios del ventilador NIV
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Fracción de inspiración de O2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Variabilidad del índice biespectral
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Basado en análisis informático
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Ocurrencia de un evento médico importante
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Un evento médico importante se define como
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Ocurrencia de un evento médico menor
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Un evento médico menor se define como
cánula de Guedel, - subluxación mandibular |
durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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El fallo del procedimiento se define como el cambio de dispositivo de oxígeno o el cambio de modo ventilatorio (modo controlado)
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durante el procedimiento en el laboratorio de electrofisiología cardíaca (un promedio de 2 horas)
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Estado del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Un resultado compuesto definido como la ocurrencia de:
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .